Effet de la Fermeture Fasciale Modifiée Assistée par Guide-Suture sur la Douleur Postopératoire et la Mobilisation Précoce Après Césarienne (GSMF-CS)
Effet d'une technique modifiée de fermeture fasciale assistée par guide-suture sur la douleur postopératoire et la mobilisation précoce après césarienne : une étude prospective, monocentrique, randomisée, en groupes parallèles avec une composante qualitative intégrée
Cette étude randomisée contrôlée évalue si une technique de fermeture fasciale modifiée assistée par guide-suture réduit la douleur postopératoire et améliore la récupération fonctionnelle précoce par rapport à la fermeture fasciale continue classique chez les femmes subissant une césarienne élective.
La césarienne est une intervention chirurgicale courante, et la douleur postopératoire peut retarder la mobilisation et la récupération. La technique de fermeture fasciale peut influencer la douleur postopératoire en affectant la tension et l'alignement des tissus. La technique de fermeture modifiée assistée par guide-suture est conçue pour améliorer l'alignement fascial et réduire la tension mécanique pendant la fermeture.
Les participantes subissant une césarienne élective avec incision de Pfannenstiel sont réparties aléatoirement dans un rapport 1:1 entre une fermeture fasciale continue classique ou une fermeture fasciale continue modifiée assistée par guide-suture. L'intensité de la douleur postopératoire est évaluée à l'aide d'échelles de douleur validées, et la récupération fonctionnelle est évaluée en mesurant la distance de marche pendant la période postopératoire précoce.
L'étude vise à déterminer si cette technique chirurgicale modifiée améliore le confort postopératoire et facilite une mobilisation plus précoce par rapport à la technique conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude clinique prospective, monocentrique, randomisée, en groupes parallèles évalue l'effet d'une technique de fermeture fasciale continue modifiée assistée par guide-suture sur la douleur postopératoire et la récupération fonctionnelle après une césarienne programmée.
Les participantes éligibles sont des femmes âgées de 18 à 35 ans subissant une césarienne programmée avec incision de Pfannenstiel. Les participantes sont réparties aléatoirement selon un ratio 1:1 soit à une fermeture fasciale continue classique, soit à une fermeture fasciale continue modifiée assistée par guide-suture, en utilisant une méthode de randomisation par enveloppes scellées.
Toutes les interventions sont réalisées par le même chirurgien expérimenté sous rachianesthésie, en utilisant des techniques chirurgicales standardisées. Dans le groupe de fermeture classique, la fermeture fasciale est réalisée par suture continue avec du Vicryl 1-0 (polyglactine 910). Dans le groupe de fermeture modifiée, une suture guide est d'abord placée au coin terminal prévu de l'incision fasciale pour améliorer l'alignement et réduire la tension tissulaire, suivie d'une fermeture fasciale continue avec le même matériel de suture.
La douleur postopératoire est évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), de l'Échelle Numérique (EN) et du Questionnaire abrégé de la douleur de McGill (QAD-McGill abrégé) à 6, 12, 24 et 48 heures après l'opération. La récupération fonctionnelle est évaluée en mesurant la distance de marche aux mêmes moments. L'utilisation d'analgésiques postopératoires dans les 48 heures est également enregistrée.
L'objectif principal est d'évaluer si la technique de fermeture fasciale modifiée réduit la douleur postopératoire précoce par rapport à la fermeture continue classique. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la récupération fonctionnelle et des besoins en analgésiques.
Cette étude fournit des preuves concernant une modification chirurgicale simple qui pourrait améliorer la récupération postopératoire après une césarienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Konya, Turquie (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Femmes âgées de 18 à 35 ans
Programmées pour une césarienne élective
Grossesse monofœtale
Âge gestationnel ≥ 37 semaines
Classe I ou II de l'état physique selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Césarienne planifiée avec incision de Pfannenstiel
Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion : Césarienne en urgence
Antécédent de césarienne
Adhérences intra-abdominales sévères
Trouble de la coagulation ou hémorragique connu
Infection active
Complications peropératoires
Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fermeture Fasciale Continue Classique
Les participants ont subi une césarienne élective avec incision de Pfannenstiel.
La fermeture fasciale a été réalisée en utilisant la technique conventionnelle de suture continue avec du Vicryl 1-0 (polyglactine 910).
Toutes les autres étapes chirurgicales ont été standardisées.
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Un point de repère en Vicryl 1-0 (polyglactine 910) a été placé à l'angle terminal de l'incision fasciale avant la fermeture continue.
Ce point de repère a été utilisé pour améliorer l'alignement fascial et réduire la tension tissulaire.
La fermeture fasciale continue a ensuite été réalisée en utilisant du Vicryl 1-0.
Toutes les autres procédures chirurgicales ont été standardisées.
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Expérimental: Guide-Suture-Assisted Modified Fascial Closure
Les participantes ont subi une césarienne élective avec incision de Pfannenstiel.
Un point de repère a été placé au coin terminal prévu de l'incision fasciale avant la fermeture continue pour améliorer l'alignement et réduire la tension tissulaire.
La fermeture fasciale continue a ensuite été réalisée en utilisant du Vicryl 1-0 (polyglactine 910).
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La fermeture fasciale a été réalisée en utilisant une technique de suture continue conventionnelle avec du Vicryl 1-0 (polyglactin 910).
La suture a été commencée à un coin de l'incision fasciale et poursuivie jusqu'à l'extrémité opposée sans l'utilisation d'une suture guide.
Toutes les autres procédures chirurgicales ont été standardisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur postopératoire mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6, 12, 24 et 48 heures après la césarienne
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L'intensité de la douleur postopératoire est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une sévérité de la douleur plus importante.
Les scores de douleur sont enregistrés à 6, 12, 24 et 48 heures après l'opération et comparés entre le groupe de fermeture fasciale continue classique et le groupe de fermeture fasciale modifiée assistée par guide-suture.
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6, 12, 24 et 48 heures après la césarienne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur pendant le mouvement mesurée par l'Échelle Numérique (EN)
Délai: 6, 12, 24 et 48 heures après la césarienne
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La douleur pendant le mouvement est évaluée à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation (NRS) de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante.
Les scores sont enregistrés à chaque point de temps postopératoire.
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6, 12, 24 et 48 heures après la césarienne
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Qualité de la douleur mesurée par le Questionnaire abrégé de McGill sur la douleur (SF-MPQ)
Délai: 6, 12, 24 et 48 heures après la césarienne
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La qualité et l'intensité de la douleur sont évaluées à l'aide du questionnaire abrégé de McGill sur la douleur (SF-MPQ), qui évalue les composantes sensorielles et affectives de la douleur.
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6, 12, 24 et 48 heures après la césarienne
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Récupération fonctionnelle mesurée par la distance de marche
Délai: 6, 12, 24 et 48 heures après la césarienne
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La récupération fonctionnelle est évaluée en mesurant la distance de marche en mètres à chaque point de temps postopératoire.
Une distance de marche plus grande indique une meilleure récupération fonctionnelle.
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6, 12, 24 et 48 heures après la césarienne
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Consommation d'analgésiques postopératoire
Délai: Dans les 48 heures suivant une césarienne
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Le type et la fréquence des analgésiques administrés pendant les premières 48 heures après l'opération sont enregistrés et comparés entre les groupes de l'étude.
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Dans les 48 heures suivant une césarienne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/6054
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