Effekten af Guide-Sutur-Assisteret Modificeret Fascial Lukning på Postoperativ Smerte og Tidlig Mobilisering efter Kejsersnit (GSMF-CS)
Effekten af en guide-sutur-assisteret modificeret fascialukningsteknik på postoperativ smerte og tidlig mobilisering efter kejsersnit: Et prospektivt, single-center, randomiseret, parallelgruppeforsøg med en indlejret kvalitativ komponent
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer, om en ledesutur-assisteret modificeret fascie-lukningsteknik reducerer postoperativ smerte og forbedrer tidlig funktionel genopretning sammenlignet med klassisk kontinuerlig fascie-lukning hos kvinder, der gennemgår elektiv kejsersnit.
Kejsersnit er en almindelig kirurgisk procedure, og postoperativ smerte kan forsinke mobilisering og genopretning. Fascie-lukningsteknik kan påvirke postoperativ smerte ved at påvirke vævsspænding og justering. Den ledesutur-assisterede modificerede lukningsteknik er designet til at forbedre fascie-justering og reducere mekanisk spænding under lukning.
Deltagere, der gennemgår elektiv kejsersnit med Pfannenstiel-indsnit, randomiseres i et 1:1-forhold til enten klassisk kontinuerlig fascie-lukning eller ledesutur-assisteret modificeret kontinuerlig fascie-lukning. Postoperativ smerteintensitet vurderes ved hjælp af validerede smerteskalaer, og funktionel genopretning evalueres ved at måle gangafstand i den tidlige postoperative periode.
Undersøgelsen har til formål at afgøre, om denne modificerede kirurgiske teknik forbedrer postoperativ komfort og letter tidligere mobilisering sammenlignet med den konventionelle teknik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive, enkeltcenter, randomiserede, parallelgruppekliniske undersøgelse evaluerer effekten af en ledesøm-assisteret modificeret kontinuerlig fascial lukningsteknik på postoperativ smerte og funktionel genopretning efter elektiv kejsersnit.
Kvalificerede deltagere omfatter kvinder i alderen 18 til 35 år, der gennemgår elektiv kejsersnit med Pfannenstiel-indsnit. Deltagerne randomiseres i et 1:1 forhold til enten klassisk kontinuerlig fascial lukning eller ledesøm-assisteret modificeret kontinuerlig fascial lukning ved brug af en forseglet konvolut randomiseringsmetode.
Alle procedurer udføres af den samme erfarne kirurg under spinalanæstesi ved brug af standardiserede kirurgiske teknikker. I den klassiske lukningsgruppe udføres fascial lukning ved kontinuerlig suturering med Vicryl 1-0 (polyglactin 910). I den modificerede lukningsgruppe placeres først en ledesøm ved den tilsigtede terminale hjørne af fascial indsnittet for at forbedre justering og reducere vævsspænding, efterfulgt af kontinuerlig fascial lukning med det samme suturmateriale.
Postoperativ smerte vurderes ved brug af Visuel Analog Skala (VAS), Numerisk Vurderingsskala (NRS) og Short-Form McGill Smerte Spørgeskema (SF-MPQ) 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen. Funktionel genopretning evalueres ved at måle gangdistance på samme tidspunkter. Postoperativt analgetikaforbrug inden for 48 timer registreres også.
Det primære formål er at evaluere, om den modificerede fascial lukningsteknik reducerer tidlig postoperativ smerte sammenlignet med klassisk kontinuerlig lukning. Sekundære formål omfatter vurdering af funktionel genopretning og analgetikabehov.
Denne undersøgelse leverer bevis for en simpel kirurgisk modifikation, der kan forbedre postoperativ genopretning efter kejsersnit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Kvinder i alderen 18 til 35 år
Planlagt til elektiv kejsersnit
Enkeltfosters graviditet
Gestationsalder ≥ 37 uger
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I eller II
Planlagt kejsersnit med Pfannenstiel-indsnit
Evne til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier: Akut kejsersnit
Tidligere kejsersnit i anamnesen
Alvorlige intraabdominale adhæsioner
Kendt koagulopati eller blødersygdomme
Aktiv infektion
Intraoperative komplikationer
Manglende evne eller villighed til at give informeret samtykke
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klassisk Kontinuerlig Fascialukning
Deltagerne gennemgik elektiv kejsersnit med Pfannenstiel-indsnit.
Fascialukning blev udført ved hjælp af den konventionelle kontinuerlige sutureringsteknik med Vicryl 1-0 (polyglactin 910).
Alle andre kirurgiske trin var standardiserede.
|
En guidesutur ved brug af Vicryl 1-0 (polyglactin 910) blev placeret i det terminale hjørne af fascieincisionen før kontinuerlig lukning.
Denne guidesutur blev brugt til at forbedre fasciejustering og reducere vævsspænding.
Kontinuerlig fascielukning blev derefter udført ved brug af Vicryl 1-0.
Alle andre kirurgiske procedurer blev standardiseret.
|
|
Eksperimentel: Guide-Sutur-Assisteret Modificeret Fascielukning
Deltagerne gennemgik planlagt kejsersnit med Pfannenstiel-incision.
En ledesøm blev placeret ved den tilsigtede endekant af fascieincisionen før kontinuerlig lukning for at forbedre justeringen og reducere vævsspænding.
Kontinuerlig fascie-lukning blev derefter fuldført ved brug af Vicryl 1-0 (polyglactin 910).
|
Fascia lukning blev udført ved hjælp af en konventionel kontinuerlig suturteknik med Vicryl 1-0 (polyglactin 910).
Suturen blev påbegyndt i det ene hjørne af fascieincisionen og fortsat til den modsatte ende uden brug af en guidesutur.
Alle andre kirurgiske procedurer var standardiserede.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet målt ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 48 timer efter kejsersnit
|
Postoperativ smerteintensitet vurderes ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala (VAS), hvor højere score angiver større smertegrad.
Smerte-scorer registreres 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen og sammenlignes mellem den klassiske kontinuerlige fascial lukningsgruppe og guide-sutur-assisterede modificerede fascial lukningsgruppe.
|
6, 12, 24 og 48 timer efter kejsersnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet under bevægelse målt med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 48 timer efter kejsersnit
|
Smerter under bevægelse vurderes ved hjælp af en 0-10 Numerisk Vurderingsskala (NRS), hvor højere score indikerer større smerteintensitet.
Scorer registreres på hvert postoperativt tidspunkt. |
6, 12, 24 og 48 timer efter kejsersnit
|
|
Smertekvalitet målt ved Short-Form McGill Smerte Spørgeskema (SF-MPQ)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 48 timer efter kejsersnit
|
Smertekvalitet og intensitet evalueres ved hjælp af Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), som vurderer sensoriske og affektive komponenter af smerte.
|
6, 12, 24 og 48 timer efter kejsersnit
|
|
Funktionel genopretning målt ved gangafstand
Tidsramme: 6, 12, 24 og 48 timer efter kejsersnit
|
Funktionel restitution vurderes ved at måle gangafstand i meter ved hvert postoperativt tidspunkt.
Større gangafstand indikerer bedre funktionel restitution. |
6, 12, 24 og 48 timer efter kejsersnit
|
|
Postoperativt analgesiforbrug
Tidsramme: Inden for 48 timer efter kejsersnit
|
Typen og hyppigheden af analgesiske lægemidler, der administreres i de første 48 timer efter operationen, registreres og sammenlignes mellem undersøgelsesgrupperne.
|
Inden for 48 timer efter kejsersnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/6054
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .