Wpływ zmodyfikowanego zamknięcia powięziowego wspomaganego prowadnicą-szwa na ból pooperacyjny i wczesną mobilizację po cesarskim cięciu (GSMF-CS)
Wpływ zmodyfikowanej techniki zamknięcia powięzi wspomaganej szwem prowadzącym na ból pooperacyjny i wczesną mobilizację po cięciu cesarskim: prospektywne, jednocentrowe, randomizowane, równoległe badanie z wbudowanym komponentem jakościowym
To randomizowane badanie kontrolowane ocenia, czy zmodyfikowana technika zamknięcia powięzi z asystą nici prowadzącej zmniejsza ból pooperacyjny i poprawia wczesne funkcjonalne wyleczenie w porównaniu z klasycznym ciągłym zamknięciem powięzi u kobiet poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu.
Ciecie cesarskie jest powszechnym zabiegiem chirurgicznym, a ból pooperacyjny może opóźniać mobilizację i rekonwalescencję. Technika zamknięcia powięzi może wpływać na ból pooperacyjny poprzez wpływ na napięcie tkanek i ich ustawienie. Zmodyfikowana technika zamknięcia z asystą nici prowadzącej jest zaprojektowana w celu poprawy ustawienia powięzi i zmniejszenia napięcia mechanicznego podczas zamykania.
Uczestniczki poddawane planowemu cięciu cesarskiemu z cięciem Pfannenstiela są losowo przydzielane w stosunku 1:1 do klasycznego ciągłego zamknięcia powięzi lub zmodyfikowanego ciągłego zamknięcia powięzi z asystą nici prowadzącej. Intensywność bólu pooperacyjnego jest oceniana przy użyciu zweryfikowanych skal bólu, a funkcjonalne wyleczenie jest oceniane poprzez pomiar odległości chodu we wczesnym okresie pooperacyjnym.
Badanie ma na celu ustalenie, czy ta zmodyfikowana technika chirurgiczna poprawia komfort pooperacyjny i ułatwia wcześniejszą mobilizację w porównaniu z konwencjonalną techniką.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie kliniczne ocenia wpływ techniki zamknięcia powięziowego modyfikowanego ciągłego z asystą nici prowadzącej na ból pooperacyjny i powrót funkcjonalny po planowanym cięciu cesarskim.
Kwalifikujące się uczestniczki obejmują kobiety w wieku od 18 do 35 lat poddawane planowanemu cięciu cesarskiemu z cięciem Pfannenstiela. Uczestniczki są losowo przydzielane w stosunku 1:1 do klasycznego ciągłego zamknięcia powięzi lub modyfikowanego ciągłego zamknięcia powięzi z asystą nici prowadzącej metodą randomizacji za pomocą zaklejonych kopert.
Wszystkie zabiegi są wykonywane przez tego samego doświadczonego chirurga w znieczuleniu rdzeniowym przy użyciu standardowych technik chirurgicznych. W grupie klasycznego zamknięcia zamknięcie powięzi wykonuje się za pomocą ciągłego szwu z Vicryl 1-0 (poliglaktyna 910). W grupie modyfikowanego zamknięcia najpierw umieszcza się nić prowadzącą w zamierzonym końcowym rogu nacięcia powięzi, aby poprawić wyrównanie i zmniejszyć napięcie tkanek, a następnie wykonuje się ciągłe zamknięcie powięzi przy użyciu tego samego materiału szwu.
Ból pooperacyjny ocenia się za pomocą Skali Wizualno-Analogowej (VAS), Numerycznej Skali Oceny (NRS) i Skróconego Kwestionariusza Bólu McGill (SF-MPQ) w 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji. Powrót funkcjonalny ocenia się mierząc dystans chodu w tych samych punktach czasowych. Rejestruje się również stosowanie leków przeciwbólowych w ciągu 48 godzin po operacji.
Głównym celem jest ocena, czy zmodyfikowana technika zamknięcia powięzi zmniejsza wczesny ból pooperacyjny w porównaniu z klasycznym zamknięciem ciągłym. Cele drugorzędne obejmują ocenę powrotu funkcjonalnego i wymagań przeciwbólowych.
To badanie dostarcza dowodów dotyczących prostej modyfikacji chirurgicznej, która może poprawić powrót pooperacyjny po cięciu cesarskim.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Turcja (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Kobiety w wieku od 18 do 35 lat
Zaplanowane na planowe cięcie cesarskie
Ciaża pojedyncza
Wiek ciążowy ≥ 37 tygodni
Klasyfikacja stanu fizycznego American Society of Anesthesiologists (ASA) klasa I lub II
Planowane cięcie cesarskie z cięciem Pfannenstiela
Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia: Nagłe cięcie cesarskie
Historia wcześniejszego cięcia cesarskiego
Cieżkie zrosty wewnątrzbrzuszne
Znana koagulopatia lub zaburzenia krzepnięcia
Aktywna infekcja
Powikłania śródoperacyjne
Niemożność lub niechęć do udzielenia świadomej zgody
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Klasyczne Ciągłe Zamknięcie Powięziowe
Uczestniczki przeszły planowe cięcie cesarskie z cięciem według Pfannenstiela.
Zamknięcie powięzi wykonano przy użyciu konwencjonalnej techniki ciągłego szycia z użyciem Vicryl 1-0 (poliglaktyna 910).
Wszystkie pozostałe etapy operacji były ustandaryzowane.
|
Przed zamknięciem ciągłym, w końcowym rogu nacięcia powięzi umieszczono szew prowadzący z użyciem Vicryl 1-0 (poliglaktyny 910).
Szew ten służył poprawie ustawienia powięzi i zmniejszeniu napięcia tkanek.
Następnie wykonano ciągłe zamknięcie powięzi z użyciem Vicryl 1-0.
Wszystkie inne procedury chirurgiczne zostały ustandaryzowane.
|
|
Eksperymentalny: Zamykanie powięzi modyfikowane metodą prowadnicy-szewu
Uczestnicy przeszli planowe cięcie cesarskie z cięciem Pfannenstiela.
Przed zamknięciem ciągłym umieszczono szew prowadzący w zamierzonym końcowym rogu nacięcia powięzi, aby poprawić ustawienie i zmniejszyć napięcie tkanek.
Następnie zakończono ciągłe zamknięcie powięzi za pomocą Vicryl 1-0 (poliglaktyna 910).
|
Zamknięcie powięzi wykonano przy użyciu konwencjonalnej techniki ciągłego szycia szwem Vicryl 1-0 (poliglaktyna 910).
Szew rozpoczęto w jednym rogu nacięcia powięzi i kontynuowano do przeciwległego końca bez użycia szwu prowadzącego.
Wszystkie inne procedury chirurgiczne zostały ustandaryzowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 48 godzin po cięciu cesarskim
|
Natężenie bólu pooperacyjnego ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie 0-10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
Wyniki bólu są rejestrowane 6, 12, 24 i 48 godzin po zabiegu i porównywane między grupą klasycznego ciągłego zamknięcia powięzi a grupą zmodyfikowanego zamknięcia powięzi wspomaganego szwem prowadzącym.
|
6, 12, 24 i 48 godzin po cięciu cesarskim
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu podczas ruchu mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 48 godzin po cięciu cesarskim
|
Ból podczas ruchu ocenia się za pomocą 0-10 Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
Wyniki są rejestrowane w każdym punkcie czasowym pooperacyjnym.
|
6, 12, 24 i 48 godzin po cięciu cesarskim
|
|
Jakość bólu mierzona za pomocą Krótkiej Formy Kwestionariusza Bólu McGilla (SF-MPQ)
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 48 godzin po cięciu cesarskim
|
Jakość i intensywność bólu są oceniane za pomocą Krótkiej Formy Kwestionariusza Bólu McGilla (SF-MPQ), który ocenia sensoryczne i afektywne komponenty bólu.
|
6, 12, 24 i 48 godzin po cięciu cesarskim
|
|
Funkcjonalna odnowa mierzona dystansem chodu
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 48 godzin po cięciu cesarskim
|
Funkcjonalny powrót do zdrowia ocenia się poprzez pomiar dystansu chodu w metrach w każdym punkcie czasowym po operacji.
Większy dystans chodu wskazuje na lepszy funkcjonalny powrót do zdrowia.
|
6, 12, 24 i 48 godzin po cięciu cesarskim
|
|
Zużycie leków przeciwbólowych pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po cięciu cesarskim
|
Rodzaj i częstotliwość podawania leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji są rejestrowane i porównywane między grupami badawczymi.
|
W ciągu 48 godzin po cięciu cesarskim
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/6054
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .