Effetto della Chiusura Fasciale Modificata Assistita da Guida-Sutura sul Dolore Postoperatorio e sulla Mobilizzazione Precoce Dopo il Taglio Cesareo (GSMF-CS)
Effetto di una Tecnica di Chiusura Fasciale Modificata Assistita da Guida-Sutura sul Dolore Postoperatorio e sulla Mobilizzazione Precoce Dopo il Taglio Cesareo: Uno Studio Prospettico, Monocentrico, Randomizzato, a Gruppi Paralleli con una Componente Qualitativa Incorporata
Questo studio controllato randomizzato valuta se una tecnica di chiusura fasciale modificata assistita da guida-sutura riduca il dolore postoperatorio e migliori il recupero funzionale precoce rispetto alla chiusura fasciale continua classica nelle donne sottoposte a taglio cesareo elettivo.
Il taglio cesareo è una procedura chirurgica comune, e il dolore postoperatorio può ritardare la mobilizzazione e il recupero. La tecnica di chiusura fasciale può influenzare il dolore postoperatorio agendo sulla tensione e sull'allineamento tissutale. La tecnica di chiusura modificata assistita da guida-sutura è progettata per migliorare l'allineamento fasciale e ridurre la tensione meccanica durante la chiusura.
I partecipanti sottoposti a taglio cesareo elettivo con incisione di Pfannenstiel vengono assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 alla chiusura fasciale continua classica o alla chiusura fasciale continua modificata assistita da guida-sutura. L'intensità del dolore postoperatorio viene valutata utilizzando scale del dolore validate, e il recupero funzionale viene valutato misurando la distanza percorsa a piedi durante il periodo postoperatorio precoce.
Lo studio mira a determinare se questa tecnica chirurgica modificata migliora il comfort postoperatorio e facilita una mobilizzazione più precoce rispetto alla tecnica convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico prospettico, monocentrico, randomizzato, a gruppi paralleli valuta l'effetto di una tecnica di chiusura fasciale continua modificata assistita da suture-guida sul dolore postoperatorio e sul recupero funzionale dopo taglio cesareo elettivo.
I partecipanti idonei includono donne di età compresa tra 18 e 35 anni sottoposte a taglio cesareo elettivo con incisione di Pfannenstiel. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 alla chiusura fasciale continua classica o alla chiusura fasciale continua modificata assistita da suture-guida utilizzando un metodo di randomizzazione a busta sigillata.
Tutte le procedure vengono eseguite dallo stesso chirurgo esperto in anestesia spinale utilizzando tecniche chirurgiche standardizzate. Nel gruppo di chiusura classica, la chiusura fasciale viene eseguita mediante sutura continua con Vicryl 1-0 (poliglattina 910). Nel gruppo di chiusura modificata, una sutura-guida viene prima posizionata all'angolo terminale previsto dell'incisione fasciale per migliorare l'allineamento e ridurre la tensione tissutale, seguita dalla chiusura fasciale continua utilizzando lo stesso materiale di sutura.
Il dolore postoperatorio viene valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), la Scala di Valutazione Numerica (NRS) e il Questionario Breve del Dolore McGill (SF-MPQ) a 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento. Il recupero funzionale viene valutato misurando la distanza percorsa a piedi negli stessi tempi. Viene inoltre registrato l'uso di analgesici postoperatori entro 48 ore.
L'obiettivo primario è valutare se la tecnica di chiusura fasciale modificata riduca il dolore postoperatorio precoce rispetto alla chiusura continua classica. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del recupero funzionale e delle esigenze analgesiche.
Questo studio fornisce evidenze riguardo a una semplice modifica chirurgica che può migliorare il recupero postoperatorio dopo taglio cesareo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Konya, Turchia (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Donne di età compresa tra 18 e 35 anni
Programmate per taglio cesareo elettivo
Gravidanza singola
Età gestazionale ≥ 37 settimane
Classe di stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I o II
Taglio cesareo pianificato con incisione di Pfannenstiel
Capacità di fornire consenso informato scritto
Criteri di esclusione: Taglio cesareo d'emergenza
Storia di precedente taglio cesareo
Gravi aderenze intra-addominali
Coagulopatia o disturbi emorragici noti
Infezione attiva
Complicanze intraoperatorie
Incapacità o indisponibilità a fornire consenso informato
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Chiusura Fasciale Classica Continua
I partecipanti sono stati sottoposti a taglio cesareo elettivo con incisione di Pfannenstiel.
La chiusura fasciale è stata eseguita utilizzando la tecnica convenzionale di sutura continua con Vicryl 1-0 (poliglattina 910).
Tutte le altre fasi chirurgiche sono state standardizzate.
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Una sutura guida in Vicryl 1-0 (polyglactin 910) è stata posizionata all'angolo terminale dell'incisione fasciale prima della chiusura continua.
Questa sutura guida è stata utilizzata per migliorare l'allineamento fasciale e ridurre la tensione tissutale.
È stata quindi eseguita la chiusura fasciale continua utilizzando Vicryl 1-0.
Tutte le altre procedure chirurgiche sono state standardizzate.
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Sperimentale: Chiusura Facciale Modificata Assistita da Guida-Sutura
I partecipanti sono stati sottoposti a taglio cesareo elettivo con incisione di Pfannenstiel.
Un punto guida è stato posizionato all'angolo terminale previsto dell'incisione fasciale prima della sutura continua per migliorare l'allineamento e ridurre la tensione tissutale.
La chiusura fasciale continua è stata quindi completata utilizzando Vicryl 1-0 (poliglattina 910).
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La chiusura fasciale è stata eseguita utilizzando una tecnica di sutura continua convenzionale con Vicryl 1-0 (poliglattina 910).
La sutura è iniziata da un angolo dell'incisione fasciale ed è proseguita fino all'estremità opposta senza l'utilizzo di una sutura guida.
Tutte le altre procedure chirurgiche sono state standardizzate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore postoperatorio misurata tramite la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 48 ore dopo il taglio cesareo
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L'intensità del dolore postoperatorio viene valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore.
I punteggi del dolore vengono registrati a 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico e confrontati tra il gruppo di chiusura fasciale continua classica e il gruppo di chiusura fasciale modificata assistita da suture guida.
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6, 12, 24 e 48 ore dopo il taglio cesareo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore durante il movimento misurata tramite la Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 48 ore dopo il taglio cesareo
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Il dolore durante il movimento viene valutato utilizzando una Scala di Valutazione Numerica (NRS) da 0 a 10, in cui punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
I punteggi vengono registrati in ogni momento postoperatorio.
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6, 12, 24 e 48 ore dopo il taglio cesareo
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Qualità del dolore misurata tramite il Questionario Breve McGill sul Dolore (SF-MPQ)
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 48 ore dopo il taglio cesareo
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La qualità e l'intensità del dolore vengono valutate utilizzando il Questionario Breve di McGill per il Dolore (SF-MPQ), che valuta le componenti sensoriali e affettive del dolore.
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6, 12, 24 e 48 ore dopo il taglio cesareo
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Recupero funzionale misurato dalla distanza percorsa a piedi
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 48 ore dopo il taglio cesareo
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Il recupero funzionale viene valutato misurando la distanza percorsa a piedi in metri ad ogni momento postoperatorio.
Una maggiore distanza percorsa indica un migliore recupero funzionale.
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6, 12, 24 e 48 ore dopo il taglio cesareo
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Consumo di analgesici postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo il taglio cesareo
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Il tipo e la frequenza dei farmaci analgesici somministrati nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico vengono registrati e confrontati tra i gruppi di studio.
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Entro 48 ore dopo il taglio cesareo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- 2025/6054
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