Effekt av guide-sutur-assistert modifisert fascial lukking på postoperativ smerte og tidlig mobilisering etter keisersnitt (GSMF-CS)
Effekten av en ledetråd-assistert modifisert fascial lukkemetode på postoperativ smerte og tidlig mobilisering etter keisersnitt: En prospektiv, enkelt-senter, randomisert, parallellgruppe-studie med en integrert kvalitativ komponent
Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer om en ledesutur-assistert modifisert fasciaslutningsteknikk reduserer postoperativ smerte og forbedrer tidlig funksjonell bedring sammenlignet med klassisk kontinuerlig fasciaslutning hos kvinner som gjennomgår elektiv keisersnitt.
Keisersnitt er en vanlig kirurgisk prosedyre, og postoperativ smerte kan forsinke mobilisering og bedring. Fasciaslutningsteknikk kan påvirke postoperativ smerte ved å påvirke vevsspenning og -justering. Den ledesutur-assisterte modifiserte slutningsteknikken er designet for å forbedre fasial justering og redusere mekanisk spenning under slutning.
Deltakere som gjennomgår elektiv keisersnitt med Pfannenstielsnitt blir randomisert i et 1:1-forhold til enten klassisk kontinuerlig fasciaslutning eller ledesutur-assistert modifisert kontinuerlig fasciaslutning. Postoperativ smerteintensitet vurderes ved bruk av validerte smerteskalaer, og funksjonell bedring evalueres ved å måle gangavstand i den tidlige postoperative perioden.
Studien har som mål å fastslå om denne modifiserte kirurgiske teknikken forbedrer postoperativ komfort og letter tidligere mobilisering sammenlignet med konvensjonell teknikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, enkelt-senter, randomiserte, parallell-gruppe kliniske studien evaluerer effekten av en guide-sutur-assistert modifisert kontinuerlig fascie-lukketeknikk på postoperativ smerte og funksjonell bedring etter elektiv keisersnitt.
Kvalifiserte deltakere inkluderer kvinner i alderen 18 til 35 år som gjennomgår elektivt keisersnitt med Pfannenstiel-innsnitt. Deltakerne er tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten klassisk kontinuerlig fascie-lukking eller guide-sutur-assistert modifisert kontinuerlig fascie-lukking ved hjelp av en forseglet konvolutt randomiseringsmetode.
Alle prosedyrer utføres av den samme erfarne kirurgen under spinalanestesi ved bruk av standardiserte kirurgiske teknikker. I den klassiske lukkegruppen utføres fascie-lukking ved bruk av kontinuerlig suturering med Vicryl 1-0 (polyglactin 910). I den modifiserte lukkegruppen plasseres først en guidesutur på den tiltenkte terminale hjørnet av fascie-innsnittet for å forbedre justering og redusere vevsspenning, etterfulgt av kontinuerlig fascie-lukking med det samme suturmaterialet.
Postoperativ smerte vurderes ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS), Numerisk Vurderingsskala (NRS) og Short-Form McGill Smerte Spørreskjema (SF-MPQ) 6, 12, 24 og 48 timer etter operasjonen. Funksjonell bedring evalueres ved å måle gangavstand på de samme tidspunktene. Postoperativt analgetikabruk innen 48 timer registreres også.
Det primære målet er å evaluere om den modifiserte fascie-lukketeknikken reduserer tidlig postoperativ smerte sammenlignet med klassisk kontinuerlig lukking. Sekundære mål inkluderer vurdering av funksjonell bedring og analgetikabehov.
Denne studien gir bevis angående en enkel kirurgisk modifikasjon som kan forbedre postoperativ bedring etter keisersnitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Kvinner i alderen 18 til 35 år
Planlagt for elektiv keisersnitt
Enkeltfødsel
Svangerskapsalder ≥ 37 uker
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I eller II
Planlagt keisersnitt med Pfannenstiel-incisjon
Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier: Akutt keisersnitt
Tidligere keisersnitt i anamnesen
Alvorlige intraabdominale adhesjoner
Kjent koagulopati eller blødningsforstyrrelser
Aktiv infeksjon
Intraoperative komplikasjoner
Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klassisk kontinuerlig fascielukking
Deltakerne gjennomgikk elektiv keisersnitt med Pfannenstiel-incisjon.
Fascialukning ble utført ved hjelp av konvensjonell kontinuerlig sutureringsteknikk med Vicryl 1-0 (polyglactin 910).
Alle andre kirurgiske trinn ble standardisert.
|
En styresøm med Vicryl 1-0 (polyglactin 910) ble plassert i hjørnet av fascieincisjonen før kontinuerlig lukking.
Denne styresømmen ble brukt for å forbedre fasciejusteringen og redusere vevsspenningen.
Deretter ble kontinuerlig fascielukking utført med Vicryl 1-0.
Alle andre kirurgiske prosedyrer ble standardisert.
|
|
Eksperimentell: Guide-Sutur-Assistert Modifisert Fasciallukking
Deltakerne gjennomgikk elektiv keisersnitt med Pfannenstiel-insisjon.
En guidesutur ble plassert ved den tiltenkte endekanten av fascieinsisjonen før kontinuerlig lukking for å forbedre justering og redusere vevsspenning.
Kontinuerlig fascielukking ble deretter fullført med Vicryl 1-0 (polyglactin 910).
|
Fascia-lukking ble utført ved hjelp av en konvensjonell kontinuerlig suturteknikk med Vicryl 1-0 (polyglactin 910).
Suturen ble startet i det ene hjørnet av fascia-incisjonen og fortsatt til motsatt ende uten bruk av en guidesutur.
Alle andre kirurgiske prosedyrer ble standardisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet målt med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 48 timer etter keisersnitt
|
Postoperativ smerteintensitet vurderes ved hjelp av en 0-10 visuell analog skala (VAS), der høyere score indikerer større smertegrad.
Smerte-scorer registreres ved 6, 12, 24 og 48 timer etter operasjonen og sammenlignes mellom den klassiske kontinuerlige fasciallukningsgruppen og guide-suture-assistert modifisert fasciallukningsgruppe.
|
6, 12, 24 og 48 timer etter keisersnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet under bevegelse målt med Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 48 timer etter keisersnitt
|
Smerte under bevegelse vurderes ved hjelp av en 0-10 Numerisk Vurderingsskala (NRS), hvor høyere poengsummer indikerer større smerteintensitet.
Poengsummer registreres ved hvert postoperativt tidspunkt.
|
6, 12, 24 og 48 timer etter keisersnitt
|
|
Smertekvalitet målt med Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 48 timer etter keisersnitt
|
Smertekvalitet og intensitet evalueres ved hjelp av Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), som vurderer sensoriske og affektive komponenter av smerte.
|
6, 12, 24 og 48 timer etter keisersnitt
|
|
Funksjonell bedring målt ved gangavstand
Tidsramme: 6, 12, 24 og 48 timer etter keisersnitt
|
Funksjonell bedring vurderes ved å måle gangavstand i meter på hvert postoperativt tidspunkt.
Større gangavstand indikerer bedre funksjonell bedring.
|
6, 12, 24 og 48 timer etter keisersnitt
|
|
Postoperativ analgesiforbruk
Tidsramme: Innen 48 timer etter keisersnitt
|
Typen og frekvensen av smertestillende medisiner som administreres i løpet av de første 48 timene etter operasjonen, registreres og sammenlignes mellom studiegruppene.
|
Innen 48 timer etter keisersnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/6054
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .