가이드-봉합사 보조 변형 근막 폐쇄가 제왕절개 후 수술 후 통증과 조기 보행에 미치는 영향 (GSMF-CS)
가이드-봉합사 보조 변형 근막 폐쇄 기법이 제왕절개 후 술후 통증과 조기 보행에 미치는 영향: 내재적 질적 연구 요소를 포함한 전향적, 단일 기관, 무작위, 평행군 임상시험
이 무작위 대조 시험은 선택적 제왕절개를 받는 여성에서 고전적 연속 근막 봉합법과 비교하여 가이드 봉합사 보조 개선 근막 봉합 기법이 수술 후 통증을 감소시키고 조기 기능 회복을 개선하는지 평가합니다.
제왕절개는 일반적인 수술 절차이며, 수술 후 통증은 이동 및 회복을 지연시킬 수 있습니다. 근막 봉합 기법은 조직 장력과 정렬에 영향을 미쳐 수술 후 통증에 영향을 줄 수 있습니다. 가이드 봉합사 보조 개선 봉합 기법은 봉합 중 근막 정렬을 개선하고 기계적 장력을 감소시키도록 설계되었습니다.
Pfannenstiel 절개를 통한 선택적 제왕절개를 받는 참가자는 1:1 비율로 고전적 연속 근막 봉합법 또는 가이드 봉합사 보조 개선 연속 근막 봉합법에 무작위 배정됩니다. 수술 후 통증 강도는 검증된 통증 척도를 사용하여 평가되며, 기능 회복은 수술 후 초기 기간 동안 보행 거리를 측정하여 평가됩니다.
이 연구는 기존 기법과 비교하여 이 개선된 수술 기법이 수술 후 편안함을 개선하고 조기 이동을 촉진하는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 단일 기관, 무작위, 병렬 그룹 임상 시험은 선택적 제왕절개 후 유도 봉합사 보조 변형 연속 근막 봉합 기술이 수술 후 통증 및 기능 회복에 미치는 영향을 평가합니다.
적격 참가자에는 Pfannenstiel 절개를 동반한 선택적 제왕절개를 받는 18세에서 35세 사이의 여성이 포함됩니다. 참가자는 밀봉 봉투 무작위 배정 방법을 사용하여 기존 연속 근막 봉합군 또는 유도 봉합사 보조 변형 연속 근막 봉합군으로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
모든 시술은 표준화된 수술 기법을 사용하여 척추 마취 하에 동일한 숙련된 외과의가 수행합니다. 기존 봉합군에서는 Vicryl 1-0(폴리글락틴 910)을 사용한 연속 봉합으로 근막 봉합이 수행됩니다. 변형 봉합군에서는 정렬 개선 및 조직 긴장 감소를 위해 근막 절개의 예정된 끝 모서리에 먼저 유도 봉합사를 배치한 후 동일한 봉합 재료를 사용하여 연속 근막 봉합이 수행됩니다.
수술 후 통증은 수술 후 6, 12, 24, 48시간에 시각 아날로그 척도(VAS), 숫자 등급 척도(NRS), 단축형 맥길 통증 설문지(SF-MPQ)를 사용하여 평가됩니다. 기능 회복은 동일한 시간대에 걸음걸이 거리를 측정하여 평가됩니다. 수술 후 48시간 이내의 진통제 사용도 기록됩니다.
주요 목표는 변형 근막 봉합 기술이 기존 연속 봉합에 비해 조기 수술 후 통증을 감소시키는지 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 기능 회복 및 진통제 요구량 평가가 포함됩니다.
이 연구는 제왕절개 후 수술 후 회복을 개선할 수 있는 간단한 수술적 변형에 대한 근거를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Konya, 터키 (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 18세에서 35세 사이의 여성
선택적 제왕절개 예정
단태아 임신
임신 기간 ≥ 37주
미국 마취학회(ASA) 신체 상태 등급 I 또는 II
프란엔슈틸 절개로 계획된 제왕절개
서면 동의서 제공 가능
제외 기준: 응급 제왕절개
이전 제왕절개 병력
심한 복강 내 유착
알려진 응고병증 또는 출혈 장애
활성 감염
수술 중 합병증
동의서 제공 불가능 또는 거부
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 클래식 연속 근막 봉합
참가자들은 Pfannenstiel 절개를 통한 선택적 제왕절개술을 받았습니다.
근막 봉합은 Vicryl 1-0(polyglactin 910)을 사용한 전통적인 연속 봉합 기술로 수행되었습니다.
다른 모든 수술 단계는 표준화되었습니다.
|
연속 봉합을 시작하기 전에, 근막 절개부의 말단 모서리에 Vicryl 1-0(폴리글락틴 910)을 사용한 가이드 봉합을 배치했습니다.
이 가이드 봉합은 근막 정렬을 개선하고 조직 장력을 감소시키기 위해 사용되었습니다.
그런 다음 Vicryl 1-0을 사용하여 연속 근막 봉합을 시행했습니다.
다른 모든 외과적 처치는 표준화되었습니다.
|
|
실험적: 가이드-봉합-보조 개량 근막 폐쇄술
참가자들은 선택적 제왕절개술을 파넌슈틸 절개로 시행받았습니다.
연속 봉합 전에 근막 절개의 의도된 종점 모서리에 가이드 봉합사를 배치하여 정렬을 개선하고 조직 장력을 감소시켰습니다.
그런 다음 Vicryl 1-0(폴리글락틴 910)을 사용하여 연속 근막 봉합을 완료했습니다.
|
근막 폐쇄는 Vicryl 1-0(폴리글락틴 910)을 사용한 기존의 연속 봉합 기술로 수행되었습니다.
봉합은 근막 절개부의 한쪽 모서리에서 시작하여 가이드 봉합을 사용하지 않고 반대쪽 끝까지 계속되었습니다.
다른 모든 수술 절차는 표준화되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 상사 척도(VAS)로 측정한 술 후 통증 강도
기간: 제왕절개 후 6, 12, 24, 48시간
|
수술 후 통증 강도는 0-10 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 점수가 높을수록 통증 심각도가 더 큰 것을 나타냅니다.
통증 점수는 수술 후 6, 12, 24, 48시간에 기록되며, 고전적 연속 근막 봉합군과 가이드 봉합사 보조 변형 근막 봉합군 간에 비교됩니다.
|
제왕절개 후 6, 12, 24, 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운동 시 Numeric Rating Scale (NRS)로 측정한 통증 강도
기간: 제왕절개 수술 후 6, 12, 24 및 48시간
|
운동 중 통증은 0-10 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가되며, 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큽니다.
수술 후 각 시점에서 점수가 기록됩니다.
|
제왕절개 수술 후 6, 12, 24 및 48시간
|
|
단축형 맥길 통증 설문지(SF-MPQ)로 측정한 통증의 질
기간: 제왕절개 수술 후 6, 12, 24, 48시간
|
통증의 질과 강도는 Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)를 사용하여 평가되며, 이는 통증의 감각적 및 정서적 구성 요소를 평가합니다.
|
제왕절개 수술 후 6, 12, 24, 48시간
|
|
보행 거리로 측정된 기능적 회복
기간: 제왕절개 후 6, 12, 24, 48시간
|
기능적 회복은 각 수술 후 시점에서 미터 단위로 측정된 보행 거리를 통해 평가됩니다.
더 긴 보행 거리는 더 나은 기능적 회복을 나타냅니다.
|
제왕절개 후 6, 12, 24, 48시간
|
|
수술 후 진통제 소모량
기간: 제왕절개 후 48시간 이내
|
수술 후 첫 48시간 동안 투여된 진통제의 종류와 빈도가 기록되어 연구 그룹 간에 비교됩니다.
|
제왕절개 후 48시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025/6054
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .