Effekt der führungsfadenassistierten modifizierten Fazienverschluss-Technik auf postoperative Schmerzen und frühe Mobilisation nach Kaiserschnitt (GSMF-CS)
Effekt einer führungsfadenassistierten modifizierten Fazienverschlusstechnik auf postoperative Schmerzen und frühzeitige Mobilisation nach Kaiserschnitt: Eine prospektive, monozentrische, randomisierte, parallele Gruppenstudie mit eingebetteter qualitativer Komponente
Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet, ob eine führungsfadenunterstützte modifizierte Faszienverschlusstechnik postoperative Schmerzen reduziert und die frühe funktionelle Erholung im Vergleich zum klassischen kontinuierlichen Faszienverschluss bei Frauen, die einen elektiven Kaiserschnitt durchführen lassen, verbessert.
Der Kaiserschnitt ist ein häufiger chirurgischer Eingriff, und postoperative Schmerzen können die Mobilisierung und Erholung verzögern. Die Faszienverschlusstechnik kann postoperative Schmerzen beeinflussen, indem sie die Gewebespannung und -ausrichtung beeinflusst. Die führungsfadenunterstützte modifizierte Verschlusstechnik ist darauf ausgelegt, die Faszienausrichtung zu verbessern und die mechanische Spannung während des Verschlusses zu reduzieren.
Teilnehmerinnen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt mit Pfannenstiel-Schnitt unterziehen, werden im Verhältnis 1:1 entweder dem klassischen kontinuierlichen Faszienverschluss oder dem führungsfadenunterstützten modifizierten kontinuierlichen Faszienverschluss zufällig zugewiesen. Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe validierter Schmerzskalen bewertet, und die funktionelle Erholung wird durch Messung der Gehstrecke in der frühen postoperativen Phase evaluiert.
Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob diese modifizierte chirurgische Technik im Vergleich zur konventionellen Technik den postoperativen Komfort verbessert und eine frühere Mobilisierung ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, monozentrische, randomisierte, parallele klinische Studie untersucht die Wirkung einer führungsfadenassistierten modifizierten kontinuierlichen Faszienschlusstechnik auf postoperative Schmerzen und die funktionelle Genesung nach elektivem Kaiserschnitt.
Teilnahmeberechtigt sind Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren, die sich einem elektiven Kaiserschnitt mit Pfannenstiel-Schnitt unterziehen. Die Teilnehmerinnen werden im Verhältnis 1:1 entweder der klassischen kontinuierlichen Faszienschlussgruppe oder der führungsfadenassistierten modifizierten kontinuierlichen Faszienschlussgruppe mittels versiegelter Umschlag-Randomisierung zugeteilt.
Alle Eingriffe werden vom selben erfahrenen Chirurgen unter Spinalanästhesie mit standardisierten chirurgischen Techniken durchgeführt. In der klassischen Verschlussgruppe wird der Faszienschluss mit kontinuierlicher Naht mit Vicryl 1-0 (Polyglactin 910) durchgeführt. In der modifizierten Verschlussgruppe wird zunächst ein Führungsfaden an der geplanten End-Ecke des Faszienschnitts platziert, um die Ausrichtung zu verbessern und die Gewebespannung zu verringern, gefolgt von einem kontinuierlichen Faszienschluss mit demselben Nahtmaterial.
Postoperative Schmerzen werden mit der Visuellen Analogskala (VAS), der Numerischen Bewertungsskala (NRS) und dem Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation bewertet. Die funktionelle Genesung wird durch Messung der Gehstrecke zu denselben Zeitpunkten evaluiert. Die postoperative Analgetikaeinnahme innerhalb von 48 Stunden wird ebenfalls erfasst.
Das primäre Ziel ist zu bewerten, ob die modifizierte Faszienschlusstechnik im Vergleich zum klassischen kontinuierlichen Verschluss frühe postoperative Schmerzen reduziert. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der funktionellen Genesung und des Analgetikabedarfs.
Diese Studie liefert Evidenz bezüglich einer einfachen chirurgischen Modifikation, die die postoperative Genesung nach Kaiserschnitt verbessern könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Konya, Türkei (türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren
Geplanter elektiver Kaiserschnitt
Einlingsschwangerschaft
Schwangerschaftsalter ≥ 37 Wochen
American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status Klasse I oder II
Geplanter Kaiserschnitt mit Pfannenstiel-Schnitt
Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien: Notfall-Kaiserschnitt
Anamnese eines vorherigen Kaiserschnitts
Schwere intraabdominale Adhäsionen
Bekannte Koagulopathie oder Blutungsstörungen
Aktive Infektion
Intraoperative Komplikationen
Unfähigkeit oder Unwilligkeit zur Abgabe einer Einwilligungserklärung
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Klassischer kontinuierlicher Faszierverschluss
Die Teilnehmer unterzogen sich einem elektiven Kaiserschnitt mit Pfannenstiel-Inzision.
Die Faszienschließung erfolgte mit der konventionellen fortlaufenden Nahttechnik mit Vicryl 1-0 (Polyglactin 910).
Alle anderen chirurgischen Schritte waren standardisiert.
|
Eine Führungsnaht aus Vicryl 1-0 (Polyglactin 910) wurde vor der kontinuierlichen Naht am terminalen Winkel des Faszienschnitts platziert.
Diese Führungsnaht diente der Verbesserung der Faszialausrichtung und der Verringerung der Gewebespannung.
Anschließend wurde die kontinuierliche Faszialnaht mit Vicryl 1-0 durchgeführt.
Alle anderen chirurgischen Eingriffe waren standardisiert.
|
|
Experimental: Führungsnaht-unterstützte modifizierte Faszienschließung
Die Teilnehmer unterzogen sich einem elektiven Kaiserschnitt mit Pfannenstiel-Inzision.
Eine Führungsnaht wurde an der vorgesehenen terminalen Ecke der Faszienschnittstelle vor der kontinuierlichen Naht platziert, um die Ausrichtung zu verbessern und die Gewebespannung zu reduzieren.
Die kontinuierliche Faszienschließung wurde dann mit Vicryl 1-0 (Polyglactin 910) abgeschlossen.
|
Die Faszienschließung wurde mit einer konventionellen fortlaufenden Nahttechnik mit Vicryl 1-0 (Polyglactin 910) durchgeführt.
Die Naht wurde an einer Ecke des Faszienschnitts begonnen und bis zum gegenüberliegenden Ende fortgesetzt, ohne Verwendung einer Führungsnaht.
Alle anderen chirurgischen Eingriffe wurden standardisiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzintensität gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 48 Stunden nach Kaiserschnitt
|
Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzschwere anzeigen.
Die Schmerzscores werden 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation erfasst und zwischen der klassischen kontinuierlichen Faszienschlussgruppe und der führungsnahtassistierten modifizierten Faszienschlussgruppe verglichen.
|
6, 12, 24 und 48 Stunden nach Kaiserschnitt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzintensität bei Bewegung gemessen anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS)
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 48 Stunden nach Kaiserschnitt
|
Die Schmerzen während der Bewegung werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzintensität anzeigen.
Die Werte werden zu jedem postoperativen Zeitpunkt aufgezeichnet.
|
6, 12, 24 und 48 Stunden nach Kaiserschnitt
|
|
Schmerzqualität gemessen mit dem Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 48 Stunden nach Kaiserschnitt
|
Die Schmerzqualität und -intensität werden mit dem Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) bewertet, der sensorische und affektive Komponenten des Schmerzes erfasst.
|
6, 12, 24 und 48 Stunden nach Kaiserschnitt
|
|
Funktionelle Genesung gemessen an der Gehstrecke
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 48 Stunden nach Kaiserschnitt
|
Die funktionelle Genesung wird durch die Messung der Gehstrecke in Metern bei jedem postoperativen Zeitpunkt bewertet.
Eine größere Gehstrecke weist auf eine bessere funktionelle Genesung hin.
|
6, 12, 24 und 48 Stunden nach Kaiserschnitt
|
|
Postoperativer Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Kaiserschnitt
|
Die Art und Häufigkeit der während der ersten 48 Stunden nach der Operation verabreichten Schmerzmittel werden aufgezeichnet und zwischen den Studiengruppen verglichen.
|
Innerhalb von 48 Stunden nach Kaiserschnitt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/6054
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .