手術前の子宮内膜がんまたは前がん病変に対するプロゲスチン治療、Pro-Window試験
2026年6月30日 更新者：New Mexico Cancer Research Alliance
回転アンブレラ手術ウィンドウ試験による子宮内膜がんにおける有望なプロゲスチンの評価 - 子宮内膜がんのためのPRO-WINDOW試験
この第II相試験は、子宮内膜がんおよび子宮の前がん状態（異型子宮内膜増殖症）の患者を手術前に治療する際に、プロゲスチンであるメゲストロール酢酸塩と微粒化プロゲステロンの効果を比較検討します。
プロゲスチンは、天然ホルモンであるプロゲステロンと類似しており、避妊薬やホルモン補充療法薬として承認されており、一部は子宮内膜がんの治療に使用できます。
このローテーティングアンブレラ試験の初期比較では、プロゲスチンであるメゲストロール酢酸塩を、体内で通常産生されるホルモンである天然プロゲステロンの形態である微粒化プロゲステロンと比較します。
メゲストロール酢酸塩と微粒化プロゲステロンを使用したホルモン療法は、子宮内膜がんまたは異型子宮内膜増殖症の患者を手術前に治療するのに有効である可能性があり、各薬剤が悪性子宮内膜に及ぼす組織効果を理解することで、子宮内膜がんに対するホルモン療法をどのように最適に進めるべきかを理解するための新たな機序的・バイオマーカーデータが明らかになります。
調査の概要
詳細な説明
主要目的：
I. 新たに診断された子宮体癌または異型子宮内膜過形成の女性の組織において、プロゲスチンの有効性を評価するための適応的マスタープロトコル、手術の機会窓を回転させるアンブレラ試験を実施する。
II. 子宮体癌患者におけるプロゲスチン有効性のバイオマーカーおよび分子シグネチャーを確立する。
概要：患者は初期比較において2つのアームのいずれかに無作為に割り付けられる。
アームI：患者は生検または掻爬術を受け、その後、研究上の標準治療子宮摘出術の21-24日前からメゲストロール酢酸塩を経口（PO）で1日2回（BID）投与される。
アームII：患者は生検または掻爬術を受け、その後、研究上の標準治療子宮摘出術の21-24日前からマイクロナイズドプロゲステロンを経口（PO）で1日1回（QD）投与される。
研究治療完了後、患者は手術後30-45日でフォローアップされる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Megan E. McDonald
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コンタクト：
- Megan E. McDonald
- 電話番号：319-356-2015
- メール：megan-e-mcdonald@uiowa.edu
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- 募集
- University of New Mexico Cancer Center
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主任研究者：
- Carolyn Y. Muller
-
コンタクト：
- Carolyn Y. Muller
- 電話番号：505-925-0461
- メール：cmuller@salud.unm.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- まだ募集していません
- University of Utah Sugarhouse Health Center
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主任研究者：
- Kathryn Maurer
-
コンタクト：
- Kathryn Maurer
- メール：kathryn.maurer@hsc.utah.edu
-
-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- まだ募集していません
- University of Virginia Cancer Center
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主任研究者：
- Linda R. Duska
-
コンタクト：
- Linda R. Duska
- メール：lrd5d@virginia.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 登録前8週間以内に子宮内膜掻爬または生検により、組織学的に子宮内膜様腺癌と診断されていること。病理報告書には生検から十分な組織が採取されていることが記載されており、研究チームが研究用にスライドを入手可能であると合理的に判断できること
- 予定外科手術の42±5日前（第1日目から18-21日前）に病歴・身体検査を実施していること
- 年齢≥18歳
- 本試験は、原発性子宮体部子宮内膜様腺癌（全組織学的グレード・病期）の女性で、子宮体部切除を含む一次外科治療が予定され適切と判断される患者を対象とする。患者は適切な外科的適応と見なされること
- 登録前28日以内にEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが0,1,2,または3であること
- 生検または掻爬で得られたホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織が、対応する病理報告書と共に提出可能と合理的に判断できること
- 血小板数≥100,000/μl
- 顆粒球（絶対好中球数[ANC]）≥1,500/μl
- クレアチニン≤1.6 mg/dl
- 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニントランスアミナーゼ[ALT]）≤正常上限値の3倍
- ビリルビンが施設基準正常範囲内
- 研究参加前に、研究特定のインフォームドコンセントおよび個人健康情報の開示を許可する文書を提供すること
- 妊娠可能な患者は妊娠検査陰性であること
除外基準:
- 非子宮内膜様組織型（漿液性、明細胞、癌肉腫または混合型など）の患者
- 子宮体部子宮内膜様腺癌の診断確定前3か月間にプロゲスチンまたは抗エストロゲン療法を受けた患者。エストロゲン単独療法は可
- ECOG performance status 4の患者
- 過去2年以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症の既往、または進行中の血栓塞栓性疾患のある患者
- 子宮癌に対して既往に全身療法、放射線療法またはその他の治療を受けた患者
- 生検または掻爬で得られたホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織が不十分または入手不能な患者
- ピーナッツアレルギーの疑いまたは既知の患者
- 経口薬摂取を妨げる重篤な併存疾患または消化管閉塞、あるいは吸収不良疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームI（生検、掻爬術、MPA、子宮摘出術）
患者は生検または掻爬術を受けた後、研究における標準治療（SOC）子宮摘出術の21〜24日前からメゲストロール酢酸塩を経口（PO）で1日2回（BID）投与されます。
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与えられたPO
他の名前：
子宮摘出術を受ける
他の名前：
生検を受けます
他の名前：
掻爬術を受ける
他の名前：
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実験的：第II群（生検、掻爬、プロゲステロン、子宮摘出術）
患者は生検または掻爬を受け、その後、研究上で標準治療としての子宮摘出術の21～24日前から経口で毎日マイクロナイズドプロゲステロンを投与されます。
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子宮摘出術を受ける
他の名前：
生検を受けます
他の名前：
掻爬術を受ける
他の名前：
投与経路 PO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロゲスチン療法に対する組織反応
時間枠：治療前の診断的生検から治療後の子宮摘出標本までの期間
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前処置診断生検と後処置子宮摘出標本の比較により、増殖マーカーKi-67の発現率の変化によって決定されます。
Ki-67タンパク質発現の免疫組織化学的評価は、核内で陽性染色を示す細胞の割合を連続変数として決定されます。
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治療前の診断的生検から治療後の子宮摘出標本までの期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carolyn Y Muller、University of New Mexico Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月15日
一次修了 (推定)
2030年6月30日
研究の完了 (推定)
2031年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月20日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INST UNM 2502 PRO-WINDOW (その他の識別子：University of New Mexico Cancer Center)
- P30CA118100 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2025-06611 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P01CA278735 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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