Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progestiner for behandling av endometrialkreft eller forstadier til livmorhulekreft før operasjon, Pro-Window-studien

30. juni 2026 oppdatert av: New Mexico Cancer Research Alliance

Evaluering av lovende progestiner i endometrialkreft gjennom en roterende paraplykirurgisk vindusprøve - PRO-WINDOW-TRIAL for endometrialkreft

Denne fase II-studien sammenligner effekten av progestiner, megestrolacetat, med mikronisert progesteron i behandlingen av pasienter med endometriecancer og forstadier til livmorhulekreft (atypisk endometriehyperplasi) før operasjon. Progestiner, som ligner på det naturlige hormonet progesteron, er godkjente legemidler som brukes i prevensjon og hormonbehandling, og noen kan behandle endometriecancer. I den innledende sammenligningen i denne roterende paraplystudien vil megestrolacetat, et progestin, bli sammenlignet med mikronisert progesteron, en form for naturlig progesteron som er et hormon kroppen produserer normalt. Hormonbehandling med megestrolacetat og mikronisert progesteron kan være effektiv i behandlingen av pasienter med endometriecancer eller atypisk endometriehyperplasi før operasjon, og å forstå vevseffektene av hvert middel på det maligne endometriet vil avdekke ny mekanistisk og biomarkørdata for å forstå hvordan man best kan videreutvikle hormonbehandling for endometriecancer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Gjennomføre en adaptiv, masterprotokoll, kirurgisk vindu for muligheter roterende paraplystudie for å vurdere effektiviteten av progestiner i vev fra kvinner med nyoppdaget endometriecancer eller atypisk endometriehyperplasi.

II. Etablere biomarkører og molekylære signaturer for progestineffektivitet hos pasienter med endometriecancer.

OPPSETT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer i den første sammenligningen.

ARM I: Pasienter gjennomgår biopsi eller kyrettasje og mottar deretter megestrolacetat peroralt (PO) to ganger daglig (BID) 21-24 dager før standardbehandling (SOC) hysterektomi i studien.

ARM II: Pasienter gjennomgår biopsi eller kyrettasje og mottar deretter mikronisert progesteron PO en gang daglig (QD) som starter 21-24 dager før SOC hysterektomi i studien.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp 30-45 dager etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Megan E. McDonald
        • Ta kontakt med:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Carolyn Y. Muller
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kathryn Maurer
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Virginia Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Linda R. Duska
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en histologisk bekreftet diagnose av endometrioide endometriecarcinom ved endometriecurettage eller biopsi innen 8 uker før registrering. Patologirapporter skal dokumentere tilstrekkelig vev fra biopsien, og det skal være rimelig å anta at preparater kan skaffes av studieteamet til studiebruk.
  • Anamnese/fysisk undersøkelse innen 42 ± 5 dager før planlagt kirurgisk inngrep (18-21 dager fra dag 1).
  • Alder ≥ 18 år.
  • Studien er kun åpen for kvinner med primært endometrioide adenokarcinom i uteruscorpus (alle histologiske grader og stadier) som er planlagt og egnet for primær kirurgisk behandling som inkluderer fjerning av uteruscorpus via enhver kirurgisk metode. Pasienten må anses som en passende kirurgisk kandidat.
  • Pasienter må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1, 2 eller 3 innen 28 dager før registrering.
  • Formalin-fiksert, parafin-innbakt tumorvev fra biopsien eller curettagen må rimeligvis anses som tilgjengelig for innsending sammen med den tilhørende patologirapporten.
  • Blodplater ≥ 100 000/µl.
  • Granulocytter (absolutt neutrofilantall [ANC]) ≥ 1 500/µl.
  • Kreatinin ≤ 1,6 mg/dl.
  • Serum glutamat-pyruvat transaminase (SGPT) (alanin transaminase [ALT]) ≤ 3 x øvre normalgrense.
  • Bilirubin innenfor institusjonelle normale grenser.
  • Pasienten må gi studiespesifikk informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon før studieopptak.
  • Alle pasienter i fruktbar alder må ha en negativ graviditetstest.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med ikke-endometrioide histologier (som serøs, klar celle eller karsinosarkom eller blandet).
  • Pasienter som har mottatt tidligere progestin eller antiøstrogenterapi i løpet av de 3 månedene før diagnosen endometrioide adenokarcinom i uteruscorpus er fastsatt. Østrogenterapi alene er tillatt.
  • Pasienter med ECOG ytelsesstatus 4.
  • Pasienter med historie om dyp venetrombose eller lungeemboli de siste 2 årene eller pågående tromboemboliske lidelser.
  • Pasienter som tidligere har mottatt systemisk, strålebehandling eller annen behandling for livmorhalskreft.
  • Pasienter hvor formalin-fiksert, parafin-innbakt tumorvev fra biopsien eller curettagen er knapt eller utilgjengelig.
  • Pasienter med mistenkt eller kjent peanøttallergi.
  • Pasienter med alvorlige komorbiditeter eller gastrointestinal obstruksjon som hindrer oral medisinering eller som har malabsorpsjonssykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (biopsi, kurettasje, MPA, hysterektomi)
Pasientene gjennomgår biopsi eller kyrettasje og deretter mottar megestrolacetat peroralt to ganger daglig 21-24 dager før standard hysterektomi i studien.
Legemiddel: Megestrolacetat
Gitt PO
Andre navn:
  • Megace
  • 17-hydroksy-6-metylpregna-4,6-dien-3,20-dionacetat
  • 17a-acetoksy-6-metylpregna-4,6-dien-3,20-dion
  • 6-dehydro-6-metyl-17a-acetoksyprogesteron
  • 6-metyl-6-dehydro-17a-acetoksyprogesteron
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Palace
  • SC-10363
  • SC 10363
Fremgangsmåte: Hysterektomi
Gjennomgå hysterektomi
Andre navn:
  • Hysterektomi NOS
  • hysterektomi type
  • hysterektomitype
Fremgangsmåte: Biopsiprosedyre
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Fremgangsmåte: Kurettasjeprosedyre
Gjennomgå kurettasje
Andre navn:
  • Kurettasje
Eksperimentell: Arm II (biopsi, kurettasje, progesteron, hysterektomi)
Pasienter gjennomgår biopsi eller kyrettasje og deretter mottar mikronisert progesteron peroralt daglig, startende 21–24 dager før planlagt standard hysterektomi som del av studien.
Fremgangsmåte: Hysterektomi
Gjennomgå hysterektomi
Andre navn:
  • Hysterektomi NOS
  • hysterektomi type
  • hysterektomitype
Fremgangsmåte: Biopsiprosedyre
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Fremgangsmåte: Kurettasjeprosedyre
Gjennomgå kurettasje
Andre navn:
  • Kurettasje
Legemiddel: Progesteron-basert hormonbehandling
Gitt PO
Andre navn:
  • Kun progesteron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vevsrespons på progesteronbehandling
Tidsramme: Fra tiden for diagnostisk biopsi før behandling til tiden for hysterectomiprøve etter behandling
Vil bli bestemt av en endring i prosentandelen i uttrykket av den proliferative markøren Ki-67 ved sammenligning av biopsien før behandling med den diagnostiske biopsien til hysterektomiprøven etter behandling. Immunohistokjemisk evaluering av Ki-67 proteinekspresjon vil bli bestemt som en kontinuerlig variabel ved hjelp av prosentandelen av celler som farges positivt i kjernen
Fra tiden for diagnostisk biopsi før behandling til tiden for hysterectomiprøve etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New Mexico Cancer Research Alliance

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of New Mexico Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolyn Y Muller, University of New Mexico Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INST UNM 2502 PRO-WINDOW (Annen identifikator: University of New Mexico Cancer Center)
  • P30CA118100 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2025-06611 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01CA278735 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere