Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progestiny pro léčbu karcinomu endometria nebo prekanceróz dělohy před operací, studie Pro-Window

20. února 2026 aktualizováno: New Mexico Cancer Research Alliance

Hodnocení nadějných progestinů v karcinomu endometria prostřednictvím rotačního deštníkového chirurgického okna studie - PRO-WINDOW TRIAL pro karcinom endometria

Tato klinická studie fáze II srovnává účinky progestinů, megestrol acetátu s mikronizovaným progesteronem, při léčbě pacientů s karcinomem endometria a prekancerózami dělohy (atypická hyperplazie endometria) před operací. Progestiny, podobné přirozenému hormonu progesteronu, jsou schválené léky používané v antikoncepci a hormonální substituční terapii a některé mohou léčit karcinomy endometria dělohy. V počátečním srovnání této rotační deštníkové studie bude megestrol acetát, progestin, porovnán s mikronizovaným progesteronem, formou přirozeného progesteronu, který je hormonem normálně produkovaným tělem. Hormonální terapie s využitím megestrol acetátu a mikronizovaného progesteronu může být účinná při léčbě pacientů s karcinomem endometria nebo atypickou hyperplazií endometria před operací a pochopení účinků každého činidla na maligní endometrium odhalí nové mechanismické a biomarkerové údaje, které pomohou porozumět, jak nejlépe zdokonalit hormonální terapii pro karcinom endometria.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Provést adaptivní, hlavní protokol, chirurgické okno příležitosti rotující deštníkové studie pro posouzení účinnosti progestinů v tkáních žen s nově diagnostikovaným karcinomem endometria nebo atypickou hyperplazií endometria.

II. Stanovit biomarkery a molekulární signatury účinnosti progestinů u pacientů s karcinomem endometria.

PRŮBĚH: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen v počátečním srovnání.

RAMENO I: Pacienti podstoupí biopsii nebo kyretáž a poté dostávají megestrol acetát perorálně (PO) dvakrát denně (BID) 21-24 dní před standardní hysterektomií (SOC) ve studii.

RAMENO II: Pacienti podstoupí biopsii nebo kyretáž a poté dostávají mikronizovaný progesteron PO jednou denně (QD) začínající 21-24 dní před standardní hysterektomií (SOC) ve studii.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni 30-45 dní po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Megan E. McDonald
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carolyn Y. Muller
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathryn Maurer
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda R. Duska
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít histologicky prokázanou diagnózu endometrioidního adenokarcinomu endometria provedenou kyretáží nebo biopsií endometria do 8 týdnů před registrací. Zprávy z patologie by měly dokumentovat dostatek tkáně z biopsie a musí být přiměřeně stanoveno, že preparáty budou dostupné pro studijní tým pro účely studie.
  • Anamnéza/fyzikální vyšetření do 42 ± 5 dnů od plánovaného chirurgického zákroku (18–21 dnů od 1. dne).
  • Věk ≥ 18 let.
  • Studie je otevřena pouze ženám s primárním endometrioidním adenokarcinomem těla děložního (všechny histologické stupně a stadia), které jsou plánovány a vhodné pro primární chirurgickou léčbu zahrnující odstranění těla děložního jakoukoli chirurgickou metodou. Pacientka musí být považována za vhodnou kandidátku pro chirurgický zákrok.
  • Pacientky musí mít výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2 nebo 3 do 28 dnů před registrací.
  • Formalinem fixovaná, v parafínu zalitá nádorová tkáň z biopsie nebo kyretáže musí být přiměřeně považována za dostupnou k odeslání spolu s odpovídající zprávou z patologie.
  • Trombocyty ≥ 100 000/μl.
  • Granulocyty (absolutní počet neutrofilů [ANC]) ≥ 1 500/μl.
  • Kreatinin ≤ 1,6 mg/dl.
  • Serumová glutamát-pyruvát transamináza (SGPT) (alanin transamináza [ALT]) ≤ 3 × horní hranice normy.
  • Bilirubin v mezích normálních hodnot instituce.
  • Pacientka musí před vstupem do studie poskytnout studijně specifický informovaný souhlas a povolení k poskytnutí osobních zdravotních údajů.
  • Všechny pacientky v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacientky s jakoukoli neendometrioidní histologií (jako je serózní, čistě buněčný nebo karcinosarkom nebo smíšený typ).
  • Pacientky, které v průběhu 3 měsíců před stanovením diagnózy endometrioidního adenokarcinomu těla děložního podstoupily léčbu progestinem nebo antiestrogeny. Pouhá estrogenová terapie je povolena.
  • Pacientky s výkonnostním statusem ECOG 4.
  • Pacientky s anamnézou hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie v posledních 2 letech nebo s probíhajícími tromboembolickými poruchami.
  • Pacientky, které dříve podstoupily systémovou, radiační nebo jinou léčbu karcinomu dělohy.
  • Pacientky, u kterých je formalinem fixovaná, v parafínu zalitá nádorová tkáň z biopsie nebo kyretáže nedostatečná nebo nedostupná.
  • Pacientky se suspektní nebo známou alergií na arašídy.
  • Pacientky se závažnými komorbiditami nebo gastrointestinální obstrukcí, která znemožňuje užívání perorálních léků, nebo s malabsorpčním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I (biopsie, kyretáž, MPA, hysterektomie)
Pacientky podstoupí biopsii nebo kyretáž a poté dostávají megestrolacetát perorálně 2× denně 21–24 dní před standardní hysterektomií v rámci studie.
Lék: Megestrol acetát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Megace
  • 17-Hydroxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dionacetát
  • 17alfa-Acetoxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dion
  • 6-dehydro-6-methyl-17a-acetoxyprogesteron
  • 6-Methyl-6-dehydro-17a-acetoxyprogesteron
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Pallace
  • SC-10363
  • SC 10363
Postup: Hysterektomie
Podstoupit hysterektomii
Ostatní jména:
  • Hysterektomie NOS
  • typ hysterektomie
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Postup: Kyretážní procedura
Podstoupit kyretáž
Ostatní jména:
  • Kyretáž
Experimentální: Rameno II (biopsie, kyretáž, progesteron, hysterektomie)
Pacienti podstoupí biopsii nebo kyretáž a poté dostávají mikronizovaný progesteron perorálně jednou denně, počínaje 21–24 dní před standardní hysterektomií v rámci studie.
Postup: Hysterektomie
Podstoupit hysterektomii
Ostatní jména:
  • Hysterektomie NOS
  • typ hysterektomie
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Postup: Kyretážní procedura
Podstoupit kyretáž
Ostatní jména:
  • Kyretáž
Lék: Hormonální substituční terapie pouze progesteronem
Podáno perorálně
Ostatní jména:
  • Pouze progesteron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce tkáně na progestinovou terapii
Časové okno: Od doby diagnostické biopsie před léčbou do doby pooperačního histopatologického vyšetření hysterektomie
Bude určeno změnou procentuálního vyjádření proliferačního markeru Ki-67 při porovnání diagnostické biopsie před léčbou a hysterektomického vzorku po léčbě. Imunohistochemické hodnocení exprese proteinu Ki-67 bude určeno jako spojitá proměnná pomocí procenta buněk s pozitivním barvením v jádře
Od doby diagnostické biopsie před léčbou do doby pooperačního histopatologického vyšetření hysterektomie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New Mexico Cancer Research Alliance

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of New Mexico Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Y Muller, University of New Mexico Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INST UNM 2502 PRO-WINDOW (Jiný identifikátor: University of New Mexico Cancer Center)
  • P30CA118100 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2025-06611 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01CA278735 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperplazie endometria

Klinické studie na Megestrol acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit