Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progestiinit kohdun endometrioosikarsinooman tai kohdun esikarsinoomien hoidossa ennen leikkausta, Pro-Window -tutkimus

tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: New Mexico Cancer Research Alliance

Lupaavien progestiinien arviointi kohdun endometriumin syövässä pyörivän sateenvarjokirurgisen ikkunakokeen kautta - Endometriumin syövän PRO-WINDOW -kokeilu

Tämä vaiheen II koe tutkii ja vertailee progestiinien, megestroliasetaatin ja mikronisoidun progesteronin vaikutusta potilailla, joilla on kohdun endometriumin syöpä ja kohdun esiasteet (epätyypillinen endometriumin hyperplasia) ennen leikkausta. Progestiinit, jotka muistuttavat luonnollista progesteronihormonia, ovat hyväksyttyjä lääkkeitä, joita käytetään ehkäisyssä ja hormonikorvauslääkityksessä, ja jotkin niistä voivat hoitaa kohdun endometriumin syöpää. Tämän pyörivän sateenvarjokokeen alkuvertailussa megestroliasetaattia, joka on progestiini, verrataan mikronisoituun progesteroniin, joka on luonnollisen progesteronin muoto ja hormoni, jota keho tuottaa normaalisti. Hormonihoidolla megestroliasetaatilla ja mikronisoidulla progesteronilla saattaa olla tehokasta hoitaa potilaita, joilla on kohdun endometriumin syöpä tai epätyypillinen endometriumin hyperplasia ennen leikkausta, ja kunkin lääkeaineen kudoksellisten vaikutusten ymmärtäminen pahanlaatuisessa endometriumissa paljastaa uutta mekanistista ja biomarkkeridataa ymmärtääkseen parhaiten, miten kehittää hormonihoidon edistämistä kohdun endometriumin syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PÄÄTARKOITUKSET:

I. Suorita adaptiivinen, pääprotokollan mukainen, kirurginen mahdollisuusikkunaan perustuva pyörivä sateenvarjokoe arvioidakseen progestiinien tehoa uudelleen diagnosoidun kohdunrungon syövän tai epätyypillisen endometriumhyperplasian omaavien naisten kudoksissa.

II. Määritä biomarkkerit ja molekyylisignatuurit progestiinien tehosta kohdunrungon syöpäpotilailla.

MENETELMÄ: Potilaat arvotaan 1:een 2:sta haaraa alkuperäisessä vertailussa.

HAARA I: Potilaat käyvät läpi biopsian tai kuraasteen ja saavat sitten megestroliasetaattia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) 21-24 päivää ennen standardihoidon (SOC) kohdunpoistoa tutkimuksen aikana.

HAARA II: Potilaat käyvät läpi biopsian tai kuraasteen ja saavat sitten mikronisoitua progesteronia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) alkaen 21-24 päivää ennen standardihoidon (SOC) kohdunpoistoa tutkimuksen aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30-45 päivää leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Megan E. McDonald
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Rekrytointi
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Carolyn Y. Muller
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
        • Päätutkija:
          • Kathryn Maurer
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Virginia Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Linda R. Duska
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti todistettu endometrioidisen kohdun endometriumkarsinooman diagnoosi endometriumin kyrettaagista tai biopsiasta 8 viikkoa ennen rekisteröintiä. Patologiaraporttien tulisi dokumentoida riittävä kudosmäärä biopsiasta, ja luotujen preparaattien on katsottavan olevan tutkimusryhmän saavutettavissa tutkimuskäyttöä varten.
  • Historia/fyysinen tutkimus 42 ± 5 päivän sisällä suunnitellusta kirurgisesta toimenpiteestä (18–21 päivää päivästä 1).
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Tutkimus on avoin vain naisille, joilla on primaarinen endometrioidinen kohdun endometriumkarsinooma (kaikki histologiset asteet ja vaiheet) ja jotka on suunniteltu ja soveltuvat primaariseen kirurgiseen hoitoon, joka sisältää kohdunpoiston millä tahansa kirurgisella menetelmällä. Potilaan on katsottavan olevan sopiva kirurginen kandidaatti.
  • Potilailla on oltava Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0, 1, 2 tai 3 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Formaliinilla kiinnitetty, parafiiniin upotettu kasvainkudos biopsiasta tai kyrettaagista on katsottava riittävästi saatavilla toimitettavaksi vastaavan patologiaraportin kanssa.
  • Trombosyytit ≥ 100 000/µl.
  • Granulosyytit (absoluuttinen neutrofiililuku [ANC]) ≥ 1 500/µl.
  • Kreatiniini ≤ 1,6 mg/dl.
  • Seerumin glutamaatti-pyruvaatti-transaminaasi (SGPT) (alaniniaminotransferaasi [ALT]) ≤ 3 × normaalin yläraja.
  • Bilirubiini laitoksen normaaleissa rajoissa.
  • Potilaan on annettava tutkimukseen liittyvä tietoon perustuva suostumus ja valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on oltava negatiivinen raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on mikä tahansa ei-endometrioidinen histologia (kuten seroosinen, kirkassoluinen tai karsinosarkooma tai sekoitettu).
  • Potilaat, jotka ovat saaneet progestiini- tai antiestrogeeniterapiaa 3 kuukauden aikana ennen endometrioidisen kohdun endometriumkarsinooman diagnoosin vahvistamista. Pelkkä estrogeeniterapia on sallittu.
  • Potilaat, joilla on ECOG suorituskykyluokka 4.
  • Potilaat, joilla on syvän laskimotromboosin tai keuhkoembolian historia viimeisten 2 vuoden aikana tai jatkuva tromboembolinen sairaus.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet systemaattista, säde- tai muuta hoitoa kohdunsyöpään.
  • Potilaat, joilla formaliinilla kiinnitetty, parafiiniin upotettu kasvainkudos biopsiasta tai kyrettaagista on niukka tai ei saatavilla.
  • Potilaat, joilla on epäilty tai tunnettu maapähkinäallergia.
  • Potilaat, joilla on vakavia komorbiditeetteja tai suoliston tukos, joka estää suun kautta otettavien lääkkeiden käytön, tai joilla on malabsorptiosairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Haara I (biopsia, kyrettaasi, MPA, hysterektomia)
Potilaat joutuvat biopsiaan tai kyrettaasiin ja saavat sitten megestroliasetaattia PO BID 21–24 päivää ennen vakiohoitona toimivaa hysterektomiaa tutkimuksessa.
Lääke: Megestroliasetaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • Megace
  • 17-hydroksi-6-metyylipregna-4,6-dieeni-3,20-dioniasetaatti
  • 17.a-asetoksi-6-metyylipregna-4,6-dieeni-3,20-dioni
  • 6-dehydro-6-metyyli-17a-asetoksiprogesteroni
  • 6-metyyli-6-dehydro-17a-asetoksiprogesteroni
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Palatsi
  • SC-10363
  • SC 10363
Menettely: Kohdunpoisto
Tee kohdunpoisto
Muut nimet:
  • Kohdunpoisto NOS
  • hysterektomiatyyppi
Menettely: Biopsiamenettely
Biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Menettely: Kürettausmenettely
Aloita kurettaus
Muut nimet:
  • Kyrettaasi
Kokeellinen: Ryhmä II (biopsia, kyrettaasi, progesteroni, hysterektomia)
Potilaat käyvät läbi biopsian tai kyrettaasin ja saavat sitten mikrojauhettua progesteronia suun kautta kerran päivässä, aloittaen 21–24 päivää ennen suunniteltua hysterektomiaa tutkimuksen aikana.
Menettely: Kohdunpoisto
Tee kohdunpoisto
Muut nimet:
  • Kohdunpoisto NOS
  • hysterektomiatyyppi
Menettely: Biopsiamenettely
Biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Menettely: Kürettausmenettely
Aloita kurettaus
Muut nimet:
  • Kyrettaasi
Lääke: Pelkästään progesteronia sisältävä hormonihoito
Annettu PO
Muut nimet:
  • Vain progesteroni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudoksen vaste progestiinihoidolle
Aikaikkuna: Esikäsittelydiagnostiikan biopsian ajalta jälkikäsittelyn hysterektomianäytteen aikaan
Määritetään muutoksella proliferaatiomarkkerin Ki-67:n ilmentymisen prosenttiosuudessa vertaamalla ennen hoitoa tehtyä diagnoosibiopsiaa hoidon jälkeen otettuun hysterektomianäytteeseen. Ki-67-proteiinin ilmentymisen immunohistokemiallinen arviointi määritetään jatkuvana muuttujana käyttäen tumassa positiivisesti värjääntyneiden solujen prosenttiosuutta.
Esikäsittelydiagnostiikan biopsian ajalta jälkikäsittelyn hysterektomianäytteen aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New Mexico Cancer Research Alliance

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
University of New Mexico Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Carolyn Y Muller, University of New Mexico Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INST UNM 2502 PRO-WINDOW (Muu tunniste: University of New Mexico Cancer Center)
  • P30CA118100 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2025-06611 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01CA278735 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa