Progestyny w leczeniu raka endometrium lub stanów przedrakowych macicy przed operacją, badanie Pro-Window
30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: New Mexico Cancer Research Alliance
Ocena Obiecujących Progestagenów w Raku Endometrium Poprzez Obrót Badania Chirurgicznego z Parasolem - PRO-WINDOW TRIAL dla Raka Endometrium
To badanie fazy II porównuje działanie progestyn, octanu megestrolu z mikronizowanym progesteronem, w leczeniu pacjentów z rakiem endometrium i stanami przednowotworowymi macicy (atypowy rozrost endometrium) przed operacją.
Progestyny, podobne do naturalnego hormonu progesteronu, są zatwierdzonymi lekami stosowanymi w środkach antykoncepcyjnych i tabletkach hormonalnej terapii zastępczej, a niektóre mogą leczyć nowotwory endometrium macicy.
W początkowej fazie porównawczej tego rotacyjnego badania parasolowego, octan megestrolu, progestyna, będzie porównywany z mikronizowanym progesteronem, formą naturalnego progesteronu, który jest hormonem normalnie wytwarzanym przez organizm.
Terapia hormonalna z zastosowaniem octanu megestrolu i mikronizowanego progesteronu może być skuteczna w leczeniu pacjentów z rakiem endometrium lub atypowym rozrostem endometrium przed operacją, a zrozumienie wpływu każdego z leków na tkanki złośliwego endometrium ujawni nowe dane mechanistyczne i biomarkerowe, które pomogą zrozumieć, jak najlepiej rozwijać terapię hormonalną w raku endometrium.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
CELE GŁÓWNE:
I. Przeprowadzenie adaptacyjnego, głównego protokołu, okienka chirurgicznego w ramach rotacyjnego badania parasolowego w celu oceny skuteczności progestyn w tkankach kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem endometrium lub atypowym rozrostem endometrium.
II. Ustalenie biomarkerów i sygnatur molekularnych skuteczności progestyn u pacjentek z rakiem endometrium.
SCHEMAT: Pacjentki są randomizowane do 1 z 2 ramion w początkowej fazie porównawczej.
RAMIĘ I: Pacjentki poddawane są biopsji lub łyżeczkowaniu, a następnie otrzymują octan megestrolu doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) przez 21-24 dni przed standardową histerektomią (SOC) w ramach badania.
RAMIĘ II: Pacjentki poddawane są biopsji lub łyżeczkowaniu, a następnie otrzymują mikronizowany progesteron doustnie (PO) raz dziennie (QD) rozpoczynając 21-24 dni przed standardową histerektomią (SOC) w ramach badania.
Po zakończeniu leczenia w ramach badania, pacjentki są obserwowane w okresie 30-45 dni po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
140
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Megan E. McDonald
-
Kontakt:
- Megan E. McDonald
- Numer telefonu: 319-356-2015
- E-mail: megan-e-mcdonald@uiowa.edu
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Rekrutacyjny
- University of New Mexico Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Carolyn Y. Muller
-
Kontakt:
- Carolyn Y. Muller
- Numer telefonu: 505-925-0461
- E-mail: cmuller@salud.unm.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Utah Sugarhouse Health Center
-
Główny śledczy:
- Kathryn Maurer
-
Kontakt:
- Kathryn Maurer
- E-mail: kathryn.maurer@hsc.utah.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Virginia Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Linda R. Duska
-
Kontakt:
- Linda R. Duska
- E-mail: lrd5d@virginia.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki muszą mieć histologicznie potwierdzoną diagnozę endometrioidalnego gruczolakoraka endometrium poprzez łyżeczkowanie lub biopsję endometrium w ciągu 8 tygodni przed rejestracją. Raporty patologiczne powinny dokumentować odpowiednią ilość tkanki z biopsji, a szkiełka powinny być rozsądnie uznane za dostępne dla zespołu badawczego do wykorzystania w badaniu
- Wywiad/badanie fizykalne w ciągu 42 +/- 5 dni od planowanego zabiegu chirurgicznego (18-21 dni od dnia 1)
- Wiek ≥ 18 lat
- Badanie jest otwarte wyłącznie dla kobiet z pierwotnym endometrioidalnym gruczolakorakiem trzonu macicy (wszystkie stopnie histologiczne i stadia), które są planowane i odpowiednie do pierwotnego leczenia chirurgicznego obejmującego usunięcie trzonu macicy za pomocą dowolnej metody chirurgicznej. Pacjentka musi być uznana za odpowiednią kandydatkę do operacji
- Pacjentki muszą mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2 lub 3 w ciągu 28 dni przed rejestracją
- Utwardzona formaliną, zatopiona w parafinie tkanka guza z biopsji lub łyżeczkowania musi być rozsądnie uznana za dostępną do przesłania wraz z odpowiednim raportem patologicznym
- Płytki krwi ≥ 100 000/μl
- Granulocyty (bezwzględna liczba neutrofili [ANC]) ≥ 1 500/μl
- Kreatynina ≤ 1,6 mg/dl
- Transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (SGPT) (aminotransferaza alaninowa [ALT]) ≤ 3 × górna granica normy
- Bilirubina w granicach normy instytucjonalnej
- Pacjentka musi dostarczyć świadomą zgodę specyficzną dla badania i upoważnienie pozwalające na udostępnienie osobistych informacji zdrowotnych przed przystąpieniem do badania
- Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy
Kryteria wykluczenia:
- Pacjentki z jakąkolwiek histologią nieendometrioidalną (taką jak surowicza, jasnokomórkowa, rakowiako-mięsak lub mieszana)
- Pacjentki, które otrzymały wcześniej terapię progestagenową lub antyestrogenową w ciągu 3 miesięcy przed ustaleniem diagnozy endometrioidalnego gruczolakoraka trzonu macicy. Dopuszczalna jest wyłącznie terapia estrogenowa
- Pacjentki ze statusem sprawności ECOG 4
- Pacjentki z wywiadem zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 2 lat lub z trwającymi zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi
- Pacjentki, które wcześniej otrzymały leczenie systemowe, radioterapię lub inne leczenie raka macicy
- Pacjentki, u których utwardzona formaliną, zatopiona w parafinie tkanka guza z biopsji lub łyżeczkowania jest skąpa lub niedostępna
- Pacjentki z podejrzeniem lub stwierdzonym uczuleniem na orzeszki ziemne
- Pacjentki z poważnymi chorobami współistniejącymi lub niedrożnością przewodu pokarmowego uniemożliwiającymi przyjmowanie leków doustnych lub z chorobą upośledzającą wchłanianie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię I (biopsja, łyżeczkowanie, MPA, histerektomia)
Pacjenci przechodzą biopsję lub łyżeczkowanie, a następnie otrzymują octan megestrolu doustnie dwa razy dziennie przez 21-24 dni przed planowaną histerektomią według standardowego protokołu w ramach badania.
|
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Poddaj się histerektomii
Inne nazwy:
Poddać się biopsji
Inne nazwy:
Poddać się łyżeczkowaniu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramie II (biopsja, łyżeczkowanie, progesteron, histerektomia)
Pacjenci poddawani są biopsji lub łyżeczkowaniu, a następnie otrzymują mikronizowaną progesteron doustnie raz dziennie, rozpoczynając 21-24 dni przed planowaną histerektomią zgodnie ze standardem opieki w badaniu.
|
Poddaj się histerektomii
Inne nazwy:
Poddać się biopsji
Inne nazwy:
Poddać się łyżeczkowaniu
Inne nazwy:
Podane PO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja tkanki na terapię progestagenową
Ramy czasowe: Od czasu biopsji diagnostycznej przed leczeniem do czasu badania histerektomii po leczeniu
|
Zostanie określona przez zmianę procentową w ekspresji markera proliferacyjnego Ki-67, porównując biopsję diagnostyczną przed leczeniem z materiałem pooperacyjnym z histerektomii.
Immunohistochemiczną ocenę ekspresji białka Ki-67 określi się jako zmienną ciągłą, stosując procent komórek z dodatnim wybarwieniem w jądrze komórkowym |
Od czasu biopsji diagnostycznej przed leczeniem do czasu badania histerektomii po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Carolyn Y Muller, University of New Mexico Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Hiperplazja endometrium
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Techniki cytologiczne
- Cytodiagnoza
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Procedury chirurgiczne moczowo -płciowe
- Ginekologiczne procedury chirurgiczne
- Megestrol
- Octan megestrolu
- Biopsja
- Usunięcie macicy
- Curettage
Inne numery identyfikacyjne badania
- INST UNM 2502 PRO-WINDOW (Inny identyfikator: University of New Mexico Cancer Center)
- P30CA118100 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2025-06611 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P01CA278735 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .