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Progestatifs pour le traitement du cancer de l'endomètre ou des lésions précancéreuses de l'utérus avant la chirurgie, l'essai Pro-Window

30 juin 2026 mis à jour par: New Mexico Cancer Research Alliance

Évaluation des Progestatifs Prometteurs dans le Cancer de l'Endomètre par un Essai Chirurgical en Ombrelle Tournante avec Fenêtre - L'Essai PRO-WINDOW pour le Cancer de l'Endomètre

Cet essai de phase II compare les effets des progestatifs, l'acétate de mégestrol au micronisé de progestérone, dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre et de lésions précancéreuses de l'utérus (hyperplasie endométriale atypique) avant la chirurgie.
Les progestatifs, similaires à l'hormone naturelle progestérone, sont des médicaments approuvés utilisés dans les pilules contraceptives et de traitement hormonal substitutif, et certains peuvent traiter les cancers de l'endomètre utérin.
Dans la comparaison initiale de cet essai en ombrelle tournante, l'acétate de mégestrol, un progestatif, sera comparé au micronisé de progestérone, une forme de progestérone naturelle qui est une hormone normalement produite par l'organisme.
L'hormonothérapie utilisant l'acétate de mégestrol et le micronisé de progestérone peut être efficace dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre ou d'une hyperplasie endométriale atypique avant la chirurgie, et la compréhension des effets tissulaires de chaque agent sur l'endomètre malin révélera de nouvelles données mécanistiques et de biomarqueurs pour comprendre comment optimiser l'hormonothérapie avancée pour le cancer de l'endomètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX :

I. Mettre en œuvre un essai adaptatif de type "master protocol" avec fenêtre d'opportunité chirurgicale et design en ombrelle tournante pour évaluer l'efficacité des progestatifs dans les tissus de femmes nouvellement diagnostiquées avec un cancer de l'endomètre ou une hyperplasie endométriale atypique.

II. Établir des biomarqueurs et des signatures moléculaires de l'efficacité des progestatifs chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre.

PROTOCOLE : Les patientes sont randomisées dans l'un des 2 bras de la comparaison initiale.

BRAS I : Les patientes subissent une biopsie ou un curetage, puis reçoivent de l'acétate de mégestrol par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) pendant 21 à 24 jours avant l'hystérectomie standard (SOC) prévue dans l'étude.

BRAS II : Les patientes subissent une biopsie ou un curetage, puis reçoivent de la progestérone micronisée par voie orale (PO) une fois par jour (QD) à partir de 21 à 24 jours avant l'hystérectomie standard (SOC) prévue dans l'étude.

Après la fin du traitement de l'étude, les patientes sont suivies 30 à 45 jours après l'intervention chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Megan E. McDonald
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Recrutement
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Carolyn Y. Muller
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Pas encore de recrutement
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
        • Chercheur principal:
          • Kathryn Maurer
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Pas encore de recrutement
        • University of Virginia Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Linda R. Duska
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les patientes doivent avoir un diagnostic histologiquement prouvé d'adénocarcinome endométrioïde de l'endomètre par curetage ou biopsie endométriale dans les 8 semaines précédant l'inscription. Les rapports d'anatomopathologie doivent documenter un tissu suffisant provenant de la biopsie et les lames doivent être raisonnablement déterminées comme pouvant être obtenues par l'équipe de l'étude pour une utilisation dans l'étude.
  • Antécédents/examen physique dans les 42 ± 5 jours de l'intervention chirurgicale prévue (18-21 jours à partir du jour 1).
  • Âge ≥ 18 ans.
  • L'essai est ouvert uniquement aux femmes atteintes d'un adénocarcinome endométrioïde primaire du corps utérin (tous grades et stades histologiques) qui sont prévues et appropriées pour un traitement chirurgical primaire incluant l'ablation du corps utérin par toute modalité chirurgicale. La patiente doit être considérée comme un bon candidat chirurgical.
  • Les patientes doivent avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1, 2 ou 3 dans les 28 jours précédant l'inscription.
  • Le tissu tumoral fixé au formol et inclus en paraffine provenant de la biopsie ou du curetage doit être raisonnablement considéré comme disponible pour soumission, ainsi que le rapport d'anatomopathologie correspondant.
  • Plaquettes ≥ 100 000/μl.
  • Granulocytes (numération absolue des neutrophiles [NAN]) ≥ 1 500/μl.
  • Créatinine ≤ 1,6 mg/dl.
  • Transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT) (alanine transaminase [ALT]) ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale.
  • Bilirubine dans les limites normales de l'institution.
  • La patiente doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude et une autorisation permettant la divulgation d'informations personnelles de santé avant l'entrée dans l'étude.
  • Toute patiente en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif.

Critères d'exclusion :

  • Patientes présentant toute histologie non endométrioïde (comme séreuse, à cellules claires, carcinosarcome ou mixte).
  • Patientes ayant reçu un traitement antérieur par progestatifs ou anti-œstrogènes dans les 3 mois précédant l'établissement du diagnostic d'adénocarcinome endométrioïde du corps utérin. Un traitement par œstrogènes seul est autorisé.
  • Patientes avec un statut de performance ECOG de 4.
  • Patientes avec des antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire au cours des 2 dernières années ou avec des troubles thromboemboliques persistants.
  • Patientes ayant déjà reçu un traitement systémique, par radiothérapie ou autre pour un cancer de l'utérus.
  • Patientes pour lesquelles le tissu tumoral fixé au formol et inclus en paraffine provenant de la biopsie ou du curetage est insuffisant ou indisponible.
  • Patientes avec une allergie suspectée ou connue aux arachides.
  • Patientes avec des comorbidités graves ou une obstruction gastro-intestinale empêchant la prise de médicaments par voie orale ou ayant une maladie de malabsorption.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I (biopsie, curetage, MPA, hystérectomie)
Les patientes subissent une biopsie ou un curetage, puis reçoivent de l'acétate de mégestrol PO BID 21 à 24 jours avant l'hystérectomie SOC prévue dans le cadre de l'étude.
Médicament: Acétate de mégestrol
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Mégace
  • Acétate de 17-hydroxy-6-méthylpregna-4,6-diène-3,20-dione
  • 17.alpha.-acétoxy-6-méthylprégna-4,6-diène-3,20-dione
  • 6-Déhydro-6-méthyl-17.alpha.-acétoxyprogestérone
  • 6-méthyl-6-déhydro-17.alpha.-acétoxyprogestérone
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygacé
  • Mégestat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Palais
  • SC-10363
  • SC 10363
Procédure: Hystérectomie
Subir une hystérectomie
Autres noms:
  • Hystérectomie SAI
  • type d'hystérectomie
  • type_d'hystérectomie
Procédure: Procédure de biopsie
Subir une biopsie
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
  • Biopsie
Procédure: Procédure de curetage
Subir un curetage
Autres noms:
  • Curetage
Expérimental: Bras II (biopsie, curetage, progestérone, hystérectomie)
Les patients subissent une biopsie ou un curetage, puis reçoivent de la progestérone micronisée PO QD à partir de 21 à 24 jours avant l'hystérectomie SOC prévue dans l'étude.
Procédure: Hystérectomie
Subir une hystérectomie
Autres noms:
  • Hystérectomie SAI
  • type d'hystérectomie
  • type_d'hystérectomie
Procédure: Procédure de biopsie
Subir une biopsie
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
  • Biopsie
Procédure: Procédure de curetage
Subir un curetage
Autres noms:
  • Curetage
Médicament: Thérapie de remplacement hormonal à la progestérone seule
Administration par voie orale
Autres noms:
  • Progestatif seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tissulaire à la thérapie par progestatifs
Délai: Du moment de la biopsie diagnostique pré-traitement jusqu'au moment du spécimen d'hystérectomie post-traitement
Sera déterminé par un changement du pourcentage d'expression du marqueur de prolifération Ki-67 en comparant la biopsie diagnostique pré-traitement au spécimen d'hystérectomie post-traitement. L'évaluation immunohistochimique de l'expression de la protéine Ki-67 sera déterminée comme une variable continue en utilisant le pourcentage de cellules présentant une coloration positive dans le noyau
Du moment de la biopsie diagnostique pré-traitement jusqu'au moment du spécimen d'hystérectomie post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New Mexico Cancer Research Alliance

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
University of New Mexico Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carolyn Y Muller, University of New Mexico Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INST UNM 2502 PRO-WINDOW (Autre identifiant: University of New Mexico Cancer Center)
  • P30CA118100 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2025-06611 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01CA278735 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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