Progestinas para o Tratamento do Cancro do Endométrio ou Pré-Cancros do Útero Antes da Cirurgia, O Estudo Pro-Window
30 de junho de 2026 atualizado por: New Mexico Cancer Research Alliance
Avaliação de Progestinas Promissoras no Cancro do Endométrio Através de um Ensaio de Janela Cirúrgica Rotativo de Guarda-Chuva - O PRO-WINDOW TRIAL para Cancro do Endométrio
Este ensaio de fase II compara o efeito dos progestogénios, acetato de megestrol com progesterona micronizada, no tratamento de doentes com cancro do endométrio e pré-cancros do útero (hiperplasia endometrial atípica) antes da cirurgia.
Os progestogénios, semelhantes à hormona natural progesterona, são medicamentos aprovados usados em contracetivos e pílulas de substituição hormonal, e alguns podem tratar cancros do endométrio uterino.
Na comparação inicial deste ensaio rotativo em guarda-chuva, o acetato de megestrol, um progestogénio, será comparado com a progesterona micronizada, uma forma de progesterona natural que é uma hormona produzida normalmente pelo corpo.
A terapia hormonal com acetato de megestrol e progesterona micronizada pode ser eficaz no tratamento de doentes com cancro do endométrio ou hiperplasia endometrial atípica antes da cirurgia, e compreender os efeitos teciduais de cada agente no endométrio maligno revelará dados mecanísticos e biomarcadores novos para entender como melhor avançar a terapia hormonal para o cancro do endométrio.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRINCIPAIS:
I. Realizar um ensaio adaptativo, de protocolo mestre, de janela cirúrgica de oportunidade em guarda-chuva rotativo para avaliar a eficácia das progestinas em tecidos de mulheres com cancro do endométrio recém-diagnosticado ou hiperplasia endometrial atípica.
II. Estabelecer biomarcadores e assinaturas moleculares da eficácia da progestina em pacientes com cancro do endométrio.
ESQUEMA: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços na comparação inicial.
BRAÇO I: Os pacientes são submetidos a biópsia ou curetagem e depois recebem acetato de megestrol por via oral (VO) duas vezes ao dia (BID) 21-24 dias antes da histerectomia padrão (SOC) no estudo.
BRAÇO II: Os pacientes são submetidos a biópsia ou curetagem e depois recebem progesterona micronizada VO uma vez ao dia (QD) começando 21-24 dias antes da histerectomia padrão (SOC) no estudo.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados 30-45 dias após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Investigador principal:
- Megan E. McDonald
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Contato:
- Megan E. McDonald
- Número de telefone: 319-356-2015
- E-mail: megan-e-mcdonald@uiowa.edu
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Recrutamento
- University of New Mexico Cancer Center
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Investigador principal:
- Carolyn Y. Muller
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Contato:
- Carolyn Y. Muller
- Número de telefone: 505-925-0461
- E-mail: cmuller@salud.unm.edu
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Ainda não está recrutando
- University of Utah Sugarhouse Health Center
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Investigador principal:
- Kathryn Maurer
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Contato:
- Kathryn Maurer
- E-mail: kathryn.maurer@hsc.utah.edu
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Ainda não está recrutando
- University of Virginia Cancer Center
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Investigador principal:
- Linda R. Duska
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Contato:
- Linda R. Duska
- E-mail: lrd5d@virginia.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os doentes devem ter um diagnóstico histologicamente comprovado de adenocarcinoma endometrióide do endométrio por curetagem ou biópsia endometrial nas 8 semanas anteriores ao registo. Os relatórios de anatomia patológica devem documentar tecido adequado da biópsia e as lâminas devem ser razoavelmente consideradas obtíveis pela equipa do estudo para utilização no estudo.
- Histórico/exame físico nos 42 ± 5 dias do procedimento cirúrgico planeado (18-21 dias a partir do dia 1).
- Idade ≥ 18 anos.
- O ensaio está aberto apenas a mulheres com adenocarcinoma endometrióide primário do corpo uterino (todos os graus e estádios histológicos) que estejam planeadas e sejam adequadas para tratamento cirúrgico primário que inclua a remoção do corpo uterino por qualquer modalidade cirúrgica. A doente deve ser considerada uma candidata cirúrgica adequada.
- Os doentes devem ter um estado de performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1, 2 ou 3 nos 28 dias anteriores ao registo.
- O tecido tumoral fixado em formol e incluído em parafina da biópsia ou curetagem deve ser razoavelmente considerado disponível para submissão juntamente com o respetivo relatório de anatomia patológica.
- Plaquetas ≥ 100.000/μl.
- Granulócitos (contagem absoluta de neutrófilos [ANC]) ≥ 1.500/μl.
- Creatinina ≤ 1,6 mg/dl.
- Transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) (alanina transaminase [ALT]) ≤ 3 vezes o limite superior do normal.
- Bilirrubina dentro dos limites normais institucionais.
- A doente deve fornecer consentimento informado específico do estudo e autorização que permita a divulgação de informações pessoais de saúde antes da entrada no estudo.
- Qualquer doente com potencial de engravidar deve ter um teste de gravidez negativo.
Critérios de Exclusão:
- Doentes com qualquer histologia não endometrióide (como serosa, células claras, carcinossarcoma ou mista).
- Doentes que tenham recebido terapia prévia com progestina ou anti-estrogénio durante os 3 meses anteriores ao estabelecimento do diagnóstico de adenocarcinoma endometrióide do corpo uterino. A terapia com estrogénio isoladamente é permitida.
- Doentes com estado de performance do ECOG de 4.
- Doentes com histórico de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nos últimos 2 anos ou com distúrbios tromboembólicos em curso.
- Doentes que tenham recebido previamente tratamento sistémico, radioterapia ou outro tratamento para cancro do útero.
- Doentes para os quais o tecido tumoral fixado em formol e incluído em parafina da biópsia ou curetagem seja escasso ou indisponível.
- Doentes com suspeita ou alergia conhecida a amendoim.
- Doentes com comorbilidades graves ou obstrução gastrointestinal que impeçam a toma de medicação oral ou com doença de má absorção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço I (biópsia, curetagem, acetato de medroxiprogesterona, histerectomia)
Os doentes são submetidos a biópsia ou curetagem e depois recebem acetato de megestrol VO BID 21-24 dias antes da histerectomia SOC no estudo.
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Dado PO
Outros nomes:
Fazer histerectomia
Outros nomes:
Sofrer biópsia
Outros nomes:
Submeter-se a curetagem
Outros nomes:
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Experimental: Braço II (biópsia, curetagem, progesterona, histerectomia)
Os doentes são submetidos a biópsia ou curetagem e, em seguida, recebem progesterona micronizada VO QD, começando 21-24 dias antes da histerectomia padrão no estudo.
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Fazer histerectomia
Outros nomes:
Sofrer biópsia
Outros nomes:
Submeter-se a curetagem
Outros nomes:
Via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta do tecido à terapia com progestina
Prazo: Do momento da biópsia diagnóstica pré-tratamento até ao momento da amostra da histerectomia pós-tratamento
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Será determinado por uma alteração na percentagem da expressão do marcador proliferativo Ki-67, comparando a biópsia de diagnóstico pré-tratamento com a amostra de histerectomia pós-tratamento.
A avaliação imuno-histoquímica da expressão da proteína Ki-67 será determinada como uma variável contínua utilizando a percentagem de células coradas positivamente no núcleo.
|
Do momento da biópsia diagnóstica pré-tratamento até ao momento da amostra da histerectomia pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Y Muller, University of New Mexico Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Hiperplasia endometrial
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Procedimentos cirúrgicos urogenitais
- Procedimentos cirúrgicos ginecológicos
- Megestrol
- Acetato de Megestrol
- Biópsia
- Histerectomia
- Cura
Outros números de identificação do estudo
- INST UNM 2502 PRO-WINDOW (Outro identificador: University of New Mexico Cancer Center)
- P30CA118100 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2025-06611 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P01CA278735 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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