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Progestinas para el Tratamiento del Cáncer de Endometrio o Precánceres del Útero Antes de la Cirugía, El Ensayo Pro-Window

30 de junio de 2026 actualizado por: New Mexico Cancer Research Alliance

Evaluación de Progestinas Prometedoras en el Cáncer de Endometrio Mediante un Ensayo de Ventana Quirúrgica Rotativa en Paraguas - El Ensayo PRO-WINDOW para el Cáncer de Endometrio

Este ensayo de fase II compara el efecto de los progestágenos, acetato de megestrol con progesterona micronizada, en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio y precánceres uterinos (hiperplasia endometrial atípica) antes de la cirugía. Los progestágenos, similares a la hormona natural progesterona, son fármacos aprobados utilizados en anticonceptivos y píldoras de terapia hormonal, y algunos pueden tratar cánceres endometriales uterinos. En la comparación inicial de este ensayo rotativo tipo paraguas, el acetato de megestrol, un progestágeno, se comparará con la progesterona micronizada, una forma de progesterona natural que es una hormona producida normalmente por el cuerpo. La terapia hormonal con acetato de megestrol y progesterona micronizada puede ser eficaz para tratar pacientes con cáncer de endometrio o hiperplasia endometrial atípica antes de la cirugía, y comprender los efectos tisulares de cada agente en el endometrio maligno revelará nuevos datos mecanicistas y de biomarcadores para entender cómo optimizar la terapia hormonal avanzada para el cáncer de endometrio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRIMARIOS:

I. Realizar un ensayo adaptativo, de protocolo maestro, de ventana quirúrgica de oportunidad, en paraguas rotativo, para evaluar la eficacia de las progestinas en tejidos de mujeres con cáncer de endometrio recién diagnosticado o hiperplasia endometrial atípica.

II. Establecer biomarcadores y firmas moleculares de la eficacia de la progestina en pacientes con cáncer de endometrio.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados en 1 de 2 ramas en la comparación inicial.

RAMA I: Los pacientes se someten a biopsia o legrado y luego reciben acetato de megestrol por vía oral (VO) dos veces al día (BID) durante 21-24 días antes de la histerectomía estándar (SOC) en el estudio.

RAMA II: Los pacientes se someten a biopsia o legrado y luego reciben progesterona micronizada por vía oral (VO) una vez al día (QD) comenzando 21-24 días antes de la histerectomía estándar (SOC) en el estudio.

Tras la finalización del tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos a los 30-45 días después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Megan E. McDonald
        • Contacto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Carolyn Y. Muller
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Aún no reclutando
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
        • Investigador principal:
          • Kathryn Maurer
        • Contacto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Aún no reclutando
        • University of Virginia Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Linda R. Duska
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico histológicamente probado de adenocarcinoma endometrial endometrioide mediante legrado o biopsia endometrial en las 8 semanas anteriores al registro. Los informes de patología deben documentar tejido adecuado de la biopsia y se debe considerar razonablemente que las muestras son obtenibles por el equipo de estudio para su uso en el estudio.
  • Historial/examen físico dentro de los 42 ± 5 días del procedimiento quirúrgico planificado (18-21 días desde el día 1).
  • Edad ≥ 18 años.
  • El ensayo está abierto solo a mujeres con adenocarcinoma endometrioide primario del cuerpo uterino (todos los grados y estadios histológicos) que estén planificadas y sean apropiadas para el tratamiento quirúrgico primario, que incluya la extirpación del cuerpo uterino mediante cualquier modalidad quirúrgica. El paciente debe considerarse un candidato quirúrgico adecuado.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1, 2 o 3 dentro de los 28 días previos al registro.
  • El tejido tumoral fijado en formol e incluido en parafina de la biopsia o legrado debe considerarse razonablemente disponible para su envío junto con el correspondiente informe de patología.
  • Plaquetas ≥ 100.000/μl.
  • Granulocitos (recuento absoluto de neutrófilos [ANC]) ≥ 1.500/μl.
  • Creatinina ≤ 1,6 mg/dl.
  • Transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) (alanina transaminasa [ALT]) ≤ 3 veces el límite superior normal.
  • Bilirrubina dentro de los límites normales institucionales.
  • El paciente debe proporcionar consentimiento informado específico del estudio y autorización que permita la divulgación de información de salud personal antes de la entrada al estudio.
  • Cualquier paciente en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con cualquier histología no endometrioide (como serosa, de células claras, carcinosarcoma o mixta).
  • Pacientes que hayan recibido terapia previa con progestina o antiestrógeno durante los 3 meses anteriores al establecimiento del diagnóstico de adenocarcinoma endometrioide del cuerpo uterino. Se permite la terapia con estrógeno sola.
  • Pacientes con estado funcional ECOG de 4.
  • Pacientes con antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los últimos 2 años o con trastornos tromboembólicos en curso.
  • Pacientes que hayan recibido previamente tratamiento sistémico, radioterapia u otro tratamiento para cáncer de útero.
  • Pacientes para los que el tejido tumoral fijado en formol e incluido en parafina de la biopsia o legrado es escaso o no disponible.
  • Pacientes con alergia sospechada o conocida al cacahuete.
  • Pacientes con comorbilidades graves u obstrucción gastrointestinal que impida la toma de medicamentos orales o que tengan enfermedad malabsortiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (biopsia, legrado, MPA, histerectomía)
Los pacientes se someten a biopsia o legrado y luego reciben acetato de megestrol VO BID durante 21-24 días antes de la histerectomía estándar en el estudio.
Droga: Acetato de megestrol
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Megace
  • Acetato de 17-hidroxi-6-metilpregna-4,6-dieno-3,20-diona
  • 17.alfa.-Acetoxi-6-metilpregna-4,6-dieno-3,20-diona
  • 6-Dehidro-6-metil-17.alfa.-acetoxiprogesterona
  • 6-Metil-6-dehidro-17.alfa.-acetoxiprogesterona
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megastat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Palacio
  • SC-10363
  • SC 10363
Procedimiento: Histerectomía
Someterse a una histerectomía
Otros nombres:
  • Histerectomía SAI
  • tipo de histerectomía
  • tipo_de_histerectomía
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Someterse a biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia
Procedimiento: Procedimiento de Legrado
Someterse a legrado
Otros nombres:
  • Legrado
Experimental: Brazo II (biopsia, legrado, progesterona, histerectomía)
Los pacientes se someten a biopsia o legrado y luego reciben progesterona micronizada PO QD comenzando 21-24 días antes de la histerectomía SOC en el estudio.
Procedimiento: Histerectomía
Someterse a una histerectomía
Otros nombres:
  • Histerectomía SAI
  • tipo de histerectomía
  • tipo_de_histerectomía
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Someterse a biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia
Procedimiento: Procedimiento de Legrado
Someterse a legrado
Otros nombres:
  • Legrado
Droga: Terapia de Reemplazo Hormonal con Progesterona Sola
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Progesterona solo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tisular a la terapia con progestina
Periodo de tiempo: Desde el momento de la biopsia diagnóstica previa al tratamiento hasta el momento de la muestra de histerectomía posterior al tratamiento
Se determinará mediante un cambio en el porcentaje de expresión del marcador proliferativo Ki-67 comparando la biopsia diagnóstica previa al tratamiento con la muestra de histerectomía posterior al tratamiento. La evaluación inmunohistoquímica de la expresión de la proteína Ki-67 se determinará como una variable continua utilizando el porcentaje de células con tinción positiva en el núcleo
Desde el momento de la biopsia diagnóstica previa al tratamiento hasta el momento de la muestra de histerectomía posterior al tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New Mexico Cancer Research Alliance

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
University of New Mexico Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Carolyn Y Muller, University of New Mexico Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INST UNM 2502 PRO-WINDOW (Otro identificador: University of New Mexico Cancer Center)
  • P30CA118100 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2025-06611 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01CA278735 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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