수술 전 자궁 내막암 또는 자궁 전암 치료를 위한 프로게스틴, 프로-윈도우 임상시험
2026년 6월 30일 업데이트: New Mexico Cancer Research Alliance
회전형 우산 수술 창구 시험을 통한 자궁내막암에서의 유망한 프로게스틴 평가 - 자궁내막암을 위한 PRO-WINDOW TRIAL
이 2상 임상시험은 수술 전 자궁내막암 및 자궁 전암성 병변(비정형 자궁내막증식증) 환자를 치료하기 위해 프로게스틴인 메게스트롤 아세테이트와 미세화 프로게스테론의 효과를 비교합니다.
프로게스틴은 천연 호르몬 프로게스테론과 유사하며 피임약 및 호르몬 대체 요법 약물로 승인된 약물로, 일부는 자궁내막암 치료에 사용될 수 있습니다.
이 회전형 어섬블 임상시험의 초기 비교에서는 프로게스틴인 메게스트롤 아세테이트가 체내에서 정상적으로 생성되는 호르몬인 천연 프로게스테론 형태인 미세화 프로게스테론과 비교됩니다.
메게스트롤 아세테이트와 미세화 프로게스테론을 사용한 호르몬 요법은 수술 전 자궁내막암 또는 비정형 자궁내막증식증 환자 치료에 효과적일 수 있으며, 각 약제의 악성 자궁내막에 대한 조직 효과를 이해함으로써 자궁내막암에 대한 고급 호르몬 요법을 최적으로 적용하는 방법을 이해하기 위한 새로운 기전 및 바이오마커 데이터를 발견할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
주요 목표:
I. 새로 진단된 자궁내막암 또는 비정형 자궁내막과형성을 가진 여성의 조직에서 프로게스틴의 효과를 평가하기 위해 적응형 마스터 프로토콜, 수술 기회의 창 회전형 우산 임상시험을 수행합니다.
II. 자궁내막암 환자에서 프로게스틴 효능의 바이오마커와 분자 서명을 확립합니다.
개요: 환자는 초기 비교에서 2개 군 중 1개 군에 무작위 배정됩니다.
군 I: 환자는 생검 또는 소파술을 받은 후, 연구에서 표준 치료 자궁적출술 21-24일 전부터 메게스트롤 아세테이트를 경구로 하루 두 번 투여받습니다.
군 II: 환자는 생검 또는 소파술을 받은 후, 연구에서 표준 치료 자궁적출술 21-24일 전부터 미세분화 프로게스테론을 경구로 하루 한 번 투여받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 수술 후 30-45일에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Megan E. McDonald
-
연락하다:
- Megan E. McDonald
- 전화번호: 319-356-2015
- 이메일: megan-e-mcdonald@uiowa.edu
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- 모병
- University of New Mexico Cancer Center
-
수석 연구원:
- Carolyn Y. Muller
-
연락하다:
- Carolyn Y. Muller
- 전화번호: 505-925-0461
- 이메일: cmuller@salud.unm.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- 아직 모집하지 않음
- University of Utah Sugarhouse Health Center
-
수석 연구원:
- Kathryn Maurer
-
연락하다:
- Kathryn Maurer
- 이메일: kathryn.maurer@hsc.utah.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 아직 모집하지 않음
- University of Virginia Cancer Center
-
수석 연구원:
- Linda R. Duska
-
연락하다:
- Linda R. Duska
- 이메일: lrd5d@virginia.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 전 8주 이내에 자궁내막 소파술 또는 생검을 통해 조직학적으로 확인된 자궁내막 선암종(자궁내막 유형) 진단을 받은 환자. 병리학 보고서는 생검에서 충분한 조직을 확보했음을 문서화해야 하며, 연구팀이 연구 목적으로 사용할 수 있을 것으로 합리적으로 판단되는 슬라이드를 확보할 수 있어야 합니다.
- 계획된 수술 절차(1일차부터 18-21일) 42 ± 5일 이내의 병력/신체 검사
- 연령 ≥ 18세
- 본 임상시험은 자궁체부의 원발성 자궁내막 선암종(모든 조직학적 등급 및 병기)을 가진 여성 중, 모든 수술 방법을 통한 자궁체부 제거를 포함한 일차 수술 치료가 계획되고 적절한 환자에게만 개방됩니다. 환자는 적합한 수술 대상자로 간주되어야 합니다.
- 등록 전 28일 이내에 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태가 0, 1, 2 또는 3이어야 합니다.
- 생검 또는 소파술에서 얻은 포르말린 고정, 파라핀 포매 종양 조직이 해당 병리학 보고서와 함께 제출 가능하다고 합리적으로 판단되어야 합니다.
- 혈소판 ≥ 100,000/μl
- 과립구(절대 호중구 수 [ANC]) ≥ 1,500/μl
- 크레아티닌 ≤ 1.6 mg/dl
- 혈청 글루탐산-피루브산 아미노전이효소(SGPT)(알라닌 아미노전이효소[ALT]) ≤ 정상 상한치의 3배
- 빌리루빈은 기관 정상 범위 내
- 환자는 연구 시작 전에 연구 특정 동의서 및 개인 건강 정보 공개를 허용하는 승인서를 제공해야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 환자는 음성 임신 검사 결과를 제출해야 합니다.
제외 기준:
- 비자궁내막 유형 조직학(예: 장액성, 투명세포, 암육종 또는 혼합형)을 가진 환자
- 자궁체부 자궁내막 선암종 진단이 확립되기 전 3개월 동안 프로게스틴 또는 항에스트로겐 치료를 받은 환자. 에스트로겐 단독 치료는 허용됩니다.
- ECOG 수행 상태가 4인 환자
- 과거 2년 이내에 심부정맥혈전증 또는 폐색전증 병력이 있거나 진행성 혈전색전성 질환이 있는 환자
- 이전에 자궁암에 대한 전신 치료, 방사선 치료 또는 기타 치료를 받은 환자
- 생검 또는 소파술에서 얻은 포르말린 고정, 파라핀 포매 종양 조직이 부족하거나 사용할 수 없는 환자
- 땅콩 알레르기가 의심되거나 확인된 환자
- 경구 약물 복용을 방해하는 심각한 동반 질환이나 위장관 폐쇄가 있거나 흡수 장애 질환이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Arm I (생검, 소파술, MPA, 자궁적출술)
환자는 생검 또는 소파술을 받은 후, 연구 참여 중인 표준 치료 자궁절제술 전 21-24일 동안 경구로 메게스트롤 아세테이트를 1일 2회 복용합니다.
|
주어진 PO
다른 이름들:
자궁절제술을 받다
다른 이름들:
생검을받습니다
다른 이름들:
소파술을 받다
다른 이름들:
|
|
실험적: Arm II (생검, 소파술, 프로게스테론, 자궁적출술)
환자는 생검 또는 소파술을 받은 후 연구에 참여하여 표준 치료 자궁적출술 21~24일 전부터 경구로 미세분화 프로게스테론을 1일 1회 복용하기 시작합니다.
|
자궁절제술을 받다
다른 이름들:
생검을받습니다
다른 이름들:
소파술을 받다
다른 이름들:
경구 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로게스틴 요법에 대한 조직 반응
기간: 치료 전 진단적 생검 시점부터 치료 후 자궁적출술 검체 시점까지
|
치료 전 진단적 생검 조직과 치료 후 자궁적출술 검체 간의 증식성 마커 Ki-67 발현율 변화를 비교하여 결정됩니다.
Ki-67 단백질 발현의 면역조직화학적 평가는 핵 내 양성 염색 세포의 백분율을 연속 변수로 사용하여 결정됩니다.
|
치료 전 진단적 생검 시점부터 치료 후 자궁적출술 검체 시점까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carolyn Y Muller, University of New Mexico Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2030년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2031년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INST UNM 2502 PRO-WINDOW (기타 식별자: University of New Mexico Cancer Center)
- P30CA118100 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2025-06611 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P01CA278735 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .