Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогестины для лечения рака эндометрия или предраковых состояний матки перед операцией, Исследование Pro-Window

30 июня 2026 г. обновлено: New Mexico Cancer Research Alliance

Оценка перспективных прогестинов при раке эндометрия посредством ротационного зонтичного хирургического окна - Исследование PRO-WINDOW по раку эндометрия

Это исследование II фазы сравнивает эффекты прогестинов, мегестрола ацетата и микронизированного прогестерона, в лечении пациентов с раком эндометрия и предраковыми состояниями матки (атипическая гиперплазия эндометрия) перед операцией. Прогестины, аналогичные натуральному гормону прогестерону, являются одобренными препаратами, используемыми в противозачаточных средствах и таблетках для заместительной гормональной терапии, и некоторые из них могут лечить рак эндометрия матки. В начальном сравнении этого ротационного зонтичного исследования мегестрол ацетат, прогестин, будет сравниваться с микронизированным прогестероном, формой натурального прогестерона, который является гормоном, естественно вырабатываемым организмом. Гормональная терапия с использованием мегестрола ацетата и микронизированного прогестерона может быть эффективной в лечении пациентов с раком эндометрия или атипической гиперплазией эндометрия перед операцией, и понимание тканевых эффектов каждого агента на злокачественный эндометрий раскроет новые механистические и биомаркерные данные, чтобы понять, как лучше всего продвигать гормональную терапию для рака эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Провести адаптивное, основное протокольное, хирургическое окно возможностей вращающегося зонтичного исследования для оценки эффективности прогестинов в тканях женщин с впервые диагностированным раком эндометрия или атипической гиперплазией эндометрия.

II. Установить биомаркеры и молекулярные сигнатуры эффективности прогестинов у пациентов с раком эндометрия.

ПЛАН: Пациенты рандомизированы на 1 из 2 групп в начальном сравнении.

ГРУППА I: Пациенты проходят биопсию или выскабливание, а затем получают мегестрола ацетат перорально (РО) два раза в день (BID) за 21-24 дня до стандартной гистерэктомии (SOC) в рамках исследования.

ГРУППА II: Пациенты проходят биопсию или выскабливание, а затем получают микронизированный прогестерон перорально (РО) один раз в день (QD), начиная за 21-24 дня до стандартной гистерэктомии (SOC) в рамках исследования.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 30-45 дней после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Megan E. McDonald
        • Контакт:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Рекрутинг
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Carolyn Y. Muller
        • Контакт:
          • Carolyn Y. Muller
          • Номер телефона: 505-925-0461
          • Электронная почта: cmuller@salud.unm.edu
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Еще не набирают
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
        • Главный следователь:
          • Kathryn Maurer
        • Контакт:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Еще не набирают
        • University of Virginia Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Linda R. Duska
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный диагноз эндометриоидной аденокарциномы эндометрия по результатам выскабливания или биопсии эндометрия в течение 8 недель до регистрации. В патологоанатомических отчетах должно быть указано наличие достаточного количества ткани из биопсии, и исследовательская группа должна иметь разумную возможность получить препараты для использования в исследовании.
  • Анамнез/физикальное обследование в течение 42 ± 5 дней от запланированного хирургического вмешательства (18–21 день от дня 1).
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Исследование открыто только для женщин с первичной эндометриоидной аденокарциномой тела матки (всех гистологических степеней и стадий), для которых запланировано и подходит первичное хирургическое лечение, включающее удаление тела матки любым хирургическим методом. Пациентка должна считаться подходящим кандидатом для хирургического вмешательства.
  • Пациенты должны иметь статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1, 2 или 3 в течение 28 дней до регистрации.
  • Опухолевая ткань, фиксированная в формалине и залитая в парафин, из биопсии или выскабливания должна быть разумно доступна для предоставления вместе с соответствующим патологоанатомическим отчетом.
  • Тромбоциты ≥ 100 000/мкл.
  • Гранулоциты (абсолютное количество нейтрофилов [АНК]) ≥ 1 500/мкл.
  • Креатинин ≤ 1,6 мг/дл.
  • Сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (СГПТ) (аланинаминотрансфераза [АЛТ]) ≤ 3 × верхней границы нормы.
  • Билирубин в пределах нормальных значений учреждения.
  • Пациент должен предоставить информированное согласие, специфичное для исследования, и разрешение на раскрытие личной медицинской информации до включения в исследование.
  • Любые пациенты детородного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность.

Критерии исключения:

  • Пациенты с любой неэндометриоидной гистологией (такой как серозная, светлоклеточная, карциносаркома или смешанная).
  • Пациенты, получавшие предшествующую терапию прогестинами или антиэстрогенами в течение 3 месяцев до установления диагноза эндометриоидной аденокарциномы тела матки. Терапия только эстрогенами разрешена.
  • Пациенты со статусом по шкале ECOG 4.
  • Пациенты с анамнезом глубокого венозного тромбоза или тромбоэмболии легочной артерии в течение последних 2 лет или текущими тромбоэмболическими нарушениями.
  • Пациенты, которые ранее получали системное, лучевое или другое лечение по поводу рака матки.
  • Пациенты, у которых опухолевая ткань, фиксированная в формалине и залитая в парафин, из биопсии или выскабливания скудна или недоступна.
  • Пациенты с предполагаемой или известной аллергией на арахис.
  • Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями или желудочно-кишечной обструкцией, препятствующими приему пероральных препаратов, или с мальабсорбционным заболеванием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I (биопсия, выскабливание, МПА, гистерэктомия)
Пациенты проходят биопсию или выскабливание, а затем получают мегестрола ацетат перорально дважды в день за 21-24 дня до плановой гистерэктомии по протоколу исследования.
Лекарство: Мегестрола ацетат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Мегас
  • 17-гидрокси-6-метилпрегна-4,6-диен-3,20-диона ацетат
  • 17.альфа.-Ацетокси-6-метилпрегна-4,6-диен-3,20-дион
  • 6-дегидро-6-метил-17α-ацетоксипрогестерон
  • 6-метил-6-дегидро-17α.-ацетоксипрогестерон
  • БДХ 1298
  • БДХ-1298
  • Мэйгейс
  • Мегестат
  • Мегестил
  • Ниагестин
  • Овабан
  • Дворец
  • СК-10363
  • СК 10363
Процедура: Гистерэктомия
Пройти гистерэктомию
Другие имена:
  • Гистерэктомия БДУ
  • тип гистерэктомии
Процедура: Процедура биопсии
Пройти биопсию
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
  • Биопсия
Процедура: Процедура кюретажа
Пройти процедуру выскабливания
Другие имена:
  • Кюретаж
Экспериментальный: Группа II (биопсия, выскабливание, прогестерон, гистерэктомия)
Пациенты проходят биопсию или выскабливание, а затем получают микронизированный прогестерон перорально ежедневно, начиная за 21-24 дня до плановой гистерэктомии по стандарту лечения в рамках исследования.
Процедура: Гистерэктомия
Пройти гистерэктомию
Другие имена:
  • Гистерэктомия БДУ
  • тип гистерэктомии
Процедура: Процедура биопсии
Пройти биопсию
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
  • Биопсия
Процедура: Процедура кюретажа
Пройти процедуру выскабливания
Другие имена:
  • Кюретаж
Лекарство: Прогестероновая монотерапия гормонозаместительной терапии
Прописанный перорально
Другие имена:
  • Прогестерон только

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция ткани на терапию прогестинами
Временное ограничение: С момента проведения диагностической биопсии до лечения до момента получения образца гистерэктомии после лечения
Будет определяться изменением процентного показателя экспрессии пролиферативного маркера Ki-67 при сравнении диагностической биопсии до лечения с образцом гистерэктомии после лечения. Иммуногистохимическая оценка экспрессии белка Ki-67 будет определяться как непрерывная переменная с использованием процента клеток с положительным окрашиванием в ядре
С момента проведения диагностической биопсии до лечения до момента получения образца гистерэктомии после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New Mexico Cancer Research Alliance

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
University of New Mexico Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Carolyn Y Muller, University of New Mexico Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INST UNM 2502 PRO-WINDOW (Другой идентификатор: University of New Mexico Cancer Center)
  • P30CA118100 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2025-06611 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01CA278735 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться