Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progestiner til behandling af endometriecancer eller forstadier til livmoderkræft før operation, The Pro-Window Trial

30. juni 2026 opdateret af: New Mexico Cancer Research Alliance

Evaluering af Lovende Progestiner i Endometriecancer Gennem et Roterende Paraply-kirurgisk Vindueforsøg - PRO-WINDOW TRIAL for Endometriecancer

Denne fase II-prøve sammenligner effekten af progestiner, megestrolacetat med mikroniseret progesteron, i behandlingen af patienter med endometriecancer og forstadier til livmoderkræft (atypisk endometriehyperplasi) før operation. Progestiner, der ligner det naturlige hormon progesteron, er godkendte lægemidler, der anvendes i præventionsmidler og hormonudskiftningspiller, og nogle kan behandle endometriecancer i livmoderen. I den indledende sammenligning i denne roterende paraplyprøve vil megestrolacetat, et progestin, blive sammenlignet med mikroniseret progesteron, en form for naturligt progesteron, som er et hormon, der normalt produceres af kroppen. Hormonbehandling med megestrolacetat og mikroniseret progesteron kan være effektiv i behandlingen af patienter med endometriecancer eller atypisk endometriehyperplasi før operation, og forståelse af vævseffekterne af hvert middel på det maligne endometrium vil afsløre nye mekanistiske og biomarkørdata for at forstå, hvordan man bedst kan avancere hormonbehandling for endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE FORMÅL:

I. Udføre en adaptiv, master-protokol, kirurgisk mulighedsvindue roterende paraplyforsøg for at vurdere effektiviteten af progestiner i væv fra kvinder med nyopdaget endometriecancer eller atypisk endometriehyperplasi.

II. Etablere biomarkører og molekylære signaturer for progestin-effektivitet hos patienter med endometriecancer.

SKITSERING: Patienter randomiseres til 1 af 2 arme i den indledende sammenligning.

ARM I: Patienter gennemgår biopsi eller kuretage og modtager derefter megestrolacetat peroralt (PO) to gange dagligt (BID) 21-24 dage før standardbehandling (SOC) hysterektomi i forsøget.

ARM II: Patienter gennemgår biopsi eller kuretage og modtager derefter mikroniseret progesteron PO én gang dagligt (QD) startende 21-24 dage før SOC hysterektomi i forsøget.

Efter afslutning af forsøgsbehandling følges patienter op 30-45 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Megan E. McDonald
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Carolyn Y. Muller
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kathryn Maurer
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Virginia Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Linda R. Duska
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en histologisk bevist diagnose af endometrioide endometriecarcinom ved endometriekuretage eller biopsi inden for 8 uger før registrering. Patologirapporter skal dokumentere tilstrækkelig væv fra biopsien, og der skal være rimelighed for, at prøver kan opnås af studieteamet til studiebrug.
  • Anamnese/fysisk undersøgelse inden for 42 ± 5 dage fra planlagt kirurgisk indgreb (18-21 dage fra dag 1).
  • Alder ≥ 18 år.
  • Studiet er kun åbent for kvinder med primært endometrioide adenocarcinom i uterus (alle histologiske grader og stadier), som er planlagt og egnede til primær kirurgisk behandling, der inkluderer fjernelse af uterus via enhver kirurgisk metode. Patienten skal anses for at være en passende kirurgisk kandidat.
  • Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0, 1, 2 eller 3 inden for 28 dage før registrering.
  • Formalin-fikseret, paraffin-indlejret tumorvæv fra biopsien eller kuretagen skal rimeligvis anses for at være tilgængeligt til indsendelse sammen med den tilsvarende patologirapport.
  • Thrombocytter ≥ 100.000/µl.
  • Granulocytter (absolut neutrofilantal [ANC]) ≥ 1.500/µl.
  • Kreatinin ≤ 1,6 mg/dl.
  • Serum glutamat-pyruvat transaminase (SGPT) (alanin transaminase [ALT]) ≤ 3 × øvre normalgrænse.
  • Bilirubin inden for institutionelle normale grænser.
  • Patienten skal give studiespecifikt informeret samtykke og tilladelse til frigivelse af personlige sundhedsoplysninger før studiestart.
  • Alle patienter med frugtbarhedspotentiale skal have en negativ graviditetstest.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med enhver ikke-endometrioide histologi (såsom serøs, klar celle eller carcinosarkom eller blandet).
  • Patienter, der har modtaget tidligere progestin eller anti-østrogenbehandling i løbet af de 3 måneder før diagnosen af endometrioide adenocarcinom i uterus er fastslået. Kun østrogenbehandling er tilladt.
  • Patienter med ECOG performance status på 4.
  • Patienter med historie om dyb venetrombose eller lungeemboli inden for de sidste 2 år eller igangværende tromboemboliske lidelser.
  • Patienter, der tidligere har modtaget systemisk, stråle- eller anden behandling for livmoderkræft.
  • Patienter, hvor formalin-fikseret, paraffin-indlejret tumorvæv fra biopsien eller kuretagen er knapt eller utilgængeligt.
  • Patienter med mistænkt eller kendt peanutallergi.
  • Patienter med alvorlige komorbiditeter eller gastrointestinal obstruction, der forhindrer indtagelse af orale mediciner, eller som har malabsorptionssygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (biopsi, kuretage, MPA, hysterektomi)
Patienterne gennemgår biopsi eller kuretage og modtager herefter megestrolacetat PO BID 21-24 dage før SOC-hysterektomi under undersøgelsen.
Medicin: Megestrol Acetat
Givet PO
Andre navne:
  • Megace
  • 17-Hydroxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dionacetat
  • 17a-Acetoxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dion
  • 6-dehydro-6-methyl-17a-acetoxyprogesteron
  • 6-methyl-6-dehydro-17a-acetoxyprogesteron
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Palads
  • SC-10363
  • SC 10363
Procedure: Hysterektomi
Gennemgå hysterektomi
Andre navne:
  • Hysterektomi NOS
  • hysterektomitype
  • hysterektomi_type
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Procedure: Curettage-procedure
Undergå kuretage
Andre navne:
  • Curettage
Eksperimentel: Arm II (biopsi, kuretage, progesteron, hysterektomi)
Patienterne gennemgår biopsi eller kurettage og modtager derefter mikroniseret progesteron PO QD, der påbegyndes 21-24 dage før den planlagte SOC-hysterektomi under undersøgelsen.
Procedure: Hysterektomi
Gennemgå hysterektomi
Andre navne:
  • Hysterektomi NOS
  • hysterektomitype
  • hysterektomi_type
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Procedure: Curettage-procedure
Undergå kuretage
Andre navne:
  • Curettage
Medicin: Progesteronbaseret Hormonbehandling
Givet peroralt
Andre navne:
  • Progesteron kun

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævsrespons på progesteronbehandling
Tidsramme: Fra tidspunktet for den præterapeutiske diagnostiske biopsi til tidspunktet for den postterapeutiske hysterektomiprøve
Vil blive bestemt ved en ændring i procentdelen i udtrykket af den proliferative markør Ki-67 ved sammenligning af den præbehandlingsdiagnostiske biopsi med det postbehandlingshysterektomiprøve. Immunhistokemisk evaluering af Ki-67-proteinekspression vil blive bestemt som en kontinuerlig variabel ved hjælp af procentdelen af celler, der farves positivt i kernen
Fra tidspunktet for den præterapeutiske diagnostiske biopsi til tidspunktet for den postterapeutiske hysterektomiprøve

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New Mexico Cancer Research Alliance

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of New Mexico Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolyn Y Muller, University of New Mexico Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INST UNM 2502 PRO-WINDOW (Anden identifikator: University of New Mexico Cancer Center)
  • P30CA118100 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2025-06611 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01CA278735 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner