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Progestinici per il trattamento del carcinoma endometriale o delle precancerosi dell'utero prima dell'intervento chirurgico, lo studio Pro-Window

30 giugno 2026 aggiornato da: New Mexico Cancer Research Alliance

Valutazione dei Progestinici Promettenti nel Carcinoma Endometriale Attraverso uno Studio Chirurgico a Ombrello Rotante - Il PRO-WINDOW TRIAL per il Carcinoma Endometriale

Questo studio di fase II confronta l'effetto dei progestinici, acetato di megestrolo rispetto al progesterone micronizzato, nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale e precancerosi dell'utero (iperplasia endometriale atipica) prima dell'intervento chirurgico. I progestinici, simili all'ormone naturale progesterone, sono farmaci approvati utilizzati nella contraccezione e nelle pillole per la terapia ormonale sostitutiva, e alcuni possono trattare i tumori endometriali uterini. Nel confronto iniziale di questo studio a ombrello rotante, l'acetato di megestrolo, un progestinico, sarà confrontato con il progesterone micronizzato, una forma di progesterone naturale che è un ormone prodotto normalmente dall'organismo. La terapia ormonale utilizzando acetato di megestrolo e progesterone micronizzato può essere efficace nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale o iperplasia endometriale atipica prima dell'intervento chirurgico, e comprendere gli effetti tissutali di ciascun agente sull'endometrio maligno rivelerà nuovi dati meccanicistici e sui biomarcatori per capire come ottimizzare la terapia ormonale avanzata per il carcinoma endometriale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Condurre uno studio adattivo, con protocollo master, a finestra chirurgica di opportunità a ombrello rotante per valutare l'efficacia dei progestinici nei tessuti di donne con carcinoma endometriale di nuova diagnosi o iperplasia endometriale atipica.

II. Stabilire biomarcatori e firme molecolari dell'efficacia dei progestinici nei pazienti con carcinoma endometriale.

PIANO DI STUDIO: I pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci nel confronto iniziale.

BRACCIO I: I pazienti si sottopongono a biopsia o raschiamento e poi ricevono acetato di megestrolo per via orale (PO) due volte al giorno (BID) per 21-24 giorni prima dell'isterectomia standard (SOC) prevista dallo studio.

BRACCIO II: I pazienti si sottopongono a biopsia o raschiamento e poi ricevono progesterone micronizzato per via orale (PO) una volta al giorno (QD) a partire da 21-24 giorni prima dell'isterectomia standard (SOC) prevista dallo studio.

Dopo il completamento del trattamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 30-45 giorni dall'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Megan E. McDonald
        • Contatto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Reclutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Carolyn Y. Muller
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Non ancora reclutamento
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
        • Investigatore principale:
          • Kathryn Maurer
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Non ancora reclutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Linda R. Duska
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma endometrioide dell'endometrio mediante raschiamento o biopsia endometriale entro 8 settimane prima della registrazione. I referti di anatomia patologica devono documentare tessuto adeguato dalla biopsia e si deve ritenere ragionevolmente che i vetrini siano ottenibili dal team di studio per l'uso nello studio
  • Anamnesi/esame obiettivo entro 42 ± 5 giorni dalla procedura chirurgica pianificata (18-21 giorni dal giorno 1)
  • Età ≥ 18 anni
  • Lo studio è aperto solo a donne con adenocarcinoma endometrioide primario del corpo uterino (tutti i gradi e stadi istologici) per le quali è pianificato e appropriato un trattamento chirurgico primario che includa la rimozione del corpo uterino tramite qualsiasi modalità chirurgica. Il paziente deve essere considerato un candidato chirurgico idoneo
  • I pazienti devono avere uno stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1, 2 o 3 entro 28 giorni prima della registrazione
  • Il tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina dalla biopsia o dal raschiamento deve essere ragionevolmente ritenuto disponibile per la consegna insieme al corrispondente referto di anatomia patologica
  • Piastrine ≥ 100.000/μl
  • Granulociti (conteggio assoluto dei neutrofili [ANC]) ≥ 1.500/μl
  • Creatinina ≤ 1,6 mg/dl
  • Transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) (alanina transaminasi [ALT]) ≤ 3 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina entro i limiti normali dell'istituto
  • Il paziente deve fornire il consenso informato specifico per lo studio e l'autorizzazione che consente il rilascio delle informazioni personali sulla salute prima dell'ingresso nello studio
  • Qualsiasi paziente in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi istologia non endometrioide (come sierosa, a cellule chiare, carcinosarcoma o mista)
  • Pazienti che hanno ricevuto precedente terapia con progestinici o anti-estrogeni durante i 3 mesi prima che venga stabilita la diagnosi di adenocarcinoma endometrioide del corpo uterino. La terapia con estrogeni da sola è consentita
  • Pazienti con stato di performance ECOG di 4
  • Pazienti con anamnesi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare negli ultimi 2 anni o disturbi tromboembolici in corso
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto trattamento sistemico, radioterapico o altro per il cancro uterino
  • Pazienti per i quali il tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina dalla biopsia o dal raschiamento è scarso o non disponibile
  • Pazienti con sospetta o nota allergia alle arachidi
  • Pazienti con comorbidità gravi o ostruzione gastrointestinale che impedisce l'assunzione di farmaci per via orale o che hanno una malattia malassorbitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (biopsia, raschiamento, MPA, isterectomia)
I pazienti vengono sottoposti a biopsia o raschiamento e poi ricevono acetato di megestrolo per via orale due volte al giorno per 21-24 giorni prima dell'isterectomia standard di cura nello studio.
Droga: Acetato di megestrolo
Dato PO
Altri nomi:
  • Megace
  • 17-idrossi-6-metilpregna-4,6-dien-3,20-dione acetato
  • 17.alfa.-acetossi-6-metilpregna-4,6-dien-3,20-dione
  • 6-deidro-6-metil-17.alfa.-acetossiprogesterone
  • 6-metil-6-deidro-17.alfa.-acetossiprogesterone
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestato
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Pallaccio
  • SC-10363
  • SC10363
Procedura: Isterectomia
Sottoponiti a isterectomia
Altri nomi:
  • Isterectomia SAI
  • tipo di isterectomia
  • tipo_di_isterectomia
Procedura: Procedura di biopsia
Sottoporsi a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Procedura: Procedura di raschiamento
Sottoporsi a curettage
Altri nomi:
  • Raschiamento
Sperimentale: Braccio II (biopsia, raschiamento, progesterone, isterectomia)
I pazienti vengono sottoposti a biopsia o raschiamento e quindi ricevono progesterone micronizzato per via orale una volta al giorno, iniziando 21-24 giorni prima dell'isterectomia standard di cura prevista dallo studio.
Procedura: Isterectomia
Sottoponiti a isterectomia
Altri nomi:
  • Isterectomia SAI
  • tipo di isterectomia
  • tipo_di_isterectomia
Procedura: Procedura di biopsia
Sottoporsi a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Procedura: Procedura di raschiamento
Sottoporsi a curettage
Altri nomi:
  • Raschiamento
Droga: Terapia Ormonale Sostitutiva Solo con Progesterone
Somministrazione per os
Altri nomi:
  • Progesterone only

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tissutale alla terapia con progestinici
Lasso di tempo: Dal momento della biopsia diagnostica pre-trattamento al momento del campione di isterectomia post-trattamento
Sarà determinato da una variazione nella percentuale dell'espressione del marcatore proliferativo Ki-67 confrontando la biopsia diagnostica pretrattamento con il campione di isterectomia post-trattamento. La valutazione immunoistochimica dell'espressione proteica di Ki-67 sarà determinata come variabile continua utilizzando la percentuale di cellule con colorazione positiva nel nucleo
Dal momento della biopsia diagnostica pre-trattamento al momento del campione di isterectomia post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New Mexico Cancer Research Alliance

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of New Mexico Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolyn Y Muller, University of New Mexico Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INST UNM 2502 PRO-WINDOW (Altro identificatore: University of New Mexico Cancer Center)
  • P30CA118100 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2025-06611 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01CA278735 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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