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Gestagene zur Behandlung von Endometriumkarzinom oder Präkanzerosen der Gebärmutter vor der Operation, Die Pro-Window-Studie

30. Juni 2026 aktualisiert von: New Mexico Cancer Research Alliance

Evaluating Promising Progestins in Endometrial Cancer Through a Rotating Umbrella Surgical Window Trial - The PRO-WINDOW TRIAL for Endometrial Cancer

Diese Phase-II-Studie vergleicht die Wirkung von Gestagenen, Megestrolacetat, mit mikronisiertem Progesteron bei der Behandlung von Patientinnen mit Endometriumkarzinom und Präkanzerosen der Gebärmutter (atypische Endometriumhyperplasie) vor der Operation. Gestagene, ähnlich dem natürlichen Hormon Progesteron, sind zugelassene Medikamente, die in Verhütungsmitteln und Hormonersatzpillen verwendet werden, und einige können Gebärmutter-Endometriumkarzinome behandeln. Im ersten Vergleich dieser rotierenden Schirmstudie wird Megestrolacetat, ein Gestagen, mit mikronisiertem Progesteron verglichen, einer Form von natürlichem Progesteron, das normalerweise vom Körper produziert wird. Die Hormontherapie mit Megestrolacetat und mikronisiertem Progesteron kann wirksam bei der Behandlung von Patientinnen mit Endometriumkarzinom oder atypischer Endometriumhyperplasie vor der Operation sein, und das Verständnis der Gewebewirkungen jedes Wirkstoffs auf das maligne Endometrium wird neuartige mechanistische und Biomarker-Daten aufdecken, um zu verstehen, wie die Hormontherapie für Endometriumkarzinom am besten weiterentwickelt werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRE ZIELE:

I. Durchführung eines adaptiven Master-Protokolls mit chirurgischem Zeitfenster (Window of Opportunity) als rotierender Schirmstudie, um die Wirksamkeit von Gestagenen im Gewebe von Frauen mit neu diagnostiziertem Endometriumkarzinom oder atypischer Endometriumhyperplasie zu bewerten.

II. Etablierung von Biomarkern und molekularen Signaturen für die Gestagenwirksamkeit bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom.

STUDIENABLAUF: Patientinnen werden im initialen Vergleich randomisiert auf 1 von 2 Armen.

ARM I: Patientinnen unterziehen sich einer Biopsie oder Kürettage und erhalten dann Megestrolacetat oral (PO) zweimal täglich (BID) 21-24 Tage vor der Standard-Hysterektomie (SOC) im Studienrahmen.

ARM II: Patientinnen unterziehen sich einer Biopsie oder Kürettage und erhalten dann mikronisiertes Progesteron oral (PO) einmal täglich (QD), beginnend 21-24 Tage vor der Standard-Hysterektomie (SOC) im Studienrahmen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patientinnen 30-45 Tage nach der Operation nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Megan E. McDonald
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Carolyn Y. Muller
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
        • Hauptermittler:
          • Kathryn Maurer
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Virginia Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Linda R. Duska
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen müssen innerhalb von 8 Wochen vor der Registrierung eine histologisch gesicherte Diagnose eines endometrioiden Endometriumkarzinoms durch Endometriumkürettage oder Biopsie haben. Die Pathologieberichte sollten ausreichend Gewebe aus der Biopsie dokumentieren, und es sollte angemessen festgestellt werden, dass das Studienteam die Präparate für die Studie nutzen kann.
  • Anamnese/körperliche Untersuchung innerhalb von 42 ± 5 Tagen vor der geplanten Operation (18–21 Tage ab Tag 1)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Die Studie steht nur Frauen mit primärem endometrioidem Adenokarzinom des Uteruskörpers (alle histologischen Grade und Stadien) offen, die für eine primäre chirurgische Behandlung geplant und geeignet sind, einschließlich der Entfernung des Uteruskörpers mit beliebiger chirurgischer Methode. Die Patientin muss als geeignete chirurgische Kandidatin angesehen werden.
  • Patientinnen müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung einen ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0, 1, 2 oder 3 haben
  • Formalin-fixiertes, paraffin-eingebettetes Tumorgewebe aus der Biopsie oder Kürettage muss angemessen als verfügbar für die Einreichung zusammen mit dem entsprechenden Pathologiebericht erachtet werden
  • Thrombozyten ≥ 100.000/μl
  • Granulozyten (absolute Neutrophilenzahl [ANC]) ≥ 1.500/μl
  • Kreatinin ≤ 1,6 mg/dl
  • Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Transaminase [ALT]) ≤ 3-fache der oberen Normgrenze
  • Bilirubin innerhalb der institutionellen Normgrenzen
  • Die Patientin muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einwilligungserklärung und eine Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen vorlegen
  • Alle Patientinnen mit Kinderwunschpotential müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit nicht-endometrioiden Histologien (wie serös, klarzellig, Karzinosarkom oder gemischt)
  • Patientinnen, die in den 3 Monaten vor der Diagnose des endometrioiden Adenokarzinoms des Uteruskörpers eine Progestin- oder Anti-Östrogen-Therapie erhalten haben. Eine alleinige Östrogentherapie ist erlaubt.
  • Patientinnen mit ECOG-Leistungsstatus 4
  • Patientinnen mit tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie in den letzten 2 Jahren oder anhaltenden thromboembolischen Störungen
  • Patientinnen, die zuvor systemische, Strahlen- oder andere Behandlungen für Gebärmutterkrebs erhalten haben
  • Patientinnen, bei denen formalin-fixiertes, paraffin-eingebettetes Tumorgewebe aus der Biopsie oder Kürettage knapp oder nicht verfügbar ist
  • Patientinnen mit vermuteter oder bekannter Erdnussallergie
  • Patientinnen mit schweren Begleiterkrankungen oder gastrointestinaler Obstruktion, die die Einnahme oraler Medikamente verhindern, oder mit Malabsorptionserkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Biopsie, Kürettage, MPA, Hysterektomie)
Patienten unterziehen sich einer Biopsie oder Kürettage und erhalten dann Megestrolacetat PO BID 21-24 Tage vor der SOC-Hysterektomie in der Studie.
Arzneimittel: Megestrolacetat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Megace
  • 17-Hydroxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dionacetat
  • 17α-Acetoxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dion
  • 6-Dehydro-6-methyl-17α-acetoxyprogesteron
  • 6-Methyl-6-dehydro-17α-acetoxyprogesteron
  • BDH1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megastat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Palast
  • SC-10363
  • SC 10363
Verfahren: Hysterektomie
Unterziehe dich einer Hysterektomie
Andere Namen:
  • Hysterektomie N.N
  • Hysterektomie-Typ
Verfahren: Biopsieverfahren
Biopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Verfahren: Kürettage-Verfahren
Eine Kürettage durchführen
Andere Namen:
  • Kürettage
Experimental: Arm II (Biopsie, Kürettage, Progesteron, Hysterektomie)
Patienten unterziehen sich einer Biopsie oder Kürettage und erhalten dann mikronisiertes Progesteron PO QD, beginnend 21-24 Tage vor der SOC-Hysterektomie in der Studie.
Verfahren: Hysterektomie
Unterziehe dich einer Hysterektomie
Andere Namen:
  • Hysterektomie N.N
  • Hysterektomie-Typ
Verfahren: Biopsieverfahren
Biopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Verfahren: Kürettage-Verfahren
Eine Kürettage durchführen
Andere Namen:
  • Kürettage
Arzneimittel: Progesteron-Monotherapie Hormonersatztherapie
Gegeben PO
Andere Namen:
  • Progesteron nur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebereaktion auf Progestintherapie
Zeitfenster: Von der Zeit der prätherapeutischen diagnostischen Biopsie bis zur Zeit des posttherapeutischen Hysterektomiepräparats
Wird durch eine Veränderung des Prozentsatzes in der Expression des proliferativen Markers Ki-67 bestimmt, indem die prätherapeutische diagnostische Biopsie mit dem posttherapeutischen Hysterektomiepräparat verglichen wird. Die immunhistochemische Auswertung der Ki-67-Proteinexpression wird als kontinuierliche Variable bestimmt, wobei der Prozentsatz der Zellen, die im Zellkern positiv anfärben, verwendet wird.
Von der Zeit der prätherapeutischen diagnostischen Biopsie bis zur Zeit des posttherapeutischen Hysterektomiepräparats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New Mexico Cancer Research Alliance

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of New Mexico Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolyn Y Muller, University of New Mexico Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INST UNM 2502 PRO-WINDOW (Andere Kennung: University of New Mexico Cancer Center)
  • P30CA118100 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2025-06611 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01CA278735 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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