Progestinen voor de behandeling van endometriumkanker of precancereuze aandoeningen van de baarmoeder voor een operatie, De Pro-Window Studie
30 juni 2026 bijgewerkt door: New Mexico Cancer Research Alliance
Evaluatie van veelbelovende progestagenen bij endometriumkanker via een roterend paraplu-chirurgisch vensteronderzoek - De PRO-WINDOW TRIAL voor endometriumkanker
Deze fase II-studie vergelijkt het effect van progestagenen, megestrolacetaat met gemalen progesteron, bij de behandeling van patiënten met baarmoederkanker en precancereuze aandoeningen van de baarmoeder (atypische endometriumhyperplasie) vóór de operatie.
Progestagenen, vergelijkbaar met het natuurlijke hormoon progesteron, zijn goedgekeurde geneesmiddelen die worden gebruikt in anticonceptie en hormoonvervangende pillen, en sommige kunnen baarmoederkanker behandelen.
In de eerste vergelijking van deze roterende paraplustudie zal megestrolacetaat, een progestageen, worden vergeleken met gemalen progesteron, een vorm van natuurlijke progesteron die een hormoon is dat het lichaam normaal gesproken produceert.
Hormoontherapie met megestrolacetaat en gemalen progesteron kan effectief zijn bij de behandeling van patiënten met baarmoederkanker of atypische endometriumhyperplasie vóór de operatie, en het begrijpen van de weefseleffecten van elk middel op het kwaadaardige endometrium zal nieuwe mechanistische en biomarkergegevens onthullen om te begrijpen hoe hormoontherapie voor baarmoederkanker het beste kan worden geoptimaliseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Een adaptief, masterprotocol, chirurgisch venster van mogelijkheid roterend parapluonderzoek uitvoeren om de effectiviteit van progestagenen in weefsels van vrouwen met nieuw gediagnosticeerd endometriumcarcinoom of atypische endometriumhyperplasie te beoordelen.
II. Biomarkers en moleculaire handtekeningen van progestageenwerkzaamheid bij patiënten met endometriumcarcinoom vaststellen.
OPZET: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen in de initiële vergelijking.
ARM I: Patiënten ondergaan biopsie of curettage en krijgen vervolgens megestrolacetaat oraal (PO) tweemaal daags (BID) 21-24 dagen voorafgaand aan standaardzorg (SOC) hysterectomie in het onderzoek.
ARM II: Patiënten ondergaan biopsie of curettage en krijgen vervolgens gemalen progesteron PO eenmaal daags (QD) beginnend 21-24 dagen voorafgaand aan SOC hysterectomie in het onderzoek.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten opgevolgd 30-45 dagen na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
140
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Megan E. McDonald
-
Contact:
- Megan E. McDonald
- Telefoonnummer: 319-356-2015
- E-mail: megan-e-mcdonald@uiowa.edu
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Werving
- University of New Mexico Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Carolyn Y. Muller
-
Contact:
- Carolyn Y. Muller
- Telefoonnummer: 505-925-0461
- E-mail: cmuller@salud.unm.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Nog niet aan het werven
- University of Utah Sugarhouse Health Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Kathryn Maurer
-
Contact:
- Kathryn Maurer
- E-mail: kathryn.maurer@hsc.utah.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Nog niet aan het werven
- University of Virginia Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Linda R. Duska
-
Contact:
- Linda R. Duska
- E-mail: lrd5d@virginia.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een histologisch bewezen diagnose hebben van endometrioïd endometriumadenocarcinoom door endometriumcurettage of biopsie binnen 8 weken vóór registratie. Pathologierapporten moeten adequate weefselmonsters van de biopsie documenteren en er moet redelijkerwijs worden aangenomen dat de preparaten door het onderzoeksteam verkrijgbaar zijn voor studiegebruik
- Anamnese/lichamelijk onderzoek binnen 42 +/- 5 dagen van de geplande chirurgische ingreep (18-21 dagen vanaf dag 1)
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- De studie is alleen open voor vrouwen met primair endometrioïd adenocarcinoom van het uteruscarcinoom (alle histologische graden en stadia) die gepland en geschikt zijn voor primaire chirurgische behandeling, inclusief verwijdering van het uteruscarcinoom via elke chirurgische modaliteit. De patiënt moet als geschikte chirurgische kandidaat worden beschouwd
- Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus hebben van 0, 1, 2 of 3 binnen 28 dagen vóór registratie
- Formaline-gefixeerd, in paraffine ingebed tumorweefsel van de biopsie of curettage moet redelijkerwijs beschikbaar worden geacht voor inzending samen met het bijbehorende pathologierapport
- Trombocyten ≥ 100.000/μl
- Granulocyten (absoluut neutrofiel aantal [ANC]) ≥ 1.500/μl
- Creatinine ≤ 1,6 mg/dl
- Serum glutamine-pyruvaat transaminase (SGPT) (alanine transaminase [ALT]) ≤ 3 x bovenste normale limieten
- Bilirubine binnen institutionele normale grenzen
- De patiënt moet studiespecifieke geïnformeerde toestemming en autorisatie verlenen voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie vóór studie-inschrijving
- Alle patiënten met kinderwens moeten een negatieve zwangerschapstest hebben
Exclusiecriteria:
- Patiënten met niet-endometrioïde histologie (zoals sereus, heldercellig of carcinosarcoom of gemengd)
- Patiënten die progestageen- of anti-oestrogeentherapie hebben ontvangen in de 3 maanden vóór het vaststellen van de diagnose endometrioïd adenocarcinoom van het uteruscarcinoom. Alleen oestrogeentherapie is toegestaan
- Patiënten met ECOG prestatiestatus 4
- Patiënten met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie in de afgelopen 2 jaar of aanhoudende trombo-embolische aandoeningen
- Patiënten die eerder systemische, radiotherapie of andere behandeling voor baarmoederkanker hebben ontvangen
- Patiënten bij wie het formaline-gefixeerde, in paraffine ingebedde tumorweefsel van de biopsie of curettage schaars of niet beschikbaar is
- Patiënten met een vermoede of bekende pinda-allergie
- Patiënten met ernstige comorbiditeiten of gastro-intestinale obstructie die het innemen van orale medicatie verhinderen of malabsorptieziekte hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm I (biopsie, curettage, MPA, hysterectomie)
Patiënten ondergaan een biopsie of curettage en ontvangen vervolgens megestrolacetaat PO BID 21-24 dagen voorafgaand aan de SOC-hysterectomie tijdens de studie.
|
Gegeven PO
Andere namen:
Onderga hysterectomie
Andere namen:
Ondergaan biopsie
Andere namen:
Ondergaan curettage
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm II (biopsie, curettage, progesteron, hysterectomie)
Patiënten ondergaan een biopsie of curettage en krijgen vervolgens gemalen progesteron PO QD, beginnend 21-24 dagen voorafgaand aan de SOC hysterectomie in het onderzoek.
|
Onderga hysterectomie
Andere namen:
Ondergaan biopsie
Andere namen:
Ondergaan curettage
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weefselrespons op progestinetherapie
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip van de pretherapeutische diagnostische biopsie tot het tijdstip van het posttherapeutische hysterectomiepreparaat
|
Wordt bepaald door een verandering in het percentage in de expressie van de proliferatieve marker Ki-67 bij vergelijking van de prebehandelings diagnostische biopsie met het postbehandelings hysterectomiepreparaat.
Immunohistochemische evaluatie van Ki-67-eiwitexpressie wordt bepaald als een continue variabele met behulp van het percentage cellen dat positief kleurt in de kern
|
Vanaf het tijdstip van de pretherapeutische diagnostische biopsie tot het tijdstip van het posttherapeutische hysterectomiepreparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolyn Y Muller, University of New Mexico Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2030
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Endometriumhyperplasie
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Cytologische technieken
- Cytodiagnose
- Polycyclische verbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Urogenitale chirurgische procedures
- Gynaecologische chirurgische procedures
- Megestrol
- Megestrolacetaat
- Biopsie
- Hysterectomie
- Curettage
Andere studie-ID-nummers
- INST UNM 2502 PRO-WINDOW (Andere identificatie: University of New Mexico Cancer Center)
- P30CA118100 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2025-06611 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P01CA278735 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .