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肝臓がん治療のための手頃な価格のインド製マイクロスフェア (ReLIVE)

2026年3月11日 更新者：Jaya Shukla、Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

切除不能肝がんに対する選択的内照射療法（SIRT）のための先住民対応・低コスト微小粒子に関する多施設共同研究

肝原発性腫瘍は、肝細胞癌（HCC）が80％を占め、世界のがん発生率の6％、がん関連死亡率の9％を占めています。HCCは、診断の遅れにより、世界中でがん関連死亡の主要な原因となっています。 限局期の肝腫瘍は腫瘍切除または肝移植で治癒可能ですが、診断された症例の65〜70％は病変が大きいか多発性であるため切除に適していません。 これらの患者には、中間期には経カテーテル動脈化学塞栓療法（TACE）や選択的内照射療法（SIRT）などの局所療法が適切です。 進行性および転移性肝腫瘍の場合、ソラフェニブなどの全身療法が標準的なアプローチです。 選択的動脈内放射性核種療法（SIRT）は、肝臓の二重血液供給を通じて腫瘍部位に直接β線放出放射性標識マイクロスフェアを送達することで、手術不能な肝腫瘍に対する有望な治療法を提供します。 しかし、標準的な90Yマイクロスフェアの高コストにより、患者のアクセスが制限されています。 本プロジェクトは、肝がんのSIRTのために、市販のジェネレーターから入手可能な188Reおよび国産放射性核種177Lu（BARCムンバイ）を用いて放射性標識するための国産マイクロスフェアの開発、最適化、および検証を目指しています。 高い変革的インパクトを持つこの多施設共同研究は、低所得環境向けの潜在的に安全で効果的かつ有望な低コストSIRTソリューションにつながるでしょう。複数のセンター間の協力を通じて、この研究は両方の放射性核種で標識されたマイクロスフェアの有効性を評価します。 これらのアクセス可能なSIRTオプションを確立することで、このプロジェクトは治療への経済的障壁を減らし、共同研究プロジェクトを通じて革新的な治療法を構築する「Jai Anusandhan」の目標を前進させ、選択肢が限られた患者の転帰を改善することを目指します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

研究目的：188Reマイクロスフェアの第I相用量漸増試験（比較群あり）（安全性と主要有効性）

研究デザイン：これは、活性比較群（90Y-テラスフェア）を有する、オープンラベル、多施設共同、無作為化、用量漸増第I相研究です。 本研究は、インド・チャンディーガルのPGIMERで開始され、その他の参加施設（インド・ニューデリーのAIIMS、インド・ムンバイのTMH）は段階的に追加されます。

研究環境：

本研究は、チャンディーガルのPGIMER核医学部で実施され、調整および主要実行部門として機能し、チャンディーガルのPGIMERの肝臓学、消化器病学、および臨床薬理学ユニット第I相センターの各部門と協力して、肝細胞癌（HCC）患者における選択的内部放射線療法（SIRT）の患者スクリーニング、適格性確認、治療薬および線量測定関連の専門知識、および全体的な実施を行います。

研究デザイン：

本研究は、研究（188Re）群で3+3用量漸増デザインを採用し、各コホート内で活性比較群（90Y）に2:1の比率で並行無作為化を行います。 3つの連続的な腫瘍吸収線量コホートが計画されています（80-100 Gy、100-150 Gy、150-200 Gy）。 用量漸増の決定は、事前に定義された28日間の評価期間中に発生する用量制限毒性（DLT）に基づき、独立した安全性審査委員会（SRC）によって裁定されます。 計画総サンプルサイズは18名の患者です（188Re群12名、90Y群6名）。

研究プロトコル：

すべての患者は、処置前に多職種研究チームによる詳細な治療前評価を受けます。 この評価には、完全な病歴、身体検査、パフォーマンスステータスの確認、および検査室検査が含まれます。 患者には、処置、期待される利益、および潜在的なリスクについて説明が行われ、研究特有の介入の前に書面によるインフォームドコンセントが得られます。

治療の実現可能性を判断し、投与する活性を計算するために、治療前線量測定が行われます。 188Re群では、治療当日に99mTc標識マイクロスフェアを使用した肺シャント研究が行われます。90Y群では、治療の少なくとも1週間前に99mTc-MAAスキャンが行われ、所望の線量をインポートできるようにします。 いずれの場合も、デジタルサブトラクション血管造影（DSA）ガイダンス下で大腿動脈穿刺を介してマイクロカテーテルが意図した肝動脈分枝に留置されます。 放射性標識マイクロスフェアの偵察用量3-5 mCi（111-185 MBq）が注入されます。 適切なコリメーターを装備したガンマカメラを使用して全身平面画像が取得され、その後、肝臓と腫瘍を含む局所SPECT/CTが行われます。 患者固有の減弱補正は、患者のCTコンポーネントから導出された減弱マップを使用して行われます。 画像解釈は、2名の核医学医師によって独立して行われます。 関心領域（ROI）が、肝臓、腫瘍、肺に前後投影で描画され、幾何平均カウントが計算されます。 肺シャント分画（LSF）が計算されます。

腫瘍/正常肝比（TNR）は、最大腫瘍取り込み領域にROIを配置し、正常肝実質にサイズを合わせたROIを配置することによって計算されます。カウント比はTNRとして記録されます。 インターベンショナル放射線科医によって提供されるCT腫瘍体積（cc）に基づいて、肝組織密度（1.03 g/cc）を乗算することにより、灌流肝質量（kg）が得られます。 投与する治療活性が計算されます。

キャリブレーションファクターは、90Yで50、188Reで34です。 コホート指定の腫瘍線量は、肺および正常肝への平均吸収線量が30 Gyを超えず、骨髄線量が2 Gyを超えないことを確保しながら投与されます。

治療前に、DSA下でマイクロカテーテルの位置を再確認し、計算された188Reマイクロスフェア（または標準治療の90Yマイクロスフェア）の活性をゆっくりと注入します。 処置中DSA画像が取得され、血流の停滞またはほぼ停滞を確認します。 注入後、カテーテルは生理食塩水で洗浄されます。 バイアルおよびデリバリーセット内の残留活性を測定して、正味投与線量を決定します。 肝領域、注射部位、および1メートル地点での放射線被曝が記録されます。 SIRT後の腫瘍線量は、単区画法を使用して推定されます。

治療後、患者の入院期間中に連続的な全身画像が取得され、24-48時間後にSPECT/CTスキャンが行われ、マイクロスフェアの生物分布を記録します。 ロジスティックの実現可能性および放射性核種の半減期に応じて、選択された患者では線量測定を精緻化するために追加の画像が取得される場合があります。 個別化された治療後線量測定は、処理されたSPECT/CT画像上で肝臓、腫瘍、肺、脾臓にROIを描画し、線量測定ソフトウェア内でMIRD式を適用して各臓器および腫瘍への吸収線量を計算することによって行われます。 入院中、検査（CBC、LFT、RFT）が繰り返され、有害事象がすべて記録されます。 患者は、臨床的に安定していれば、48時間後の画像検査後に退院します。

研究エンドポイント：

主要エンドポイント：

用量制限毒性（DLT）率（第1日-第28日）：SIRT後28日以内に治療関連DLTを1つ以上経験した患者の割合。CTCAE v5.0に基づき安全性審査委員会（SRC）によって裁定されます。

事前指定された用量制限毒性（DLT）：

DLTは、SIRT後第1日から第28日以内に発生し、CTCAE v5.0グレード閾値を満たし、安全性審査委員会（SRC）によって研究製品または比較薬に起因すると判断される、以下のいずれかの治療関連毒性と定義されます。

i. 肝毒性：放射線誘発性肝疾患（RILD）：腫瘍の進行、胆道閉塞、またはウイルス性肝炎の増悪がない状態で、アルカリホスファターゼの不均衡な上昇を伴う黄疸および/または腹水の発現。

ii. 放射線肝炎：SIRTに起因する肝炎の臨床的特徴に関連したAST、ALT、ALPまたはビリルビンの上昇として定義されます。 毒性がグレードIII以上の場合、放射線肝炎とみなされます。

iii. 消化管毒性：胃十二指腸潰瘍または消化管出血：内視鏡または画像で確認され、重症度グレード≥3、マイクロスフェアの非標的沈着に起因するもの。

iv. 胆道毒性：胆管狭窄、胆管炎、または胆管損傷などのグレード≥3の事象。

v. 肺毒性：

  1. 放射線性肺炎：マイクロスフェアの肺へのシャンティングに起因する、CTCAE v5.0グレード≥3の肺炎の臨床的および放射線学的証拠。

    全身性/塞栓後症候群：

  2. 以下のいずれかについてグレード≥3を満たす放射線塞栓後症候群：

悪心/嘔吐、腹痛、疲労、食欲不振または体重減少（ベースラインから>10%）

その他の重篤な毒性：

vi. SRCによって臨床的に有意と判断される、その他の治療関連グレード≥3の非血液毒性。

vii. 研究治療に起因する、7日以上持続するグレード≥4の血液毒性。

DLT特性パラメータ：

各DLTについて、以下の詳細が症例報告書（CRF）に体系的に文書化され、SRCによってレビューされなければなりません：

  1. 毒性の種類：CTCAE v5.0による正確な医学用語
  2. グレード：到達した最大重症度
  3. 発現までの時間：マイクロスフェア注入終了から毒性の最初の文書化までの間隔
  4. 持続期間：発現から解決または安定化までの日数
  5. 講じられた措置：治療変更、入院、用量中断、または支持療法措置
  6. 転帰：回復/解決、継続中、後遺症を伴う回復、死亡、または不明

治療発現性有害事象（TEAEs/SAEs）：

処置終了から12週間までのTEAEs/SAEsの発生率、性質、および重症度（タイムポイント：処置終了、12時間、24時間、第7日、第14日、第4週、第8週、第12週）。CTCAE v5.0でグレード付け、WHO-UMCで因果関係を評価。 すべてのSAEは、NDCT 2019に従い、目的のために購入された保険を通じて報告および補償されます。

重篤な有害事象：

重篤な有害事象（SAEs）とは、死亡に至る、生命を脅かす、入院を必要とするまたは既存の入院期間を延長する、重大な障害を引き起こす、先天性異常を引き起こす、または永久的な損傷を防ぐために緊急介入を必要とする事象です。 SAEsは、新医薬品・臨床試験規則2019の第3スケジュールに従って記録および報告されます。

SAE報告タイムライン：

  1. 初期IEC/IRB通知：いかなるSAEも、発生から24時間以内に主任研究者（PI）のカバーレターとともに、施設倫理委員会（IEC）に報告されます。
  2. フォローアップIEC/IRB報告：詳細なフォローアップSAE報告書が、発生から14暦日以内に提出されます。
  3. 形式および方法：SAE報告パッケージは、ハードコピーおよびソフトコピー（MS Word形式）の両方でIEC事務局に送付されます。
  4. IECは、SAE書類の受領から30日以内に、その意見/推奨事項（因果関係および補償（該当する場合）を含む）をCDSCO/DCGIに、コピーをスポンサーに送付します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Prof. Jaya Shukla, Ph.D. Nuclear Medicine
  • 電話番号：+91-9781533400
  • メール：shuklajaya@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Prof. Naveen Kalra, MD Radiodiagnosis
  • 電話番号：+91 9855426320
  • メール：navkal2004@yahoo.com

研究場所

  • インド
    • Chandigarh
      • Chandigarh、Chandigarh、インド、160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • コンタクト：
          • Prof. Jaya Shukla, Ph.D. Nuclear Medicine
          • 電話番号：+91-9781533400
          • メール：shuklajaya@gmail.com
        • コンタクト：
          • Prof. Naveen Kalra, MD Radiodiagnosis
          • 電話番号：+91 9855426320
          • メール：navkal2004@yahoo.com
        • 主任研究者：
          • Prof Jaya Shukla, Ph.D. Nuclear Medicine
        • 副調査官：
          • Prof. Ajay Duseja, DM Hepatology
        • 副調査官：
          • Prof. Naveen Kalra, MD Radiodiagnosis
        • 副調査官：
          • Prof. Nusrat Shafiq, DM Clinical Pharmacology
        • 副調査官：
          • Dr. Rajender Kumar, MD Nuclear Medicine
        • 副調査官：
          • Dr. Harmandeep Singh, MD Nuclear Medicine
        • 副調査官：
          • Dr. Harish Bhujade, MD Radiodiagnosis
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • Tata Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Prof. Venkatesh Rangarajan, DRM Nuclear Medicine
          • 電話番号：+91-9969014183
          • メール：drvrangarajan@gmail.com
        • コンタクト：
          • Prof. Ameya Puranik, DNB Nuclear medicine
          • 電話番号：+91-9619811125
          • メール：ameya2812@gmail.com
        • 副調査官：
          • Prof. Venkatesh Rangarajan, MD Nuclear Medicine
        • 副調査官：
          • Prof. Ameya Puranik, DNB Nuclear Medicine
    • Odisha
      • Bhubaneswar、Odisha、インド、751019
        • All India Institute of Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Dr. Kanhaiyalal Agrawal, MD Nuclear Medicine
          • 電話番号：+91-8195930013
          • メール：drkanis@gmail.com
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Kanhaiyalal Agrawal, MD Nuclear Medicine
        • 副調査官：
          • Dr. Tara Prasad Tripathy, MD Radiodiagnosis
        • 副調査官：
          • Dr. Manas Kumar Panigrahi, DM Gastroenterology
    • Puducherry
      • Puducherry、Puducherry、インド、605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dr. Santha Kumar Senthilvelan, DM Interventional Radiology
          • 電話番号：+91-79442357488
          • メール：santhakumar9001@gmail.com
        • 副調査官：
          • Prof. Dhanapathi H Halanaik, MD Nuclear Medicine
        • 副調査官：
          • Prof. Nandini Pandit, DNB Nuclear Medicine
        • 副調査官：
          • Dr. Santha Kumar Senthilvelan, DM Interventional Radiology
    • South Delhi
      • Delhi、South Delhi、インド、110029
        • All India Institute of Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Prof. Shamim Ahmad Shamim, MD Nuclear Medicine
          • 電話番号：+91-9868350491
          • メール：sashamim2002@gmail.com
        • コンタクト：
          • Prof. Shivanand Gamanagatti, MD Radiodiagnosis
          • 電話番号：+91-9868658057
          • メール：shiv223@gmail.com
        • 主任研究者：
          • Prof. Shamim Ahmed Shamim, MD Nuclear Medicine
        • 副調査官：
          • Prof. Shivanand Gamanagatti, MD Radiodiagnosis
        • 副調査官：
          • Prof. Maroof Ahmad Khan, Ph.D. Biostatistics
        • 副調査官：
          • Prof. Shalimar, DM Gastroenterology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  1. 18歳以上（男女問わず）
  2. 組織学的または放射線学的に確認された切除不能と判断されるHCCの診断
  3. バルセロナ臨床肝癌病期BでECOG performance statusが0から2
  4. 断面画像で最長径が5cm以上の測定可能病変が少なくとも1つある
  5. 門脈血栓の有無は問わない

  6. 検査基準：

    1. 血清クレアチニンが1.5 mg/dL以下
    2. 総ビリルビンが2.0 mg/dL以下
    3. ASTまたはALTが正常上限の5倍以下
    4. 白血球数が1500/μL以上
    5. 血小板数が50000/μL以上
    6. プロトロンビン時間が対照の1.3倍以下またはINRが1.5以下
  7. カルノフスキー performance statusが70以上
  8. IEC承認プロトコルへの参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思

除外基準：

  1. 有効な避妊法を使用できない、または使用する意思がない妊娠可能な女性、または妊娠中・授乳中の女性
  2. Child Pugh分類Cの肝機能
  3. 肝外転移の存在
  4. 低酸素血症を伴う重篤な慢性肺疾患、またはNYHA分類3または4の心不全
  5. 過去6ヶ月以内の心筋梗塞
  6. 不安定な不整脈または症状のある心疾患
  7. 試験参加を損なうと研究者が判断するその他の重篤な制御不能な疾患
  8. 適切に治療された基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍の既往
  9. 登録前4週間以内の大手術
  10. 全身療法を必要とする活動性の制御不能な細菌感染症
  11. 肝破裂、肝被膜への腫瘍浸潤、胆道系への腫瘍浸潤、または胆道閉塞
  12. 試験薬または対照マイクロスフィアのいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  13. 選択的内部放射線療法（SIRT）の既往治療
  14. 推定全生存期間が1ヶ月未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：188Re-SIRT
試験群は、切除不能な肝細胞癌に対するSIRTにおける国産188Reマイクロスフェアの安全性、忍容性、生体内分布、および予備的有効性を評価します。 参加者は3つの投与群（80-100 Gy、100-150 Gy、150-200 Gy）に登録され、各群につき4名の患者が188Reマイクロスフェアを投与されます。 治療前評価には、臨床評価、臨床検査、血清学的検査、Child-Pughスコア、AFP、門脈状態、および三相CT/MRI/PET-CTが含まれます。 99mTcマイクロスフェアを用いた肺シャント検査は、SIRT実施日に実施され、所定の線量に必要な188Reマイクロスフェア活性を算出します。 188Reマイクロスフェアは、DSA下での単一の大腿動脈カテーテルを介して投与され、生体内分布と線量測定のために治療後SPECT/CTが実施されます。 患者は、臨床検査パラメータ、有害事象、およびmRECISTを用いた腫瘍反応について12週間までモニタリングされます。 線量増加は、3名中1名を超える患者で線量制限毒性が観察されない場合にのみ進行します。
デバイス：188Re-マイクロスフェアー
Indigenous 188Re-マイクロスフィアは、大腿動脈カテーテルを介して、DSA下で動脈内SIRTのために投与されます。 治療前の血管造影マッピングと99mTc-マイクロスフィアを用いた肺シャント評価は、肝動脈の解剖学的構造を描出し、肝外シャントを検出し、投与活動量の推定のために肺シャント分画を決定するために、同日に実施されます。 188Re-マイクロスフィアは、腫瘍を供給する肝動脈に選択的に注入され、カテーテルの配置と血流停止を監視するために、手技中のDSAモニタリングが行われます。 治療後のSPECT/CTは、投与後24-48時間に実施され、マイクロスフィアの分布と線量測定を正確に確認することができます。これは、事前および事後の別々の画像診断を必要とする標準的な90Y-Theraspheresに比べて利点です。 この単一セッションのアプローチは、手技の複雑さとリソースの使用を削減します。 患者は、12週間まで、mRECIST基準を用いた検査値、有害事象、および腫瘍反応についてモニタリングされます。
他の名前：
  • 188Re-メタルマイクロスフィア
アクティブコンパレータ：90Y-SIRT
比較群は、切除不能な肝細胞癌に対する選択的内照射療法において、188Re-マイクロスフィアの安全性、忍容性、体内分布、および予備的有効性を標準治療である90Y-マイクロスフィアと比較することを目的としています。 腫瘍線量の漸増は、80-100Gy、100-150Gy、150-200Gyの3群に分けて段階的に実施されます。 治療前に、患者は臨床評価、検査室検査、血清学的検査、および三相CT/MRI/PET-CTによる画像検査を受けます。 肺シャント評価および90Y-テラスフィアの治療線量決定のために、SIRTの少なくとも1週間前に、大腿動脈穿刺によりDSA下で経動脈カテーテルを挿入し、99mTc-MAAを投与します。 SIRT当日、患者は再度カテーテルを挿入され、計算された90Y-テラスフィア線量がDSA下で投与されます。 治療後のPET-CTを実施し、体内分布を評価します。 線量漸増は、3人中1人を超える患者に線量制限毒性が観察されない場合にのみ進行します。
デバイス：90Y-テラスフィア
標準治療としての90Y-Theraspheresは、大腿動脈カテーテルを用いて、動脈内SIRTのためにデジタルサブトラクション血管造影（DSA）下で投与されます。 治療前血管造影マッピングと99mTc-MAA肺シャント検査は、SIRTの少なくとも1週間前に行われ、肝動脈解剖を描出し、肝外シャントを検出し、個別化された線量計算のために肺シャント分画を決定します。 治療当日、患者は2回目の大腿動脈カテーテル挿入を受け、計算された90Y-Theraspheres線量は、腫瘍を栄養する肝動脈に選択的に注入されます。 手技中のDSA画像は、カテーテル位置、うっ滞、およびマイクロスフェア投与を監視します。 治療後PET-CTは、マイクロスフェア分布を評価するために実施されます。 腫瘍、正常肝、および肺への吸収線量は、パーティション法を使用して推定されます。 患者は、最長12週間まで、mRECIST基準を用いて、検査値、有害事象、および腫瘍反応についてモニタリングされます。
他の名前：
  • 90Y-ガラスマイクロスフィア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0により評価された用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：SIRT後 1日目～28日目
マイクロスフェアー冷蔵キットは、GMPグレードの革新的な製剤であり、保存期間が延長され、費用対効果に優れた独自の製品です。 全国（パン・インディア）の多様な患者集団における188Re-マイクロスフェアーの臨床的検証により、市場投入の準備が整います。 この費用対効果の高い治療法が利用可能になれば、従来このような治療へのアクセスが限られていた多くのHCC患者に恩恵をもたらす可能性があります。 主要評価項目は、第1日から第28日までの用量制限毒性（DLT）の評価です。 SIRT後28日以内に治療関連DLTが1つ以上発生した患者の割合は、安全性審査委員会によるCTCAE v5.0に基づいて裁定され、記録されます。
SIRT後 1日目～28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧のベースラインからの変化
時間枠：5つの時点：ベースラインおよびSIRT後の2週、4週、8週、12週
収縮期血圧および拡張期血圧（mmHg）は、各来院時に測定されます。 ベースラインからの変化は、収縮期血圧と拡張期血圧について別々に、ベースライン値と治療後値の差として計算されます。 結果は、各構成要素について記述統計を用いて要約されます。
5つの時点：ベースラインおよびSIRT後の2週、4週、8週、12週
基準値からの体温変化
時間枠：5つの時点：ベースラインおよびSIRT後2週、4週、8週、12週
各来院時に体温（℃）を測定します。 ベースラインからの変化は、ベースラインと治療後の体温値の差として計算し、記述統計を用いて要約します。
5つの時点：ベースラインおよびSIRT後2週、4週、8週、12週
心拍数のベースラインからの変化
時間枠：5つの時点：ベースラインおよびSIRT後2週、4週、8週、12週
心拍数（1分あたりの拍動数）は、各来院時に測定されます。 ベースラインからの変化は、治療後の心拍数値とベースラインの心拍数値との差として計算され、記述統計を用いて要約されます。
5つの時点：ベースラインおよびSIRT後2週、4週、8週、12週
臨床的に有意な心電図リズム異常の発生率
時間枠：5つの時点：SIRT前のベースラインおよび2週、4週、8週、12週後
12誘導心電図で確認された、新規または悪化した臨床的に有意な心電図異常（不整脈または伝導障害を含む）の発生率が記録されます。
5つの時点：SIRT前のベースラインおよび2週、4週、8週、12週後
ベースラインからの心電図間隔パラメータの変化
時間枠：5つのタイムポイント：ベースラインとSIRT後2週間、4週間、8週間、12週間
各受診時に標準12誘導心電図記録が取得されます。 ベースラインからの変化は、ミリ秒単位で測定された以下の間隔パラメーターについて計算されます：PR間隔、QRS幅、補正QT間隔（QTc）。 各パラメーターは、記述統計を用いて、このアウトカム指標内で個別に分析および報告されます。
5つのタイムポイント：ベースラインとSIRT後2週間、4週間、8週間、12週間
ベースラインからのECOGパフォーマンスステータススコアの変化
時間枠：SIRT後ベースライン、第2週、第4週、第8週、第12週
機能状態は、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススケール（範囲0〜5）を使用して評価されます。 ベースラインからのECOGスコアの変化は、各治療後訪問時に要約されます。
SIRT後ベースライン、第2週、第4週、第8週、第12週
CTCAE v5.0で評価したグレード≥3の検査異常を有する参加者数
時間枠：5つの時点：ベースラインおよびSIRT後2週、4週、8週、12週
CTCAEバージョン5.0を用いて、検査室における安全性を評価します。 血液学パラメータ（全血球計算）、肝機能検査（ビリルビン、ALP、AST、ALT）、腎機能検査（血清クレアチニン、尿素）、凝固パラメータ（PT、INR）は、CTCAE基準に従ってグレード付けされます。 結果は、SIRT後のフォローアップ期間中に少なくとも1つのグレード≥3の検査室異常を経験した参加者の数と割合として要約されます。
5つの時点：ベースラインおよびSIRT後2週、4週、8週、12週
全身への放射線被ばく
時間枠：5つの時間ポイント：0時間、2時間、12時間、24時間、48時間
これは、全身の動態を特徴づけ、骨髄への放射線量を推定するために、投与後の様々な間隔で血液および尿中の時間活性を測定することによって評価されます。
5つの時間ポイント：0時間、2時間、12時間、24時間、48時間
SPECT/CTを用いた治療後生物分布及び吸収線量の定量的評価
時間枠：Day 0, Day 1, Day 2

治療後の生体分布と線量測定は、定量的単一光子放射断層撮影コンピュータ断層撮影（SPECT-CT）を用いて評価されます。 線量測定パラメータには、肺シャント分画、腫瘍対正常肝取り込み比、平均吸収腫瘍線量、平均吸収正常肝線量、平均吸収肺線量が含まれ、これらはMedical Internal Radiation Dose（MIRD）ベースまたはボクセルベースの線量測定法を用いて計算されます。

これらのパラメータは、参加者ごとに単一の二値アウトカムに集約され、以下のすべての基準を満たす許容可能な治療後線量測定として定義されます：

  1. 腫瘍吸収線量 ≥ プロトコルで指定された治療閾値
  2. 平均吸収正常肝線量が事前定義された安全限界内
  3. 平均吸収肺線量が事前定義された安全限界内 アウトカムは、許容可能な線量測定基準を満たす参加者の数と割合として報告されます。
Day 0, Day 1, Day 2
放射線学的反応による188Re-SIRTの予備的治療効果評価
時間枠：単一時点: SIRT後8週目
予備的抗腫瘍活性は、修正固形腫瘍評価基準（mRECIST）を用いた画像診断による腫瘍反応に基づいて評価されます。 参加者は完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、疾患安定（SD）、または疾患進行（PD）に分類されます。 アウトカムは、奏効率（CRまたはPRを達成した参加者の割合）と疾患コントロール率（CR、PR、またはSDを達成した割合）として別々に要約されます。
単一時点: SIRT後8週目
生化学的反応による188Re-SIRTの予備的治療効果の評価
時間枠：3つの時点：ベースライン、SIRT後8週目、SIRT後12週目
生化学的反応は、血清アルファフェトプロテイン（AFP）レベルのベースラインからの変化（ナノグラム/ミリリットル（ng/mL）で測定）によって評価されます。
3つの時点：ベースライン、SIRT後8週目、SIRT後12週目
世界保健機関の生活の質評価尺度（WHOQOL-BREF）を用いて測定された、生活の質スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、SIRT後1ヵ月、3ヵ月
生活の質は、身体的、心理的、社会的、環境的領域を評価するWHOQOL-BREF質問票を使用して評価されます。 領域スコアは0から100の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。 結果は、ベースラインからの平均変化および臨床的に意味のある変化（≧10ポイント）と定義される応答者率として要約されます。
ベースライン、SIRT後1ヵ月、3ヵ月
EORTC QLQ-HCC18 により測定された肝細胞癌特異的症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：SIRT施行前、施行後1か月、および3か月
疾患特異的症状負担は、EORTC QLQ-HCC18アンケートを使用して評価されます。
ドメインスコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど症状負担が大きい（症状が悪い）ことを示します。
結果は、ベースラインからの平均変化および臨床的に意味のある変化を経験した参加者の割合として要約されます。臨床的に意味のある変化は、≥10ポイントの変化と定義されます。
SIRT施行前、施行後1か月、および3か月
SIRTの複合手順安全性基準を満たす参加者の割合
時間枠：単一時間点: SIRT実施直後

SIRTの手順上の安全性と技術的性能は、複合的な手順エンドポイントを用いて評価されます。 各参加者について、以下のすべての基準が満たされた場合、その手順は成功かつ安全であると分類されます：

  1. 意図した肝動脈領域へのRe-188マイクロスフェアの選択的カテーテル送達が成功していること
  2. 治療後の画像診断で非標的マイクロスフェア沈着がないこと
  3. マイクロスフェア投与後、肝臓上、注入部位、および1メートル距離での放射線被曝量が測定されること 結果は、すべての手順上の安全性基準を満たした参加者の数と割合として報告されます。
単一時間点: SIRT実施直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

協力者

Indian Council of Medical Research

捜査官

  • 主任研究者：Jaya Shukla, Ph.D. Nuclear Medicine、Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月15日

一次修了 (推定)

2028年7月31日

研究の完了 (推定)

2028年10月15日

試験登録日

最初に提出

2026年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月20日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月11日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PGI/IEC/2025/EIC001348
  • 2025-26-247480 (その他の助成金/資金番号：Indian Council of Medical Research)

個々の参加者データ (IPD) の計画

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IPD プランの説明

データは合理的なリクエストに基づいて共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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