三次元ナビゲーション下側方腰椎椎体間固定術の分析
三次元ナビゲーションを用いた側方腰椎椎体間固定術の分析
この観察研究は、腰椎変性疾患患者におけるナビゲーション支援斜方腰椎椎体間固定術（OLIF）の臨床結果および手技的特徴を評価します。 2021年7月から2021年12月の間に、振興総合病院でロボットまたはナビゲーション支援によるOLIFを受けた成人患者が対象となりました。 ナビゲーションシステムは、椎体間ケージの配置および経皮的椎弓根スクリューの挿入を誘導するために使用されました。
手術時間、術中出血量、患者および手術室スタッフへの放射線被曝、術後合併症に関する情報が収集されました。 背部痛および脚痛、腰椎機能を含む臨床結果は、定期的な術後フォローアップ中に評価されました。
本研究は、スクリュー配置精度および早期術後臨床改善を含むナビゲーション支援OLIFの実現可能性および短期結果を記述し、低侵襲腰椎固定手術におけるナビゲーションシステムの使用に関する追加の臨床情報を提供することを目的としています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、日常臨床の一環として実施されるナビゲーション支援斜方腰椎椎体間固定術（OLIF）に関連する手技特性および短期臨床転帰を評価するために設計された単一施設観察研究です。
ナビゲーション支援下でOLIFを受けた腰椎変性疾患を有する成人患者を対象としました。ナビゲーションシステムは、椎体間ケージの配置および経皮的椎弓根スクリューの挿入を支援するために使用されました。実験的介入、無作為化、または標準臨床実践からの逸脱は行われませんでした。
収集データには、手術時間、推定出血量、ナビゲーション手技に関連する放射線被ばく、および周術期合併症が含まれました。背部痛および下肢痛、ならびに腰椎機能などの臨床転帰は、術後1か月および3か月の定期術後フォローアップ時に評価されました。
本研究の目的は、ナビゲーション支援OLIFの実現可能性および短期成績を記述し、低侵襲腰椎固定術におけるナビゲーションシステムの適用に関する臨床データに貢献することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、112
- Cheng Hsin General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準:
- 臨床評価により腰椎疾患が確認された20歳以上の成人男女患者。
- 前方または斜方腰椎アプローチによる斜方腰椎椎体間固定術（OLIF）を受ける意思のある患者。
- 地域の規制要件に従って書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
除外基準:
- 現在、または過去6か月以内に、研究手順、機器、または薬剤を含む別の臨床試験に参加している患者。
- 主任研究者の判断により、精神障害や神経変性疾患など、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある状態にある患者。
- 法的に定義された感染症、妊娠、重篤な偶発的外傷、または死亡など、制御不能または回避不能な事象を経験している患者。
- 術後のフォローアップに従う意思がない、または従うことができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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椎弓根スクリューの埋め込み精度
時間枠：術後期間（手術後3ヶ月）
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術後CTスキャンを用いた修正GertzbeinおよびRobbins分類による椎弓根スクリューの留置精度の評価。
スクリューは椎弓根壁の逸脱度に基づいて分類され、正確に留置されたスクリューの割合が算出されました。
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術後期間（手術後3ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線被ばく
時間枠：手術中
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ナビゲーション手順に関連する放射線被曝、手術中の累積放射線量および被曝時間を含む。
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手術中
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術後合併症
時間枠：手術後最大3ヶ月
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術後合併症（イレウス、神経学的欠損、その他の手術関連有害事象を含む）の発生率。
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手術後最大3ヶ月
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背部痛の強度
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後3ヶ月
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視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価した腰痛の強度。スコアが高いほど、疼痛の重症度が高いことを示します。
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術前、術後1ヶ月、術後3ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CHGH-IRB (857)110-03
- CHGH-IRB-857-110-03 (その他の識別子：Cheng Hsin General Hospital Institutional Review Board)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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