Analisi della Fusione Intervertebrale Lombare Laterale Navigata Tridimensionale
Analisi della fusione intervertebrale lombare laterale navigata tridimensionale
Questo studio osservazionale valuta gli esiti clinici e le caratteristiche procedurali della fusione intervertebrale lombare obliqua assistita da navigazione (OLIF) in pazienti affetti da malattia degenerativa lombare. Tra luglio 2021 e dicembre 2021, sono stati inclusi pazienti adulti sottoposti a OLIF con assistenza robotica o di navigazione presso il Cheng Hsin General Hospital. I sistemi di navigazione sono stati utilizzati per guidare il posizionamento della gabbia intervertebrale e l'inserimento percutaneo delle viti peduncolari.
Sono state raccolte informazioni riguardanti il tempo operatorio, la perdita di sangue intraoperatoria, l'esposizione alle radiazioni per pazienti e personale di sala operatoria, e le complicazioni postoperatorie. Gli esiti clinici, inclusi il dolore alla schiena e alle gambe e la funzione lombare, sono stati valutati durante il follow-up postoperatorio di routine.
Questo studio mira a descrivere la fattibilità e gli esiti a breve termine dell'OLIF assistita da navigazione, inclusa l'accuratezza del posizionamento delle viti e il miglioramento clinico postoperatorio precoce, e a fornire ulteriori informazioni cliniche riguardanti l'uso dei sistemi di navigazione nella chirurgia di fusione lombare minimamente invasiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale monocentrico progettato per valutare le caratteristiche procedurali e gli esiti clinici a breve termine associati alla fusione lombare intercorporea obliqua (OLIF) assistita da navigazione, eseguita come parte della cura clinica di routine.
Sono stati inclusi pazienti adulti con malattia degenerativa lombare sottoposti a OLIF con assistenza di navigazione. I sistemi di navigazione sono stati utilizzati per assistere il posizionamento della gabbia intercorporea e l'inserimento percutaneo delle viti peduncolari. Non sono state eseguite interventi sperimentali, randomizzazioni o deviazioni dalla pratica clinica standard.
I dati raccolti includevano il tempo operatorio, la perdita di sangue stimata, l'esposizione alle radiazioni legata alle procedure di navigazione e le complicanze perioperatorie. Gli esiti clinici come il dolore alla schiena e alle gambe e la funzione lombare sono stati valutati durante le visite di follow-up postoperatorio di routine a 1 e 3 mesi dall'intervento.
Lo scopo di questo studio è descrivere la fattibilità e le prestazioni a breve termine dell'OLIF assistita da navigazione e contribuire con dati clinici riguardanti l'applicazione dei sistemi di navigazione nelle procedure di fusione lombare minimamente invasive.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 20 anni con malattia della colonna lombare confermata da valutazione clinica.
- Pazienti disposti a sottoporsi a fusione intervertebrale lombare obliqua (OLIF) tramite approccio lombare anteriore o obliquo.
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto in conformità con i requisiti normativi locali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che stanno attualmente partecipando o hanno partecipato negli ultimi 6 mesi a un altro studio clinico che coinvolge una procedura, un dispositivo o un farmaco sperimentale.
- Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore principale, presentano condizioni che potrebbero compromettere la loro capacità di fornire il consenso informato scritto, come disturbi psichiatrici o malattie neurodegenerative.
- Pazienti che sperimentano eventi incontrollabili o inevitabili, inclusi ma non limitati a malattie infettive definite per legge, gravidanza, lesioni accidentali gravi o decesso.
- Pazienti che non sono disposti o in grado di rispettare il follow-up postoperatorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione del posizionamento della vite peduncolare
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio (3 mesi dopo l'intervento)
|
Accuratezza del posizionamento delle viti peduncolari valutata sulle scansioni TC postoperatorie utilizzando la classificazione modificata di Gertzbein e Robbins.
Le viti sono state classificate in base al grado di violazione della parete del peduncolo, e la proporzione di viti posizionate accuratamente è stata calcolata.
|
Periodo postoperatorio (3 mesi dopo l'intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Esposizione alle radiazioni associata alle procedure di navigazione, compresa la dose cumulativa di radiazioni e il tempo di esposizione durante l'intervento chirurgico.
|
Durante l'intervento chirurgico
|
|
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Incidenza delle complicanze postoperatorie, tra cui ileo, deficit neurologici e altri eventi avversi correlati all'intervento chirurgico.
|
Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Intensità del mal di schiena
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Intensità del dolore alla schiena valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), dove punteggi più alti indicano una maggiore severità del dolore.
|
Preoperatorio, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHGH-IRB (857)110-03
- CHGH-IRB-857-110-03 (Altro identificatore: Cheng Hsin General Hospital Institutional Review Board)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .