Analyse de la fusion intercorporelle lombaire latérale naviguée en trois dimensions
Cette étude observationnelle évalue les résultats cliniques et les caractéristiques procédurales de la fusion intervertébrale lombaire oblique assistée par navigation (OLIF) chez les patients atteints de maladie dégénérative lombaire. Entre juillet 2021 et décembre 2021, les patients adultes subissant une OLIF avec assistance robotique ou par navigation au Cheng Hsin General Hospital ont été inclus. Les systèmes de navigation ont été utilisés pour guider le placement de la cage intervertébrale et l'insertion percutanée des vis pédiculaires.
Les informations concernant le temps opératoire, la perte de sang peropératoire, l'exposition aux rayonnements pour les patients et le personnel de salle d'opération, ainsi que les complications postopératoires ont été recueillies. Les résultats cliniques, y compris la douleur dorsale et des jambes et la fonction lombaire, ont été évalués lors du suivi postopératoire de routine.
Cette étude vise à décrire la faisabilité et les résultats à court terme de l'OLIF assistée par navigation, y compris la précision du placement des vis et l'amélioration clinique postopératoire précoce, et à fournir des informations cliniques supplémentaires concernant l'utilisation des systèmes de navigation dans la chirurgie de fusion lombaire mini-invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle monocentrique conçue pour évaluer les caractéristiques procédurales et les résultats cliniques à court terme associés à la fusion intercorporelle lombaire oblique (OLIF) assistée par navigation réalisée dans le cadre des soins cliniques de routine.
Les patients adultes atteints de maladie dégénérative lombaire ayant subi une OLIF avec assistance par navigation ont été inclus. Les systèmes de navigation ont été utilisés pour aider au placement de la cage intercorporelle et à l'insertion percutanée des vis pédiculaires. Aucune intervention expérimentale, randomisation ou écart par rapport à la pratique clinique standard n'a été réalisée.
Les données collectées comprenaient le temps opératoire, la perte sanguine estimée, l'exposition aux rayonnements liée aux procédures de navigation et les complications périopératoires. Les résultats cliniques tels que les douleurs dorsales et des jambes et la fonction lombaire ont été évalués lors des visites de suivi postopératoire de routine à 1 et 3 mois après l'opération.
Le but de cette étude est de décrire la faisabilité et la performance à court terme de l'OLIF assistée par navigation et de contribuer aux données cliniques concernant l'application des systèmes de navigation dans les procédures de fusion lombaire minimalement invasives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes de sexe masculin et féminin âgés de 20 ans ou plus avec une maladie de la colonne lombaire confirmée par une évaluation clinique.
- Patients qui acceptent de subir une fusion intercorporéale lombaire oblique (OLIF) par une approche lombaire antérieure ou oblique.
- Patients qui ont fourni un consentement éclairé écrit conformément aux exigences réglementaires locales.
Critères d'exclusion :
- Patients qui participent actuellement, ou ont participé au cours des 6 derniers mois, à une autre étude clinique impliquant une procédure, un dispositif ou un médicament expérimental.
- Patients qui, selon l'appréciation du chercheur principal, présentent des conditions pouvant altérer leur capacité à fournir un consentement éclairé écrit, telles que des troubles psychiatriques ou des maladies neurodégénératives.
- Patients confrontés à des événements incontrôlables ou inévitables, y compris mais sans s'y limiter, des maladies infectieuses définies légalement, une grossesse, une blessure accidentelle grave ou un décès.
- Patients qui ne sont pas disposés ou incapables de se conformer au suivi postopératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du placement des vis pédiculaires
Délai: Période postopératoire (3 mois après l'intervention chirurgicale)
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Précision du placement des vis pédiculaires évaluée sur les tomodensitométries (TDM) postopératoires en utilisant la classification modifiée de Gertzbein et Robbins.
Les vis ont été classées en fonction du degré de brèche de la paroi pédiculaire, et la proportion de vis correctement placées a été calculée.
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Période postopératoire (3 mois après l'intervention chirurgicale)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exposition aux rayonnements
Délai: Pendant la chirurgie
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Exposition aux rayonnements associée aux procédures de navigation, y compris la dose cumulée de rayonnement et le temps d'exposition pendant la chirurgie.
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Pendant la chirurgie
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Complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Incidence des complications postopératoires, y compris l'iléus, les déficits neurologiques et autres événements indésirables liés à la chirurgie.
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Jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Intensité de la douleur dorsale
Délai: Préopératoire, 1 mois et 3 mois après l'opération
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Intensité de la douleur dorsale évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), où des scores plus élevés indiquent une sévérité de la douleur plus importante.
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Préopératoire, 1 mois et 3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CHGH-IRB (857)110-03
- CHGH-IRB-857-110-03 (Autre identifiant: Cheng Hsin General Hospital Institutional Review Board)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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