Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af Tredimensionel Navigeret Lateral Lumbar Interbody Fusion

22. februar 2026 opdateret af: MengTingWu

Analyse af tredimensionel navigeret lateral lumbal interkorporel fusion

Denne observationsundersøgelse evaluerer de kliniske resultater og procedurekarakteristika ved navigation-assisteret obliqu lumbal interbody fusion (OLIF) hos patienter med lumbal degenerativ sygdom. Mellem juli 2021 og december 2021 blev voksne patienter, der gennemgik OLIF med robot- eller navigationassistance på Cheng Hsin General Hospital, inkluderet. Navigationssystemer blev brugt til at guide placeringen af interbody-buret og perkutan pedikelskrueindsættelse.

Information vedrørende operationstid, intraoperativt blodtab, stråleeksponering for patienter og operationsstuepersonale samt postoperative komplikationer blev indsamlet. Kliniske resultater, inklusive ryg- og benpine samt lumbal funktion, blev vurderet under rutinemæssig postoperativ opfølgning.

Denne undersøgelse har til formål at beskrive gennemførligheden og korttidsresultaterne af navigation-assisteret OLIF, herunder nøjagtigheden af skrueplacering og tidlig postoperativ klinisk forbedring, samt at give yderligere klinisk information om brugen af navigationssystemer i minimalt invasiv lumbal fusionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-centret observationsstudie designet til at vurdere procedurekarakteristika og korttids kliniske resultater forbundet med navigationsassisteret skrå lumbal interkropsfusion (OLIF) udført som en del af rutinemæssig klinisk behandling.

Voksne patienter med lumbal degenerativ sygdom, som gennemgik OLIF med navigationsassistance, blev inkluderet. Navigationssystemer blev anvendt til at assistere placering af interkropsbur og perkutan pedikelskrueindføring. Ingen eksperimentelle interventioner, randomisering eller afvigelser fra standard klinisk praksis blev udført.

Indsamlede data inkluderede operationstid, estimeret blodtab, strålingseksponering relateret til navigationsprocedurer og perioperative komplikationer. Kliniske resultater såsom ryg- og bensmerter samt lumbal funktion blev evalueret under rutinemæssige postoperative opfølgningsbesøg 1 og 3 måneder efter operationen.

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive gennemførligheden og korttidspræstationen af navigationsassisteret OLIF og at bidrage med kliniske data vedrørende anvendelsen af navigationssystemer i minimalt invasive lumbale fusionsprocedurer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne patienter på 20 år eller ældre med lumbal degenerativ sygdom, som gennemgik skrå lumbal interkorporel fusion (OLIF) med navigationsassistance som en del af rutinemæssig klinisk behandling på et enkelt tertiært medicinsk center. Alle deltagere modtog kirurgisk behandling baseret på standard kliniske indikationer og gav skriftlig informeret samtykke. Postoperative kliniske og radiografiske resultater blev evalueret under rutinemæssig opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige og kvindelige patienter på 20 år eller ældre med lændesøjlesygdom bekræftet ved klinisk evaluering.
  • Patienter, der er villige til at gennemgå skrå lændeinterbody fusion (OLIF) via en anterior eller skrå lændetilgang.
  • Patienter, der har givet skriftlig informeret samtykke i overensstemmelse med lokale lovgivningsmæssige krav.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket deltager i, eller har deltaget inden for de sidste 6 måneder i, en anden klinisk undersøgelse, der involverer en undersøgelsesprocedure, -udstyr eller -medicin.
  • Patienter, der efter hovedundersøgerens skøn har tilstande, der kan nedsætte deres evne til at give skriftlig informeret samtykke, såsom psykiatriske lidelser eller neurodegenerative sygdomme.
  • Patienter, der oplever ukontrollable eller uundgåelige hændelser, herunder, men ikke begrænset til, lovligt definerede smitsomme sygdomme, graviditet, alvorlig utilsigtet skade eller død.
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde postoperativ opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af pedikelskrueplacering
Tidsramme: Postoperativ periode (3 måneder efter operation)
Nøjagtigheden af pedikelskrueplacering vurderet på postoperative computertomografi (CT)-scanninger ved hjælp af den modificerede Gertzbein og Robbins klassifikation. Skruerne blev klassificeret baseret på graden af pedikelvægspenetration, og andelen af korrekt placerede skruer blev beregnet.
Postoperativ periode (3 måneder efter operation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingseksponering
Tidsramme: Under operationen
Strålingseksponering forbundet med navigationsprocedurer, herunder kumulativ strålingsdosis og eksponeringstid under operation.
Under operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operation
Forekomsten af postoperative komplikationer, herunder ileus, neurologiske udfald og andre kirurgirelaterede bivirkninger.
Op til 3 måneder efter operation
Rygsmerteintensitet
Tidsramme: Præoperativt, 1 måned og 3 måneder efter operation
Rygsmerteintensitet vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), hvor højere scores indikerer større smertegrad.
Præoperativt, 1 måned og 3 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MengTingWu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHGH-IRB (857)110-03
  • CHGH-IRB-857-110-03 (Anden identifikator: Cheng Hsin General Hospital Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke deles uden for studieteamet. Dette er et enkeltcenter observationsstudie, og alle data blev indsamlet som en del af rutinemæssig klinisk behandling. Datadeling er ikke planlagt på grund af patienters privatlivshensyn og fraværet af en forudbestemt datadelingsaftale i studioprotokollen og informeret samtykke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal degeneration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner