Analýza trojrozměrné navigované laterální lumbální intertělové fúze
Analýza trojrozměrně navigované laterální bederní meziobratlové fúze
Tato observační studie hodnotí klinické výsledky a procedurální charakteristiky navigací asistované šikmé bederní intertělové fúze (OLIF) u pacientů s degenerativním onemocněním bederní páteře. Mezi červencem 2021 a prosincem 2021 byli do studie zařazeni dospělí pacienti podstupující OLIF s robotickou nebo navigační asistencí v Cheng Hsin General Hospital. Navigační systémy byly použity k vedení umístění intertělové klece a perkutánní inserce pedikulárních šroubů.
Byly shromážděny informace týkající se operačního času, intraoperační ztráty krve, ozáření pacientů a personálu operačního sálu a pooperačních komplikací. Klinické výsledky, včetně bolesti zad a nohou a funkce bederní páteře, byly hodnoceny během rutinního pooperačního sledování.
Tato studie si klade za cíl popsat proveditelnost a krátkodobé výsledky navigací asistované OLIF, včetně přesnosti umístění šroubů a časného pooperačního klinického zlepšení, a poskytnout další klinické informace týkající se použití navigačních systémů v minimálně invazivní bederní fúzní chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je jednocentrická observační studie navržená k posouzení charakteristik procedury a krátkodobých klinických výsledků spojených s navigací asistovanou šikmou bederní intertělovou fúzí (OLIF) prováděnou jako součást běžné klinické péče.
Byli zařazeni dospělí pacienti s degenerativním onemocněním bederní páteře, kteří podstoupili OLIF s navigační asistencí. Navigační systémy byly použity k asistenci při umístění intertělové klece a perkutánní inserci pedikulárních šroubů. Nebyly provedeny žádné experimentální intervence, randomizace ani odchylky od standardní klinické praxe.
Shromážděná data zahrnovala operační čas, odhadovanou krevní ztrátu, radiační expozici související s navigačními procedurami a perioperační komplikace. Klinické výsledky, jako jsou bolesti zad a nohou a funkce bederní páteře, byly hodnoceny během rutinních pooperačních kontrolních návštěv 1 a 3 měsíce po operaci.
Cílem této studie je popsat proveditelnost a krátkodobý výkon navigací asistované OLIF a přispět klinickými daty týkajícími se aplikace navigačních systémů v minimálně invazivních bederních fúzních procedurách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí mužští a ženští pacienti ve věku 20 let a starší s onemocněním bederní páteře potvrzeným klinickým vyšetřením.
- Pacienti, kteří jsou ochotni podstoupit šikmou bederní intertělovou fúzi (OLIF) pomocí předního nebo šikmého bederního přístupu.
- Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas v souladu s místními regulačními požadavky.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří se v současné době účastní nebo se účastnili v posledních 6 měsících jiné klinické studie zahrnující vyšetřovací postup, zařízení nebo lék.
- Pacienti, kteří podle posouzení hlavního vyšetřovatele mají stavy, které mohou narušit jejich schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, jako jsou psychiatrické poruchy nebo neurodegenerativní onemocnění.
- Pacienti prožívající nekontrolovatelné nebo nevyhnutelné události, včetně, ale nejen, zákonem definovaných infekčních onemocnění, těhotenství, těžkého náhodného zranění nebo smrti.
- Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat pooperační sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost umístění pedikulárního šroubu
Časové okno: Pooperační období (3 měsíce po operaci)
|
Přesnost umístění pedikulárních šroubů hodnocená na pooperačních výpočetních tomografických (CT) snímcích pomocí modifikované klasifikace Gertzbeina a Robbinsa.
Šrouby byly klasifikovány na základě stupně porušení stěny pediklu a byl vypočítán podíl přesně umístěných šroubů.
|
Pooperační období (3 měsíce po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ozáření
Časové okno: Během operace
|
Radiační expozice spojená s navigačními postupy, včetně kumulativní radiační dávky a doby expozice během operace.
|
Během operace
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
|
Výskyt pooperačních komplikací včetně ileu, neurologických deficitů a dalších chirurgicky souvisejících nežádoucích příhod.
|
Až 3 měsíce po operaci
|
|
Intenzita bolesti zad
Časové okno: Předoperační, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
Intenzita bolesti zad hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde vyšší skóre indikuje větší závažnost bolesti.
|
Předoperační, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHGH-IRB (857)110-03
- CHGH-IRB-857-110-03 (Jiný identifikátor: Cheng Hsin General Hospital Institutional Review Board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .