Analyse av tredimensjonal navigert lateral lumbal interbody fusjon
Denne observasjonsstudien evaluerer de kliniske resultatene og prosedyrekarakteristikkene ved navigasjonsassistert obliqu lumbal interbody fusion (OLIF) hos pasienter med lumbal degenerativ sykdom. Mellom juli 2021 og desember 2021 ble voksne pasienter som gjennomgikk OLIF med robot- eller navigasjonsassistanse ved Cheng Hsin General Hospital inkludert. Navigasjonssystemer ble brukt for å veilede interbody cage-plassering og perkutan pedikelskruetrengning.
Informasjon om operasjonstid, intraoperativt blodtap, stråleeksponering for pasienter og operasjonsstallpersonal, og postoperative komplikasjoner ble samlet inn. Kliniske resultater, inkludert rygg- og beinsmerter og lumbalfunksjon, ble vurdert under rutinemessig postoperativ oppfølging.
Denne studien har som mål å beskrive gjennomførbarheten og kortsiktige resultater av navigasjonsassistert OLIF, inkludert nøyaktighet av skruplassering og tidlig postoperativ klinisk forbedring, og å gi ytterligere klinisk informasjon om bruken av navigasjonssystemer i minimalt invasiv lumbal fusionskirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt-senter observasjonsstudie designet for å vurdere prosedyrekarakteristika og kortsiktige kliniske resultater knyttet til navigasjonsassistert obliqu lumbal interbody fusjon (OLIF) utført som del av rutinemessig klinisk omsorg.
Voksne pasienter med lumbal degenerativ sykdom som gjennomgikk OLIF med navigasjonsassistanse ble inkludert. Navigasjonssystemer ble brukt for å assistere interbody bur-plassering og perkutan pedikkelskru-innsetting. Ingen eksperimentelle intervensjoner, randomisering eller avvik fra standard klinisk praksis ble utført.
Innsamlede data inkluderte operasjonstid, estimert blodtap, stråleeksponering relatert til navigasjonsprosedyrer, og perioperative komplikasjoner. Kliniske resultater som rygg- og beinsmerter og lumbal funksjon ble evaluert under rutinemessige postoperativ oppfølging på 1 og 3 måneder etter operasjonen.
Formålet med denne studien er å beskrive gjennomførbarheten og kortsiktige ytelse av navigasjonsassistert OLIF og å bidra med kliniske data angående anvendelsen av navigasjonssystemer i minimalt invasive lumbale fusjonsprosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 20 år eller eldre med lumbal ryggsykdom bekreftet ved klinisk evaluering.
- Pasienter som er villige til å gjennomgå skrå lumbal interbody fusjon (OLIF) via en anterior eller skrå lumbal tilnærming.
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke i samsvar med lokale forskriftsmessige krav.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som for tiden deltar i, eller har deltatt de siste 6 månedene i, en annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesprosedyre, enhet eller legemiddel.
- Pasienter som, etter hovedforskerens skjønn, har tilstander som kan svekke deres evne til å gi skriftlig informert samtykke, som psykiske lidelser eller nevrodegenerative sykdommer.
- Pasienter som opplever ukontrollerbare eller uunngåelige hendelser, inkludert men ikke begrenset til lovdefinerte infeksjonssykdommer, svangerskap, alvorlig utilsiktet skade eller død.
- Pasienter som er uvillige eller ute av stand til å følge opp postoperativ oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av pedikkelskruplassering
Tidsramme: Postoperativ periode (3 måneder etter operasjon)
|
Nøyaktighet av pedikkelskruplassering vurdert på postoperative CT-scanninger (datatomografi) ved bruk av den modifiserte Gertzbein og Robbins-klassifiseringen.
Skruene ble klassifisert basert på graden av brudd i pedikkelveggen, og andelen av nøyaktig plasserte skruer ble beregnet.
|
Postoperativ periode (3 måneder etter operasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stråleeksponering
Tidsramme: Under operasjonen
|
Strålingseksponering forbundet med navigasjonsprosedyrer, inkludert kumulativ strålingsdose og eksponeringstid under kirurgi.
|
Under operasjonen
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter operasjon
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner, inkludert ileus, nevrologiske utfall og andre kirurgirelaterte bivirkninger.
|
Opptil 3 måneder etter operasjon
|
|
Ryggsmerter intensitet
Tidsramme: Preoperativt, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
Ryggsmerteintensitet vurdert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS), hvor høyere poengsummer indikerer større smertegrad.
|
Preoperativt, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHGH-IRB (857)110-03
- CHGH-IRB-857-110-03 (Annen identifikator: Cheng Hsin General Hospital Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .