Kolmiulotteisen navigoidun lateraalisen lumbaalisen interkorporeaalisen fuusion analyysi
Kolmiulotteisen navigoidun lateraalisen lumbaalin interkehaalisen fuusion analyysi
Tämä havainnointitutkimus arvioi navigaatioavusteisen vinojen lannerangan välikappaleiden fuusion (OLIF) kliinisiä tuloksia ja toimenpiteen ominaisuuksia potilailla, joilla on lannerangan rappeumasairaus. Heinäkuun 2021 ja joulukuun 2021 välillä aikuiset potilaat, joille suoritettiin OLIF roboti- tai navigaatioavusteisesti Cheng Hsin General Hospitalissa, sisällytettiin tutkimukseen. Navigaatiojärjestelmiä käytettiin ohjaamaan välikappaleen sijoittamista ja lävistävää pedikkeliruuvisen asentamista.
Tiedot leikkausajasta, leikkauksen aikaisesta verenhukasta, potilaiden ja leikkaussalin henkilöstön säteilyaltistuksesta sekä leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista kerättiin. Kliinisiä tuloksia, mukaan lukien selkä- ja jalkakipua sekä lannerangan toimintaa, arvioitiin rutiininomaisessa leikkauksen jälkeisessä seurannassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata navigaatioavusteisen OLIF:n toteuttamiskelpoisuutta ja lyhyen aikavälin tuloksia, mukaan lukien ruuvien asennuksen tarkkuutta ja leikkauksen jälkeistä varhaista kliinistä paranemista, sekä tarjota lisää kliinistä tietoa navigaatiojärjestelmien käytöstä minimaalisesti invasiivisessa lannerangan fuusioleikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksittäiskeskuksen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida navigoinnilla avustetun vinojen lannerangan väliin tehtävän nivelikorjauksen (OLIF) toimenpiteellisia ominaisuuksia ja lyhyen aikavälin kliinisiä tuloksia, kun toimenpidettä suoritetaan osana rutiinikliinistä hoitoa.
Mukana olivat aikuiset potilaat, joilla oli lannerangan rappeumasairaus ja jotka kävivät läpi OLIF-toimenpiteen navigointiavustuksella. Navigointijärjestelmiä käytettiin auttamaan välinivelaitteen sijoittamisessa ja ihon läpi tehtävässä pedikulikuulan ruuvin asennuksessa. Kokeellisia toimenpiteitä, satunnaistamista tai poikkeamista vakio-kliinisestä käytännöstä ei tehty.
Kerättyihin tietoihin kuuluivat leikkausaika, arvioitu verenhukka, navigointimenettelyihin liittyvä säteilyaltistus ja leikkauksen yhteydessä tapahtuneet komplikaatiot. Kliinisiä tuloksia, kuten selän ja jalan kipua sekä lannerangan toimintaa, arvioitiin rutiininomaisilla leikkauksen jälkeisillä seurantakäynneillä 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoitus on kuvata navigointiavustetun OLIF:n toteuttamiskelpoisuutta ja lyhyen aikavälin suorituskykyä sekä tuottaa kliinistä tietoa navigointijärjestelmien soveltamisesta minimaalisesti invasiivisissa lannerangan nivelikorjausmenettelyissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset, 20-vuotiaat tai vanhemmat, joilla on kliinisellä arvioinnilla vahvistettu lannerangan sairaus.
- Potilaat, jotka ovat valmiita vinoon lannerangan nivelten fuusioon (OLIF) etu- tai vinon lannerangan lähestymistavan kautta.
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen paikallisten sääntelyvaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä tai ovat osallistuneet viimeisen 6 kuukauden aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavan toimenpiteen, laitteen tai lääkkeen.
- Potilaat, joiden pääasiantutkijan arvion mukaan on olosuhteet, jotka voivat heikentää heidän kykyään antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, kuten psyykkiset häiriöt tai hermoston rappeumataudit.
- Potilaat, jotka kokevat hallitsemattomia tai väistämättömiä tapahtumia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen laillisesti määriteltyihin tartuntatauteihin, raskauteen, vakavaan tapaturmaan tai kuolemaan.
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita tai kykeneviä noudattamaan leikkauksen jälkeistä seurantaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tappiluun ruuvin sijoituksen tarkkuus
Aikaikkuna: Postoperatiivinen ajanjakso (3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Tarkkuus pedikkeliruuvisijoituksessa arvioitiin leikkauksen jälkeisissä tietokonetomografiakuvissa (CT) käyttäen muokattua Gertzbein ja Robbins -luokitusta.
Ruuvit luokiteltiin pedikkeliseinän rikkomisen asteen perusteella, ja tarkasti sijoittuneiden ruuvien osuus laskettiin.
|
Postoperatiivinen ajanjakso (3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Säteilyaltistus liittyy navigointimenetelmiin, mukaan lukien kumulatiivinen säteilyannos ja altistusaika leikkauksen aikana.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden, mukaan lukien ileus, neurologiset vajaukset ja muut leikkaukseen liittyvät haittatapahtumat, esiintyvyys.
|
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Selän kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Selkäkipujen voimakkuutta arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
|
Ennen leikkausta, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHGH-IRB (857)110-03
- CHGH-IRB-857-110-03 (Muu tunniste: Cheng Hsin General Hospital Institutional Review Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .