Análise da Fusão Intercorporal Lombar Lateral com Navegação Tridimensional
Análise de Fusão Intercorpórea Lombar Lateral com Navegação Tridimensional
Este estudo observacional avalia os resultados clínicos e as características do procedimento da fusão intervertebral lombar oblíqua (OLIF) assistida por navegação em pacientes com doença degenerativa lombar. Entre julho de 2021 e dezembro de 2021, foram incluídos pacientes adultos submetidos a OLIF com assistência robótica ou de navegação no Cheng Hsin General Hospital. Os sistemas de navegação foram utilizados para guiar a colocação da gaiola intervertebral e a inserção percutânea dos parafusos pediculares.
Foram recolhidas informações relativas ao tempo operatório, perda de sangue intraoperatória, exposição à radiação dos pacientes e da equipa cirúrgica, e complicações pós-operatórias. Os resultados clínicos, incluindo dor nas costas e nas pernas e função lombar, foram avaliados durante o acompanhamento pós-operatório de rotina.
Este estudo visa descrever a viabilidade e os resultados a curto prazo da OLIF assistida por navegação, incluindo a precisão da colocação dos parafusos e a melhoria clínica pós-operatória precoce, e fornecer informações clínicas adicionais sobre a utilização de sistemas de navegação em cirurgia de fusão lombar minimamente invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional monocêntrico concebido para avaliar as características procedimentais e os resultados clínicos a curto prazo associados à fusão intervertebral lombar oblíqua assistida por navegação (OLIF) realizada como parte dos cuidados clínicos de rotina.
Foram incluídos doentes adultos com doença degenerativa lombar submetidos a OLIF com assistência de navegação. Os sistemas de navegação foram utilizados para auxiliar a colocação da gaiola intervertebral e a inserção percutânea de parafusos pediculares. Não foram realizadas intervenções experimentais, randomização ou desvios da prática clínica padrão.
Os dados recolhidos incluíram tempo operatório, perda sanguínea estimada, exposição à radiação relacionada com procedimentos de navegação e complicações perioperatórias. Resultados clínicos como dor nas costas e nas pernas e função lombar foram avaliados durante as consultas de seguimento pós-operatório de rotina aos 1 e 3 meses após a cirurgia.
O objetivo deste estudo é descrever a viabilidade e o desempenho a curto prazo da OLIF assistida por navegação e contribuir com dados clínicos sobre a aplicação de sistemas de navegação em procedimentos de fusão lombar minimamente invasivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos, masculinos e femininos, com 20 anos ou mais, com doença da coluna lombar confirmada por avaliação clínica.
- Pacientes dispostos a realizar fusão intercorpórea lombar oblíqua (OLIF) através de uma abordagem lombar anterior ou oblíqua.
- Pacientes que tenham fornecido consentimento informado por escrito, de acordo com os requisitos regulamentares locais.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que estejam atualmente a participar, ou tenham participado nos últimos 6 meses, noutro estudo clínico envolvendo um procedimento, dispositivo ou medicamento experimental.
- Pacientes que, na opinião do investigador principal, tenham condições que possam prejudicar a sua capacidade de fornecer consentimento informado por escrito, como perturbações psiquiátricas ou doenças neurodegenerativas.
- Pacientes que experienciem eventos incontroláveis ou inevitáveis, incluindo, mas não se limitando a, doenças infecciosas definidas legalmente, gravidez, lesão acidental grave ou morte.
- Pacientes que não estejam dispostos ou não possam cumprir o acompanhamento pós-operatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da colocação de parafusos pediculares
Prazo: Período pós-operatório (3 meses após a cirurgia)
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Precisão da colocação de parafusos pediculares avaliada em tomografias computadorizadas (TC) pós-operatórias utilizando a classificação modificada de Gertzbein e Robbins.
Os parafusos foram classificados com base no grau de violação da parede do pedículo, e a proporção de parafusos colocados com precisão foi calculada.
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Período pós-operatório (3 meses após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exposição à radiação
Prazo: Durante a cirurgia
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Exposição à radiação associada a procedimentos de navegação, incluindo dose cumulativa de radiação e tempo de exposição durante a cirurgia.
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Durante a cirurgia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia
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Incidência de complicações pós-operatórias, incluindo íleo, défices neurológicos e outros eventos adversos relacionados com a cirurgia.
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Até 3 meses após a cirurgia
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Intensidade da dor nas costas
Prazo: Pré-operatório, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Intensidade da dor nas costas avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA), em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da dor.
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Pré-operatório, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHGH-IRB (857)110-03
- CHGH-IRB-857-110-03 (Outro identificador: Cheng Hsin General Hospital Institutional Review Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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