Análisis de la Fusión Intercorporal Lumbar Lateral Navegada Tridimensional
Análisis de la Fusión Intercorporal Lumbar Lateral con Navegación Tridimensional
Este estudio observacional evalúa los resultados clínicos y las características del procedimiento de la fusión intercorporal lumbar oblicua (OLIF) asistida por navegación en pacientes con enfermedad degenerativa lumbar. Entre julio de 2021 y diciembre de 2021, se incluyeron pacientes adultos sometidos a OLIF con asistencia robótica o de navegación en el Hospital General Cheng Hsin. Se utilizaron sistemas de navegación para guiar la colocación de la caja intercorporal y la inserción percutánea de tornillos pediculares.
Se recopiló información sobre el tiempo operatorio, la pérdida de sangre intraoperatoria, la exposición a la radiación de los pacientes y del personal del quirófano, y las complicaciones postoperatorias. Los resultados clínicos, incluidos el dolor de espalda y piernas y la función lumbar, se evaluaron durante el seguimiento postoperatorio de rutina.
Este estudio tiene como objetivo describir la viabilidad y los resultados a corto plazo de la OLIF asistida por navegación, incluida la precisión de la colocación de los tornillos y la mejoría clínica postoperatoria temprana, y proporcionar información clínica adicional sobre el uso de sistemas de navegación en la cirugía de fusión lumbar mínimamente invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional de centro único diseñado para evaluar las características del procedimiento y los resultados clínicos a corto plazo asociados con la fusión intervertebral lumbar oblicua asistida por navegación (OLIF) realizada como parte de la atención clínica rutinaria.
Se incluyeron pacientes adultos con enfermedad degenerativa lumbar que se sometieron a OLIF con asistencia de navegación. Se utilizaron sistemas de navegación para ayudar en la colocación de la caja intervertebral y la inserción percutánea de tornillos pediculares. No se realizaron intervenciones experimentales, aleatorización o desviaciones de la práctica clínica estándar.
Los datos recopilados incluyeron el tiempo operatorio, la pérdida sanguínea estimada, la exposición a la radiación relacionada con los procedimientos de navegación y las complicaciones perioperatorias. Los resultados clínicos, como el dolor de espalda y piernas y la función lumbar, se evaluaron durante las visitas de seguimiento posoperatorio rutinarias a los 1 y 3 meses después de la cirugía.
El propósito de este estudio es describir la viabilidad y el rendimiento a corto plazo de la OLIF asistida por navegación y contribuir con datos clínicos sobre la aplicación de sistemas de navegación en procedimientos de fusión lumbar mínimamente invasivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de ambos sexos, de 20 años o más, con enfermedad de la columna lumbar confirmada mediante evaluación clínica.
- Pacientes que estén dispuestos a someterse a una fusión intercorporal lumbar oblicua (OLIF) mediante un abordaje lumbar anterior u oblicuo.
- Pacientes que hayan proporcionado consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos normativos locales.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que actualmente participan, o han participado en los últimos 6 meses, en otro estudio clínico que involucre un procedimiento, dispositivo o fármaco en investigación.
- Pacientes que, a criterio del investigador principal, presenten condiciones que puedan afectar su capacidad para otorgar consentimiento informado por escrito, como trastornos psiquiátricos o enfermedades neurodegenerativas.
- Pacientes que experimenten eventos incontrolables o inevitables, incluidos, entre otros, enfermedades infecciosas definidas legalmente, embarazo, lesiones accidentales graves o muerte.
- Pacientes que no estén dispuestos o no puedan cumplir con el seguimiento postoperatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de la colocación de tornillos pediculares
Periodo de tiempo: Período postoperatorio (3 meses después de la cirugía)
|
Precisión de la colocación de tornillos pediculares evaluada en tomografías computarizadas (TC) postoperatorias mediante la clasificación modificada de Gertzbein y Robbins.
Los tornillos se clasificaron según el grado de invasión de la pared pedicular, y se calculó la proporción de tornillos colocados con precisión.
|
Período postoperatorio (3 meses después de la cirugía)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Exposición a la radiación asociada con procedimientos de navegación, incluyendo la dosis acumulada de radiación y el tiempo de exposición durante la cirugía.
|
Durante la cirugía
|
|
Complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía
|
Incidencia de complicaciones postoperatorias, incluyendo íleo, déficits neurológicos y otros eventos adversos relacionados con la cirugía.
|
Hasta 3 meses después de la cirugía
|
|
Intensidad del dolor de espalda
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
|
Intensidad del dolor de espalda evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA), donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad del dolor.
|
Preoperatorio, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHGH-IRB (857)110-03
- CHGH-IRB-857-110-03 (Otro identificador: Cheng Hsin General Hospital Institutional Review Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .