Анализ трехмерной навигации при латеральном поясничном межтеловом спондилодезе
Анализ трехмерной навигации латерального поясничного межтелового спондилодеза
В этом наблюдательном исследовании оцениваются клинические результаты и процедурные характеристики навигационно-ассистированного косого поясничного межтелового спондилодеза (OLIF) у пациентов с дегенеративными заболеваниями поясничного отдела позвоночника. С июля 2021 по декабрь 2021 года были включены взрослые пациенты, проходившие OLIF с роботизированной или навигационной поддержкой в Генеральной больнице Чэн Синь. Навигационные системы использовались для направления размещения межтелового кейджа и чрескожной установки педикулярных винтов.
Была собрана информация о времени операции, интраоперационной кровопотере, радиационном облучении пациентов и персонала операционной, а также послеоперационных осложнениях. Клинические результаты, включая боль в спине и ногах и функцию поясничного отдела, оценивались во время планового послеоперационного наблюдения.
Это исследование направлено на описание осуществимости и краткосрочных результатов навигационно-ассистированного OLIF, включая точность установки винтов и раннее послеоперационное клиническое улучшение, а также на предоставление дополнительной клинической информации относительно использования навигационных систем в минимально инвазивной хирургии поясничного спондилодеза.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это одноцентровое наблюдательное исследование, разработанное для оценки процедурных характеристик и краткосрочных клинических исходов, связанных с навигационно-ассистированным косым поясничным межтеловым спондилодезом (OLIF), выполняемым в рамках рутинной клинической практики.
В исследование были включены взрослые пациенты с дегенеративным заболеванием поясничного отдела позвоночника, перенесшие OLIF с навигационной ассистенцией. Навигационные системы использовались для ассистирования установки межтелового кейджа и перкутанной установки педикулярных винтов. Экспериментальные вмешательства, рандомизация или отклонения от стандартной клинической практики не проводились.
Собранные данные включали время операции, расчетную кровопотерю, радиационное облучение, связанное с навигационными процедурами, и периоперационные осложнения. Клинические исходы, такие как боль в спине и ноге, а также поясничная функция, оценивались во время плановых послеоперационных контрольных визитов через 1 и 3 месяца после операции.
Цель данного исследования — описать осуществимость и краткосрочные результаты навигационно-ассистированного OLIF и внести вклад в клинические данные относительно применения навигационных систем в минимально инвазивных процедурах поясничного спондилодеза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты мужского и женского пола в возрасте 20 лет и старше с заболеванием поясничного отдела позвоночника, подтвержденным клинической оценкой.
- Пациенты, которые согласны на косой поясничный межтеловой спондилодез (OLIF) через передний или косой поясничный доступ.
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие в соответствии с местными нормативными требованиями.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют или участвовали в течение последних 6 месяцев в другом клиническом исследовании, включающем исследуемую процедуру, устройство или препарат.
- Пациенты, которые, по мнению главного исследователя, имеют состояния, которые могут ухудшить их способность предоставить письменное информированное согласие, такие как психические расстройства или нейродегенеративные заболевания.
- Пациенты, испытывающие неконтролируемые или неизбежные события, включая, но не ограничиваясь, юридически определенными инфекционными заболеваниями, беременностью, тяжелой случайной травмой или смертью.
- Пациенты, которые не желают или не могут соблюдать послеоперационное наблюдение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность установки педикулярных винтов
Временное ограничение: Послеоперационный период (3 месяца после операции)
|
Точность установки педикулярных винтов, оцененная по послеоперационным компьютерно-томографическим (КТ) снимкам с использованием модифицированной классификации Герцбейна и Роббинса.
Винты классифицировались на основе степени нарушения целостности стенки ножки, и рассчитывалась доля точно установленных винтов.
|
Послеоперационный период (3 месяца после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиационное облучение
Временное ограничение: Во время операции
|
Радиационное облучение, связанное с навигационными процедурами, включая кумулятивную дозу облучения и время экспозиции во время операции.
|
Во время операции
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
|
Частота послеоперационных осложнений, включая кишечную непроходимость, неврологические нарушения и другие нежелательные явления, связанные с хирургическим вмешательством.
|
До 3 месяцев после операции
|
|
Интенсивность боли в спине
Временное ограничение: До операции, через 1 месяц и через 3 месяца после операции
|
Интенсивность боли в спине оценивается с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), где более высокие баллы указывают на большую выраженность боли.
|
До операции, через 1 месяц и через 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHGH-IRB (857)110-03
- CHGH-IRB-857-110-03 (Другой идентификатор: Cheng Hsin General Hospital Institutional Review Board)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .