3차원 네비게이션을 이용한 측면 요추 체간 유합술 분석
삼차원 네비게이션을 이용한 측면 요추체간 유합술 분석
이 관찰 연구는 요추 퇴행성 질환 환자에서 내비게이션 보조 사각 요추 체간 유합술(OLIF)의 임상 결과 및 시술 특성을 평가합니다. 2021년 7월부터 2021년 12월까지 청신 종합병원에서 로봇 또는 내비게이션 보조로 OLIF를 받은 성인 환자가 포함되었습니다. 내비게이션 시스템은 체간 케이지 배치 및 경피적 경추 나사 삽입을 안내하는 데 사용되었습니다.
수술 시간, 수술 중 출혈량, 환자 및 수술실 직원에 대한 방사선 노출, 수술 후 합병증에 관한 정보가 수집되었습니다. 일상적인 수술 후 추적 관찰 중에 허리 및 다리 통증과 요추 기능을 포함한 임상 결과가 평가되었습니다.
이 연구는 나사 배치 정확도 및 수술 후 초기 임상 개선을 포함한 내비게이션 보조 OLIF의 실행 가능성과 단기 결과를 설명하고, 최소 침습 요추 유합 수술에서 내비게이션 시스템 사용에 관한 추가 임상 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 일상적인 임상 치료의 일환으로 시행된 내비게이션 보조 경사 요추 추체간 유합술(OLIF)과 관련된 시술 특성 및 단기 임상 결과를 평가하기 위해 설계된 단일 기관 관찰 연구입니다.
내비게이션 보조로 OLIF를 받은 요추 퇴행성 질환을 가진 성인 환자가 포함되었습니다. 내비게이션 시스템은 추체간 케이지 배치 및 경피적 척추경 나사못 삽입을 보조하기 위해 사용되었습니다. 실험적 중재, 무작위 배정 또는 표준 임상 관행에서의 이탈은 수행되지 않았습니다.
수집된 데이터에는 수술 시간, 예상 혈액 손실, 내비게이션 시술과 관련된 방사선 노출 및 수술 전후 합병증이 포함됩니다. 등 및 다리 통증과 같은 임상 결과 및 요추 기능은 수술 후 1개월 및 3개월에 이루어진 일상적인 수술 후 추적 방문에서 평가되었습니다.
이 연구의 목적은 내비게이션 보조 OLIF의 실행 가능성과 단기 성능을 기술하고, 최소 침습 요추 유합 시술에서 내비게이션 시스템 적용에 관한 임상 데이터에 기여하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 112
- Cheng Hsin General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상 평가로 확인된 요추 질환을 가진 20세 이상의 성인 남성 및 여성 환자.
- 전방 또는 사각 요추 접근법을 통한 사각 요추 체간 유합술(OLIF)을 받을 의사가 있는 환자.
- 지역 규제 요건에 따라 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 지난 6개월 이내에 연구 절차, 장치 또는 약물을 포함하는 다른 임상 시험에 참여한 환자.
- 주요 연구자의 판단에 따라 정신 장애 또는 신경퇴행성 질환과 같이 서면 동의서 제공 능력을 저해할 수 있는 상태가 있는 환자.
- 법적으로 정의된 감염병, 임신, 심각한 우발적 손상 또는 사망을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제 불가능하거나 불가피한 사건을 경험하는 환자.
- 수술 후 추적 관찰을 따르지 않거나 따를 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추경 나사못 배치의 정확성
기간: 수술 후 기간 (수술 후 3개월)
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수정된 Gertzbein과 Robbins 분류법을 사용하여 수술 후 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 평가된 척추경 나사못 배치의 정확도.
나사못은 척추경 벽 돌파 정도에 따라 분류되었으며, 정확하게 배치된 나사못의 비율이 계산되었습니다.
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수술 후 기간 (수술 후 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 노출
기간: 수술 중
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항법 절차와 관련된 방사선 노출, 수술 중 누적 방사선 선량 및 노출 시간 포함.
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수술 중
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 최대 3개월
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장폐색, 신경학적 결손 및 기타 수술 관련 부작용을 포함한 수술 후 합병증의 발생률.
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수술 후 최대 3개월
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요통 강도
기간: 수술 전, 수술 후 1개월 및 3개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가한 요통 강도로, 점수가 높을수록 통증 심각도가 높음을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 1개월 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHGH-IRB (857)110-03
- CHGH-IRB-857-110-03 (기타 식별자: Cheng Hsin General Hospital Institutional Review Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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