Analiza trójwymiarowej nawigowanej bocznej lędźwiowej fuzji międzytrzonowej
To badanie obserwacyjne ocenia wyniki kliniczne oraz charakterystykę procedury wspomaganego nawigacją skośnego międzytrzonowego zrostu lędźwiowego (OLIF) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową kręgosłupa lędźwiowego. W okresie od lipca 2021 do grudnia 2021 włączono dorosłych pacjentów poddanych OLIF z asystą robotyczną lub nawigacyjną w Cheng Hsin General Hospital. Systemy nawigacyjne zostały wykorzystane do prowadzenia umieszczenia klatki międzytrzonowej oraz przezskórnego wprowadzenia śrub pedikularnych.
Zebrano informacje dotyczące czasu operacyjnego, śródoperacyjnej utraty krwi, narażenia na promieniowanie pacjentów i personelu sali operacyjnej oraz powikłań pooperacyjnych. Wyniki kliniczne, w tym ból pleców i nóg oraz funkcja lędźwiowa, oceniano podczas rutynowej kontroli pooperacyjnej.
To badanie ma na celu opisanie wykonalności i krótkoterminowych wyników wspomaganego nawigacją OLIF, w tym dokładności umieszczenia śrub oraz wczesnej poprawy klinicznej pooperacyjnej, a także dostarczenie dodatkowych informacji klinicznych dotyczących wykorzystania systemów nawigacyjnych w małoinwazyjnej operacji zrostu lędźwiowego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe badanie obserwacyjne zaprojektowane w celu oceny charakterystyk proceduralnych i krótkoterminowych wyników klinicznych związanych z przeprowadzaną w ramach rutynowej opieki klinicznej przezskórną lumbalną fuzją międzytrzonową z dostępu skośnego (OLIF) wspomaganą nawigacją.
Włączono dorosłych pacjentów z degeneracyjną chorobą lędźwiową, u których wykonano OLIF z asystą nawigacji. Systemy nawigacyjne wykorzystano do wsparcia umieszczenia klatki międzytrzonowej i przezskórnego wprowadzenia śrub przeznasadowych. Nie przeprowadzono żadnych interwencji eksperymentalnych, randomizacji ani odchyleń od standardowej praktyki klinicznej.
Zebrane dane obejmowały czas operacji, szacowaną utratę krwi, ekspozycję na promieniowanie związaną z procedurami nawigacyjnymi oraz powikłania okołooperacyjne. Wyniki kliniczne, takie jak ból pleców i nóg oraz funkcja lędźwiowa, oceniano podczas rutynowych wizyt kontrolnych pooperacyjnych w 1. i 3. miesiącu po operacji.
Celem tego badania jest opisanie wykonalności i krótkoterminowej skuteczności OLIF wspomaganego nawigacją oraz wniesienie danych klinicznych dotyczących zastosowania systemów nawigacyjnych w minimalnie inwazyjnych procedurach fuzji lędźwiowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 20 lat lub starsi z chorobą kręgosłupa lędźwiowego potwierdzoną w ocenie klinicznej.
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na poddanie się skośnej międzytrzonowej fuzji lędźwiowej (OLIF) poprzez dostęp przedni lub skośny do kręgosłupa lędźwiowego.
- Pacjenci, którzy dostarczyli pisemną świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi wymaganiami regulacyjnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy aktualnie uczestniczą lub uczestniczyli w ciągu ostatnich 6 miesięcy w innym badaniu klinicznym obejmującym procedurę, urządzenie lub lek badawczy.
- Pacjenci, którzy według oceny głównego badacza mają schorzenia mogące upośledzać ich zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, takie jak zaburzenia psychiczne lub choroby neurodegeneracyjne.
- Pacjenci doświadczający niekontrolowanych lub nieuniknionych zdarzeń, w tym, ale nie tylko, prawnie zdefiniowanych chorób zakaźnych, ciąży, ciężkiego urazu przypadkowego lub śmierci.
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać pooperacyjnej obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność umieszczenia śruby pedikularnej
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny (3 miesiące po operacji)
|
Dokładność umieszczenia śrub pedikularnych oceniana na podstawie pooperacyjnych skanów tomografii komputerowej (TK) z wykorzystaniem zmodyfikowanej klasyfikacji Gertzbeina i Robbinsa.
Śruby sklasyfikowano na podstawie stopnia naruszenia ściany pedikularnej, a następnie obliczono odsetek prawidłowo umieszczonych śrub.
|
Okres pooperacyjny (3 miesiące po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Narażenie na promieniowanie związane z procedurami nawigacyjnymi, w tym skumulowana dawka promieniowania i czas ekspozycji podczas operacji.
|
Podczas operacji
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po operacji
|
Częstość powikłań pooperacyjnych, w tym niedrożności jelit, deficytów neurologicznych oraz innych działań niepożądanych związanych z zabiegiem chirurgicznym.
|
Do 3 miesięcy po operacji
|
|
Intensywność bólu pleców
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
Intensywność bólu pleców oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
|
Przedoperacyjnie, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHGH-IRB (857)110-03
- CHGH-IRB-857-110-03 (Inny identyfikator: Cheng Hsin General Hospital Institutional Review Board)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Jest to jednoośrodkowe badanie obserwacyjne, a wszystkie dane zostały zebrane w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Udostępnianie danych nie jest planowane ze względu na względy prywatności pacjentów oraz brak wcześniej określonej umowy o udostępnianiu danych w protokole badania i świadomej zgodzie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .