Analyse van driedimensionale genavigeerde laterale lumbale interbody fusie
Deze observationele studie evalueert de klinische resultaten en procedurele kenmerken van navigatie-gestuurde oblique lumbale interbody fusie (OLIF) bij patiënten met lumbale degeneratieve aandoeningen. Tussen juli 2021 en december 2021 werden volwassen patiënten die OLIF ondergingen met robot- of navigatie-assistentie in het Cheng Hsin Algemeen Ziekenhuis opgenomen. Navigatiesystemen werden gebruikt om de plaatsing van de interbody cage en percutane pedicelschroefinsertie te begeleiden.
Informatie over operatietijd, intraoperatief bloedverlies, stralingsblootstelling aan patiënten en operatiekamerpersoneel, en postoperatieve complicaties werd verzameld. Klinische resultaten, inclusief rug- en beenpijn en lumbale functie, werden beoordeeld tijdens routine postoperatieve follow-up.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en kortetermijnresultaten van navigatie-gestuurde OLIF te beschrijven, inclusief de nauwkeurigheid van schroefplaatsing en vroege postoperatieve klinische verbetering, en om aanvullende klinische informatie te verstrekken over het gebruik van navigatiesystemen bij minimaal invasieve lumbale fusiechirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele studie in één centrum, ontworpen om de procedurele kenmerken en klinische uitkomsten op korte termijn te beoordelen die geassocieerd zijn met navigatie-gestuurde oblique lumbale interbody fusie (OLIF), uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische zorg.
Volwassen patiënten met lumbale degeneratieve aandoeningen die OLIF met navigatie-assistentie ondergingen, werden geïncludeerd. Navigatiesystemen werden gebruikt om de plaatsing van de interbody kooi en de percutane pedikel schroefinsertie te assisteren. Er werden geen experimentele interventies, randomisatie of afwijkingen van de standaard klinische praktijk uitgevoerd.
Verzamelde gegevens omvatten operatietijd, geschikt bloedverlies, stralingsblootstelling gerelateerd aan navigatieprocedures, en perioperatieve complicaties. Klinische uitkomsten zoals rug- en beenpijn en lumbale functie werden geëvalueerd tijdens routinematige postoperatieve vervolgbezoeken 1 en 3 maanden na de operatie.
Het doel van deze studie is om de uitvoerbaarheid en prestaties op korte termijn van navigatie-gestuurde OLIF te beschrijven en om klinische gegevens bij te dragen over de toepassing van navigatiesystemen in minimaal invasieve lumbale fusieprocedures.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten van 20 jaar of ouder met lumbale wervelkolomaandoening bevestigd door klinische evaluatie.
- Patiënten die bereid zijn om een obliqua lumbale interbody fusie (OLIF) te ondergaan via een anterior of obliqua lumbale benadering.
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven in overeenstemming met lokale regelgevende vereisten.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die momenteel deelnemen aan, of in de afgelopen 6 maanden hebben deelgenomen aan, een andere klinische studie met een experimentele procedure, apparaat of geneesmiddel.
- Patiënten die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, aandoeningen hebben die hun vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven kunnen belemmeren, zoals psychiatrische stoornissen of neurodegeneratieve ziekten.
- Patiënten die oncontroleerbare of onvermijdelijke gebeurtenissen ervaren, waaronder maar niet beperkt tot wettelijk gedefinieerde infectieziekten, zwangerschap, ernstig ongeval of overlijden.
- Patiënten die niet bereid of niet in staat zijn om postoperatieve follow-up na te leven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van pedicelschroefplaatsing
Tijdsspanne: Postoperatieve periode (3 maanden na de operatie)
|
Nauwkeurigheid van pedicelschroefplaatsing beoordeeld op postoperatieve computertomografie (CT)-scans met behulp van de aangepaste Gertzbein en Robbins-classificatie.
Schroeven werden geclassificeerd op basis van de mate van pedicelwandbreuk, en het aandeel nauwkeurig geplaatste schroeven werd berekend.
|
Postoperatieve periode (3 maanden na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Blootstelling aan straling geassocieerd met navigatieprocedures, inclusief cumulatieve stralingsdosis en blootstellingstijd tijdens de operatie.
|
Tijdens de operatie
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie
|
Incidentie van postoperatieve complicaties, waaronder ileus, neurologische uitval en andere aan de operatie gerelateerde bijwerkingen.
|
Tot 3 maanden na de operatie
|
|
Rugpijnintensiteit
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 maand en 3 maanden na de operatie
|
Rugpijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij hogere scores duiden op grotere pijnernst.
|
Preoperatief, 1 maand en 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHGH-IRB (857)110-03
- CHGH-IRB-857-110-03 (Andere identificatie: Cheng Hsin General Hospital Institutional Review Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .