健康な高齢者における身体機能と運動継続に対する評価と言語的フィードバックの効果
健康な65歳以上の成人における身体機能、遵守率、および自己認識能力への定期的評価と口頭フィードバックの効果:パイロット無作為化比較試験
このパイロット無作為化比較試験(RCT)の目的は、運動プログラム中に定期的な評価と言語フィードバックを提供することが、65歳以上の健康な地域在住高齢者の参加継続率、身体機能、および自己認識能力に影響を与えるかどうかを調査することでした。
地域在住高齢者の参加継続率、機能的パフォーマンス、および自己認識能力の違いを明らかにするため、定期的な評価と個別化された言語フィードバックを伴う運動プログラムと、個別化された評価とフィードバックなしで実施された同じ運動プログラムを比較しました。
参加者:
- 12週間(週2回)の構造化された運動プログラムに参加しました。
- 定期的な評価を受け、言語フィードバックを受け取りました(介入群のみ)。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ギリシャ・アテネのニカイア=アギオス・イオアニス・レンティス市の高齢者センター(KAPI)に登録されている65歳以上の健康な成人を対象としたパイロット無作為化比較試験です。 研究開始前に、西アッティカ大学の倫理委員会から研究の倫理承認を取得しました(議定書番号:107620/24-10-2025)。
参加前に、すべての適格候補者に対し、研究に関する文書情報と自発的参加について説明し、ヘルシンキ宣言に従って文書によるインフォームド・コンセントを得ました。 参加意思を確認した候補者は、その後、組み入れ基準と除外基準に基づいて適格性をスクリーニングされ、無作為化手順を用いて2群に割り付けられました。 群割り付けは参加者に知らされましたが、運動プログラムを実施する理学療法士は群割り付け(介入群または対照群)について盲検化されていました。
すべての参加者は、市の理学療法士による構造化された監督付き運動プログラムに従い、期間は12週間、頻度は週2回、セッション間隔は48時間でした。 各セッションは約50分間で、ウォームアップ、主運動、クールダウンの構成要素を含みました。 運動強度は中程度で、自覚的運動強度に基づいて個人に適応され、時間の経過とともに段階的に増加しました。
ベースライン評価では、すべての参加者が運動動機を評価するための運動における行動調整質問票第2版(BREQ-2)、日常生活活動中の自己申告によるバランス自信を評価するための活動特異的バランス自信尺度(ABC尺度)、運動自己効力感尺度(SEE尺度)を完了しました。 身体能力と機能的移動性は、短期身体能力バッテリー(SPPB)とTimed Up and Go(TUG)テストを用いて評価されました。 運動遵守は、介入期間中、各セッションで記録された出席記録によって監視されました。
介入群に割り付けられた参加者は、3週、6週、9週に、TUGテストとABC尺度を用いた追加評価を3回受けました。これらは、同じ評価者によってベースライン評価と一貫した条件下で実施されました。 各評価後、介入群の参加者は、そのパフォーマンスと進捗に関する簡潔で個別化された励ましの口頭フィードバックを受けました。 対照群は追加の定期的評価やフィードバックを受けませんでした。
12週間の介入完了後、すべての参加者は、データの一貫性と信頼性を確保するために同等の条件下で実施された、ベースラインと同一の介入後評価を受けました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Athens、ギリシャ、18233
- Senior Citizens' Clubs (KAPI) of the Municipality of Nikaia - Agios Ioannis Rentis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上の性別を問わない健康な成人
- ギリシャ・アテネのニカイア=アギオス・イオアニス・レンティス自治体の高齢者クラブ(KAPI)に登録されていること
- 自宅で自立して生活していること
- 介助なしで立ち上がり、移動し、日常生活動作を行えること
除外基準:
- 参加者の主治医から運動プログラムへの参加が明示的に推奨されていないこと
- 重篤な基礎疾患、神経疾患、運動に対する禁忌(例:重度の心疾患または管理不良の高血圧)があること
- 移動能力または機能的能力に重大な制限があること
- 短期身体能力バッテリーテストを完了できないこと
- 低血圧または起立性低血圧
- 精神疾患
- 認知障害(簡易精神状態検査スコア<24/30)
- 運動参加を制限する視覚または聴覚障害
- 身体活動に制限をかける薬剤の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:評価と言語によるフィードバック
参加者は定期的な評価と個別化された口頭フィードバックを受けました。
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参加者は3回の定期的な評価を受け、進捗状況について個別の口頭フィードバックを受けました。
他の名前:
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介入なし:コントロール
参加者は定期的な評価と個別の口頭フィードバックを受けませんでした。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー(SPPB)
時間枠:登録から12週間の運動プログラム終了まで。
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各テストは4点満点で採点され、合計スコアは個々のテストスコアの合計として計算され、0から12の範囲となります。スコアが高いほど、身体的なフィットネスと機能的能力が優れていることを示します。
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登録から12週間の運動プログラム終了まで。
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運動自己効力感尺度 (ESE)
時間枠:参加登録から12週間の運動プログラム終了まで。
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この尺度の各項目は、0(まったく自信がない)から10(完全な自信がある)までの11段階で評価されます。
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参加登録から12週間の運動プログラム終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動特異的バランス信頼度尺度(ABC)
時間枠:登録時から、3週目、6週目、9週目、および12週目の終了時。
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(a) 50%未満のスコアは機能状態が低いレベルに対応し、(b) 50%から80%のスコアは中程度のレベルを示し、(c) 80%を超えるスコアはバランスを維持するための高いレベルの自信を反映します。
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登録時から、3週目、6週目、9週目、および12週目の終了時。
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運動行動調整質問票-2 (BREQ-2)
時間枠:登録から12週間の運動プログラム終了まで。
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それは5つのサブスケールで構成されています:無動機、外的調整、取り入れられた調整、同一化された調整、そして内発的動機です。
高いスコアは、運動に参加する動機がより大きいことに関連しています。
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登録から12週間の運動プログラム終了まで。
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運動遵守
時間枠:12週間の運動プログラム終了時。
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運動への参加状況を監視するために、週ごとの出席記録が維持された。
運動プログラムへの良好な遵守は、総参加率が80%以上であることと定義された。
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12週間の運動プログラム終了時。
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Timed Up and Go test (TUG)
時間枠:登録から、3週、6週、9週、および12週の終わりに。
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健康な高齢者では10秒未満のテスト完了時間が正常とされ、13.5秒を超える値は転倒リスクの増加と関連している。
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登録から、3週、6週、9週、および12週の終わりに。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Vasiliki Sakellari, Professor、University of West Attica
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 107620/24-10-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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