Effekter av vurdering og muntlig tilbakemelding på fysisk funksjon og treningsoppfølging hos friske eldre voksne
Effekten av periodisk vurdering og muntlig tilbakemelding på fysisk funksjon, overholdelse og selvopplevd kompetanse hos friske voksne i alderen ≥65 år: en pilot randomisert kontrollert studie
Målet med denne pilotstudien som en randomisert kontrollert studie (RCT) var å undersøke om tilbud om periodisk vurdering og muntlig tilbakemelding under et treningsprogram har en effekt på oppfølging, fysisk funksjon og selvopplevd kompetanse hos friske, hjemmeboende eldre voksne i alderen ≥65 år.
Et treningsprogram med periodisk vurdering og individuell muntlig tilbakemelding ble sammenlignet med det samme treningsprogrammet levert uten individuell vurdering og tilbakemelding for å fastslå forskjeller i oppfølging, funksjonell ytelse og selvopplevd evne hos hjemmeboende eldre voksne.
Deltakere:
- deltok i et strukturert treningsprogram i 12 uker (2 ganger/uke)
- gjennomgikk periodiske vurderinger og mottok muntlig tilbakemelding (kun intervensjonsgruppen).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en pilot-RCT som inkluderte friske voksne i alderen 65 år og eldre, med aktiv registrering i Senior Citizens' Centers (KAPI) i kommunen Nikaia-Agios Ioannis Rentis, Athen, Hellas. Etisk godkjenning for studien ble innhentet fra etikkkomiteen ved Universitetet i Vest-Attika (Protokollnr. 107620/24-10-2025) før studieoppstart.
Før deltakelse mottok alle kvalifiserte kandidater skriftlig informasjon om studien og deres frivillige deltakelse, og ga skriftlig informert samtykke i samsvar med Helsingfors-erklæringen. Kandidater som bekreftet sin vilje til å delta, ble deretter vurdert for kvalifisering basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier, og de ble tildelt til to grupper ved hjelp av en randomisert prosedyre. Gruppetildelingen var kjent for deltakerne; imidlertid var fysioterapeuten som leverte treningsprogrammet blind for gruppetilordning (intervensjon eller kontroll).
Alle deltakere fulgte det samme strukturerte og veiledede treningsprogrammet, levert av en kommunal fysioterapeut, med en varighet på 12 uker og en frekvens på to økter per uke med et 48-timers intervall mellom øktene. Hver økt varte omtrent 50 minutter og inkluderte oppvarming, hovedtrening og avslapping. Treningsintensiteten var moderat, individuelt tilpasset basert på opplevd anstrengelse, og økte gradvis over tid.
Ved baseline-vurderingen fullførte alle deltakere Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2) for å vurdere treningsmotivasjon, Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale for å evaluere selvrapportert balansetillit under aktiviteter i dagliglivet, og Self-Efficacy for Exercise (SEE) Scale. Fysisk ytelse og funksjonell mobilitet ble vurdert ved hjelp av Short Physical Performance Battery (SPPB) og Timed Up and Go (TUG)-testen. Treningsfølgesomhet ble overvåket gjennom intervensjonsperioden ved hjelp av oppmøteregistreringer utfylt ved hver økt.
Deltakere tildelt intervensjonsgruppen gjennomgikk tre tilleggsvurderinger i uke 3, 6 og 9 ved bruk av TUG-testen og ABC-skalaen, utført under forhold som samsvarte med baseline-vurderinger av samme evaluator. Etter hver vurdering mottok deltakere i intervensjonsgruppen kort, individuell og oppmuntrende verbal tilbakemelding om deres prestasjon og fremgang. Kontrollgruppen mottok ikke ytterligere periodiske vurderinger eller tilbakemeldinger.
Etter fullføring av den 12-ukers intervensjonen gjennomgikk alle deltakere post-intervensjonsvurderinger identiske med baseline, utført under sammenlignbare forhold for å sikre datakonsistens og pålitelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 18233
- Senior Citizens' Clubs (KAPI) of the Municipality of Nikaia - Agios Ioannis Rentis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne av begge kjønn, 65 år og eldre
- Aktivt registrert ved Senior Citizens' Clubs (KAPI) i kommunen Nikaia - Agios Ioannis Rentis, Athen, Hellas
- Må bo selvstendig i eget hjem
- I stand til å stå, bevege seg og utføre daglige aktiviteter uten hjelp
Eksklusjonskriterier:
- Eksplisitt anbefaling fra deltakerens lege om ikke å delta i et treningsprogram
- Alvorlige underliggende medisinske tilstander, nevrologiske lidelser eller kontraindikasjoner for fysisk trening (f.eks. alvorlig hjertesykdom eller ukontrollert høyt blodtrykk)
- Betydelige begrensninger i bevegelighet eller funksjonskapasitet
- Manglende evne til å fullføre Short Physical Performance Battery-testene
- Hypotensjon eller ortostatisk hypotensjon
- Psykiatriske lidelser
- Kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination score <24/30)
- Syns- eller hørselsvansker som begrenser evnen til å delta i trening
- Bruk av medisiner som begrenser evnen til å delta i fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vurdering & muntlig tilbakemelding
Deltakerne fikk periodiske vurderinger og individuell verbal tilbakemelding.
|
Deltakerne gjennomgikk 3 periodiske vurderinger og mottok individuell verbal tilbakemelding på fremgangen sin.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne fikk ikke periodiske vurderinger og individuell muntlig tilbakemelding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av treningsprogrammet etter 12 uker.
|
Hver test vurderes på en 4-punkts skala, og totalsummen beregnes som summen av de individuelle testresultatene, med en rekkevidde fra 0 til 12. Høyere poengsummer indikerer bedre fysisk form og funksjonsevne.
|
Fra inkludering til slutten av treningsprogrammet etter 12 uker.
|
|
Treningsselveffektivitetskala (ESE)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av treningsprogrammet ved 12 uker.
|
Hvert punkt på skalaen vurderes på en 11-punkts skala, fra 0 (ingen tillit i det hele tatt) til 10 (fullstendig tillit).
|
Fra påmelding til slutten av treningsprogrammet ved 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitets-spesifikk Balansekontroll-skala (ABC)
Tidsramme: Fra påmelding, ved uke 3, 6, 9 og ved slutten av 12 uker.
|
(a) en poengsum under 50 % tilsvarer et lavt nivå av funksjonsstatus, (b) en poengsum mellom 50 % og 80 % indikerer et moderat nivå, og (c) en poengsum over 80 % reflekterer et høyt nivå av tillit til å opprettholde balansen.
|
Fra påmelding, ved uke 3, 6, 9 og ved slutten av 12 uker.
|
|
Spørreskjema for atferdsregulering i trening-2 (BREQ-2)
Tidsramme: Fra opptak til slutten av treningsprogrammet etter 12 uker.
|
Den består av fem subskalaer: amotivasjon, ekstern regulering, introjisert regulering, identifisert regulering og indre motivasjon.
Høyere skår er assosiert med større motivasjon for å delta i trening.
|
Fra opptak til slutten av treningsprogrammet etter 12 uker.
|
|
Oppfølging av treningsprogram
Tidsramme: Ved slutten av treningsprogrammet etter 12 uker.
|
En ukentlig oppmøteregistrering ble ført for å overvåke treningsdeltakelsen.
Tilfredsstillende oppfølging av treningsprogrammet ble definert som en total deltakelsesrate på ≥80%.
|
Ved slutten av treningsprogrammet etter 12 uker.
|
|
Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: Fra påmelding, ved uke 3, 6, 9 og ved slutten av 12 uker.
|
Testutførelsestid på mindre enn 10 sekunder anses som normal for friske eldre voksne, mens verdier større enn 13,5 sekunder har blitt assosiert med økt risiko for fall.
|
Fra påmelding, ved uke 3, 6, 9 og ved slutten av 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Vasiliki Sakellari, Professor, University of West Attica
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 107620/24-10-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .