- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07437521
Efeitos da Avaliação e do Feedback Verbal na Função Física e na Adesão ao Exercício em Idosos Saudáveis
O Efeito da Avaliação Periódica e do Feedback Verbal na Função Física, Adesão e Competência Autopercebida em Adultos Saudáveis com Idade ≥65: um Estudo Piloto Randomizado Controlado
O objetivo deste ensaio piloto controlado e randomizado (ECR) foi investigar se a prestação de avaliação periódica e feedback verbal durante um programa de exercícios tem um efeito na adesão, na função física e na competência auto-percebida em idosos saudáveis a residir na comunidade, com idade ≥65 anos.
Um programa de exercícios com avaliação periódica e feedback verbal individualizado foi comparado com o mesmo programa de exercícios realizado sem avaliação e feedback individualizados para determinar diferenças na adesão, no desempenho funcional e na capacidade auto-percebida em idosos a residir na comunidade.
Participantes:
- participaram num programa de exercícios estruturado durante 12 semanas (2 vezes/semana)
- realizaram avaliações periódicas e receberam feedback verbal (apenas grupo de intervenção).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ECR piloto que incluiu adultos saudáveis com 65 anos ou mais, com inscrição ativa nos Centros de Idosos (KAPI) do Município de Nikaia-Agios Ioannis Rentis, Atenas, Grécia. A aprovação ética do estudo foi obtida pela Comissão de Ética da Universidade da Ática Ocidental (Protocolo n.º 107620/24-10-2025) antes do início do estudo.
Antes da participação, todos os candidatos elegíveis receberam informação escrita sobre o estudo e a sua participação voluntária, e forneceram consentimento informado por escrito de acordo com a Declaração de Helsínquia. Os candidatos que confirmaram a sua disponibilidade para participar foram posteriormente rastreados quanto à elegibilidade com base nos critérios de inclusão e exclusão e foram alocados em dois grupos através de um procedimento aleatorizado. A alocação dos grupos era conhecida pelos participantes; no entanto, o fisioterapeuta que administrou o programa de exercícios estava cego para a atribuição do grupo (intervenção ou controlo).
Todos os participantes seguiram o mesmo programa de exercícios estruturado e supervisionado, administrado por um fisioterapeuta municipal, com uma duração de 12 semanas e uma frequência de duas sessões por semana e um intervalo de 48 horas entre sessões. Cada sessão durou aproximadamente 50 minutos e incluiu componentes de aquecimento, exercício principal e retorno à calma. A intensidade do exercício foi moderada, adaptada individualmente com base no esforço percecionado, e aumentou progressivamente ao longo do tempo.
Na avaliação inicial, todos os participantes preencheram o Questionário de Regulação Comportamental no Exercício-2 (BREQ-2) para avaliar a motivação para o exercício, a Escala de Confiança no Equilíbrio Específica de Atividades (ABC) para avaliar a confiança no equilíbrio autorrelatada durante as atividades da vida diária, e a Escala de Autoeficácia para o Exercício (SEE). O desempenho físico e a mobilidade funcional foram avaliados utilizando a Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) e o teste Timed Up and Go (TUG). A adesão ao exercício foi monitorizada ao longo do período de intervenção por meio de registos de presença preenchidos em cada sessão.
Os participantes alocados ao grupo de intervenção foram submetidos a três avaliações adicionais nas semanas 3, 6 e 9 utilizando o teste TUG e a Escala ABC, realizadas em condições consistentes com as avaliações iniciais pelo mesmo avaliador. Após cada avaliação, os participantes do grupo de intervenção receberam um breve feedback verbal individualizado e encorajador sobre o seu desempenho e progresso. O grupo de controlo não recebeu avaliações periódicas adicionais nem feedback.
Após a conclusão da intervenção de 12 semanas, todos os participantes foram submetidos a avaliações pós-intervenção idênticas às iniciais, realizadas em condições comparáveis para garantir a consistência e fiabilidade dos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 18233
- Senior Citizens' Clubs (KAPI) of the Municipality of Nikaia - Agios Ioannis Rentis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos saudáveis de qualquer género, com 65 anos ou mais
- Inscritos ativamente nos Clubes de Idosos (KAPI) do Município de Nikaia - Agios Ioannis Rentis, Atenas, Grécia
- Obrigatório residir de forma independente na sua própria casa
- Capaz de permanecer de pé, mover-se e realizar atividades da vida diária sem assistência
Critérios de Exclusão:
- Recomendação explícita do médico do participante para não participar num programa de exercício
- Condições médicas subjacentes graves, distúrbios neurológicos ou quaisquer contraindicações para exercício físico (por exemplo, doença cardíaca grave ou hipertensão não controlada)
- Limitações significativas na mobilidade ou capacidade funcional
- Incapacidade de completar os testes da Short Physical Performance Battery
- Hipotensão ou hipotensão ortostática
- Distúrbios psiquiátricos
- Comprometimento cognitivo (pontuação no Mini-Mental State Examination <24/30)
- Deficiências visuais ou auditivas que limitem a capacidade de participar em exercício
- Uso de medicamentos que restrinjam a capacidade de realizar atividade física
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avaliação & feedback verbal
Os participantes receberam avaliações periódicas e feedback verbal individualizado.
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Os participantes realizaram 3 avaliações periódicas e receberam feedback verbal individualizado sobre o seu progresso.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controlo
Os participantes não receberam avaliações periódicas e feedback verbal individualizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do programa de exercícios às 12 semanas.
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Cada teste é pontuado numa escala de 4 pontos, e a pontuação total é calculada como a soma das pontuações individuais dos testes, variando de 0 a 12. Pontuações mais elevadas indicam melhor aptidão física e capacidade funcional.
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Desde a inscrição até ao final do programa de exercícios às 12 semanas.
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Escala de Autoeficácia para o Exercício (ESE)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do programa de exercício às 12 semanas.
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Cada item da escala é avaliado numa escala de 11 pontos, que varia de 0 (nenhuma confiança) a 10 (confiança total).
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Desde a inscrição até ao final do programa de exercício às 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Confiança no Equilíbrio para Atividades Específicas (ABC)
Prazo: Desde a inscrição, nas semanas 3, 6, 9 e no final de 12 semanas.
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(a) uma pontuação abaixo de 50% corresponde a um nível baixo de estado funcional, (b) uma pontuação entre 50% e 80% indica um nível moderado, e (c) uma pontuação acima de 80% reflete um nível elevado de confiança na manutenção do equilíbrio.
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Desde a inscrição, nas semanas 3, 6, 9 e no final de 12 semanas.
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Questionário de Regulação Comportamental no Exercício-2 (BREQ-2)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do programa de exercício às 12 semanas.
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Consiste em cinco subescalas: amotivação, regulação externa, regulação introjetada, regulação identificada e motivação intrínseca.
Pontuações mais elevadas estão associadas a uma maior motivação para participar em exercício físico.
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Desde a inscrição até ao final do programa de exercício às 12 semanas.
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Adesão ao exercício
Prazo: No final do programa de exercícios às 12 semanas.
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Manteve-se um registo de presenças semanal para monitorizar a participação nos exercícios.
Considerou-se uma adesão satisfatória ao programa de exercícios uma taxa de participação total de ≥80%.
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No final do programa de exercícios às 12 semanas.
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Desde a inscrição, nas semanas 3, 6, 9 e no final de 12 semanas.
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Um tempo de conclusão do teste inferior a 10 segundos é considerado normal para idosos saudáveis, enquanto valores superiores a 13,5 segundos têm sido associados a um maior risco de quedas.
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Desde a inscrição, nas semanas 3, 6, 9 e no final de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vasiliki Sakellari, Professor, University of West Attica
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 107620/24-10-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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