- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07437521
Efectos de la Evaluación y la Retroalimentación Verbal en la Función Física y la Adherencia al Ejercicio en Adultos Mayores Sanos
El Efecto de la Evaluación Periódica y la Retroalimentación Verbal en la Función Física, la Adherencia y la Competencia Autopercibida en Adultos Saludables de Edad ≥65 años: un Ensayo Piloto Aleatorizado Controlado
El objetivo de este ensayo piloto controlado aleatorizado (ECA) fue investigar si la provisión de evaluaciones periódicas y retroalimentación verbal durante un programa de ejercicio tiene un efecto en la adherencia, la función física y la competencia autopercibida en adultos mayores sanos que viven en la comunidad, de edad ≥65 años.
Se comparó un programa de ejercicio con evaluación periódica y retroalimentación verbal individualizada con el mismo programa de ejercicio impartido sin evaluación ni retroalimentación individualizada para determinar diferencias en la adherencia, el rendimiento funcional y la capacidad autopercibida en adultos mayores que viven en la comunidad.
Participantes:
- participaron en un programa de ejercicio estructurado durante 12 semanas (2 veces/semana)
- se sometieron a evaluaciones periódicas y recibieron retroalimentación verbal (solo grupo de intervención).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ECA piloto que incluyó adultos sanos de 65 años o más, con inscripción activa en los Centros de Personas Mayores (KAPI) del Municipio de Nikaia-Agios Ioannis Rentis, Atenas, Grecia. La aprobación ética del estudio se obtuvo del Comité de Ética de la Universidad de Ática Occidental (Protocolo Nº 107620/24-10-2025) antes del inicio del estudio.
Antes de la participación, todos los candidatos elegibles recibieron información escrita sobre el estudio y su participación voluntaria, y proporcionaron un consentimiento informado por escrito de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Los candidatos que confirmaron su voluntad de participar fueron posteriormente evaluados para determinar su elegibilidad según los criterios de inclusión y exclusión, y se asignaron a dos grupos mediante un procedimiento aleatorizado. La asignación de grupos era conocida por los participantes; sin embargo, el fisioterapeuta que impartía el programa de ejercicios desconocía la asignación de grupos (intervención o control).
Todos los participantes siguieron el mismo programa de ejercicios estructurado y supervisado, impartido por un fisioterapeuta municipal, con una duración de 12 semanas y una frecuencia de dos sesiones por semana y un intervalo de 48 horas entre sesiones. Cada sesión duró aproximadamente 50 minutos e incluyó componentes de calentamiento, ejercicio principal y vuelta a la calma. La intensidad del ejercicio fue moderada, adaptada individualmente según la percepción de esfuerzo, y se incrementó progresivamente con el tiempo.
En la evaluación inicial, todos los participantes completaron el Cuestionario de Regulación Conductual en el Ejercicio-2 (BREQ-2) para evaluar la motivación para el ejercicio, la Escala de Confianza en el Equilibrio para Actividades Específicas (ABC) para evaluar la confianza en el equilibrio autoinformada durante las actividades de la vida diaria, y la Escala de Autoeficacia para el Ejercicio (SEE). El rendimiento físico y la movilidad funcional se evaluaron utilizando la Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB) y la prueba Timed Up and Go (TUG). La adherencia al ejercicio se monitorizó durante todo el período de intervención mediante registros de asistencia completados en cada sesión.
Los participantes asignados al grupo de intervención se sometieron a tres evaluaciones adicionales en las semanas 3, 6 y 9 utilizando la prueba TUG y la Escala ABC, realizadas en condiciones consistentes con las evaluaciones iniciales por el mismo evaluador. Después de cada evaluación, los participantes del grupo de intervención recibieron una retroalimentación verbal breve, individualizada y alentadora sobre su rendimiento y progreso. El grupo de control no recibió evaluaciones periódicas adicionales ni retroalimentación.
Después de completar la intervención de 12 semanas, todos los participantes se sometieron a evaluaciones posteriores a la intervención idénticas a las iniciales, realizadas en condiciones comparables para garantizar la consistencia y fiabilidad de los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 18233
- Senior Citizens' Clubs (KAPI) of the Municipality of Nikaia - Agios Ioannis Rentis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de cualquier género, de 65 años o más
- Inscritos activamente en los Clubes de Personas Mayores (KAPI) del Municipio de Nikaia - Agios Ioannis Rentis, Atenas, Grecia
- Deben vivir de forma independiente en sus propios hogares
- Capaces de ponerse de pie, moverse y realizar actividades de la vida diaria sin ayuda
Criterios de exclusión:
- Recomendación expresa del médico del participante de no participar en un programa de ejercicio
- Enfermedades médicas subyacentes graves, trastornos neurológicos o cualquier contraindicación para el ejercicio físico (por ejemplo, enfermedad cardíaca grave o hipertensión no controlada)
- Limitaciones significativas en la movilidad o capacidad funcional
- Incapacidad para completar las pruebas de la Batería de Rendimiento Físico Corta
- Hipotensión o hipotensión ortostática
- Trastornos psiquiátricos
- Deterioro cognitivo (puntuación en el Examen del Estado Mental Mini-Mental <24/30)
- Discapacidades visuales o auditivas que limiten la capacidad de participar en el ejercicio
- Uso de medicamentos que restrinjan la capacidad de realizar actividad física
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación & retroalimentación verbal
Los participantes recibieron evaluaciones periódicas y comentarios verbales individualizados.
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Los participantes se sometieron a 3 evaluaciones periódicas y recibieron comentarios verbales individualizados sobre su progreso.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los participantes no recibieron evaluaciones periódicas ni comentarios verbales individualizados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería Breve de Rendimiento Físico (SPPB)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del programa de ejercicio a las 12 semanas.
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Cada prueba se puntúa en una escala de 4 puntos, y la puntuación total se calcula como la suma de las puntuaciones individuales de las pruebas, que oscila entre 0 y 12. Las puntuaciones más altas indican una mejor condición física y capacidad funcional.
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Desde la inscripción hasta el final del programa de ejercicio a las 12 semanas.
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Escala de Autoeficacia para el Ejercicio (ESE)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del programa de ejercicio a las 12 semanas.
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Cada elemento de la escala se califica en una escala de 11 puntos, que va desde 0 (ninguna confianza en absoluto) hasta 10 (confianza total).
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Desde la inscripción hasta el final del programa de ejercicio a las 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Confianza en el Equilibrio para Actividades Específicas (ABC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción, en las semanas 3, 6, 9 y al final de las 12 semanas.
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(a) una puntuación inferior al 50% corresponde a un nivel bajo de estado funcional, (b) una puntuación entre el 50% y el 80% indica un nivel moderado, y (c) una puntuación superior al 80% refleja un alto nivel de confianza en mantener el equilibrio.
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Desde la inscripción, en las semanas 3, 6, 9 y al final de las 12 semanas.
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Cuestionario de Regulación Conductual en el Ejercicio-2 (BREQ-2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del programa de ejercicio a las 12 semanas.
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Consta de cinco subescalas: desmotivación, regulación externa, regulación introyectada, regulación identificada y motivación intrínseca.
Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor motivación para participar en el ejercicio.
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Desde la inscripción hasta el final del programa de ejercicio a las 12 semanas.
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Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: Al final del programa de ejercicio a las 12 semanas.
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Se mantuvo un registro semanal de asistencia para supervisar la participación en el ejercicio.
Se definió una adherencia satisfactoria al programa de ejercicio como una tasa de participación total de ≥80%.
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Al final del programa de ejercicio a las 12 semanas.
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Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión, en las semanas 3, 6, 9 y al final de las 12 semanas.
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Un tiempo de finalización de la prueba inferior a 10 segundos se considera normal para adultos mayores sanos, mientras que valores superiores a 13,5 segundos se han asociado con un mayor riesgo de caídas.
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Desde la inclusión, en las semanas 3, 6, 9 y al final de las 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Vasiliki Sakellari, Professor, University of West Attica
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 107620/24-10-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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