- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07437521
Effecten van Beoordeling en Verbale Feedback op Fysieke Functie en Oefeningsvolharding bij Gezonde Oudere Volwassenen
Het effect van periodieke beoordeling en verbale feedback op fysieke functie, therapietrouw en zelfwaargenomen competentie bij gezonde volwassenen van ≥65 jaar: een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze pilot Randomized Controlled Trial (RCT) was om te onderzoeken of het verstrekken van periodieke beoordeling en verbale feedback tijdens een trainingsprogramma een effect heeft op de therapietrouw, fysieke functie en zelfwaargenomen competentie bij gezonde, zelfstandig wonende ouderen van ≥65 jaar.
Een trainingsprogramma met periodieke beoordeling en geïndividualiseerde verbale feedback werd vergeleken met hetzelfde trainingsprogramma zonder geïndividualiseerde beoordeling en feedback om verschillen in therapietrouw, functionele prestaties en zelfwaargenomen vaardigheid bij zelfstandig wonende ouderen vast te stellen.
Deelnemers:
- namen deel aan een gestructureerd trainingsprogramma gedurende 12 weken (2 keer/week)
- ondergingen periodieke beoordelingen en ontvingen verbale feedback (alleen interventiegroep).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een pilot-RCT die gezonde volwassenen van 65 jaar en ouder omvatte, met een actieve registratie bij de Seniorencentra (KAPI) van de Gemeente Nikaia-Agios Ioannis Rentis, Athene, Griekenland. Ethische goedkeuring voor de studie werd verkregen van de Ethische Commissie van de Universiteit van West-Attika (Protocol Nr. 107620/24-10-2025) vóór de start van de studie.
Voorafgaand aan deelname ontvingen alle in aanmerking komende kandidaten schriftelijke informatie over de studie en hun vrijwillige deelname, en gaven zij schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Kandidaten die hun bereidheid om deel te nemen bevestigden, werden vervolgens gescreend op geschiktheid op basis van de inclusie- en exclusiecriteria en werden zij toegewezen aan twee groepen via een gerandomiseerde procedure. Groepstoewijzing was bekend bij de deelnemers; de fysiotherapeut die het bewegingsprogramma uitvoerde, was echter geblindeerd voor groepsindeling (interventie of controle).
Alle deelnemers volgden hetzelfde gestructureerde en begeleide bewegingsprogramma, uitgevoerd door een gemeentelijke fysiotherapeut, met een duur van 12 weken en een frequentie van twee sessies per week en een interval van 48 uur tussen de sessies. Elke sessie duurde ongeveer 50 minuten en omvatte warming-up, hoofdgedeelte van de oefening en cooling-down. De trainingsintensiteit was matig, individueel aangepast op basis van waargenomen inspanning, en nam geleidelijk toe in de loop van de tijd.
Bij de baseline-beoordeling voltooiden alle deelnemers de Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2) om bewegingsmotivatie te beoordelen, de Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale om zelfgerapporteerd evenwichtsvertrouwen tijdens activiteiten van het dagelijks leven te evalueren, en de Self-Efficacy for Exercise (SEE) Scale. Fysieke prestaties en functionele mobiliteit werden beoordeeld met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB) en de Timed Up and Go (TUG)-test. Naleving van de oefeningen werd gedurende de interventieperiode gemonitord door middel van aanwezigheidsregistraties die bij elke sessie werden ingevuld.
Deelnemers toegewezen aan de interventiegroep ondergingen drie aanvullende beoordelingen in week 3, 6 en 9 met behulp van de TUG-test en de ABC-schaal, uitgevoerd onder omstandigheden die consistent waren met de baseline-beoordelingen door dezelfde beoordelaar. Na elke beoordeling ontvingen deelnemers in de interventiegroep korte, geïndividualiseerde en aanmoedigende verbale feedback over hun prestaties en voortgang. De controlegroep ontving geen aanvullende periodieke beoordelingen of feedback.
Na voltooiing van de 12-weken durende interventie ondergingen alle deelnemers post-interventiebeoordelingen identiek aan de baseline, uitgevoerd onder vergelijkbare omstandigheden om gegevensconsistentie en betrouwbaarheid te waarborgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 18233
- Senior Citizens' Clubs (KAPI) of the Municipality of Nikaia - Agios Ioannis Rentis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen van elk geslacht, 65 jaar en ouder
- Actief ingeschreven bij de Seniorenclubs (KAPI) van de gemeente Nikaia - Agios Ioannis Rentis, Athene, Griekenland
- Moeten zelfstandig in hun eigen woning wonen
- In staat om te staan, te bewegen en activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren zonder hulp
Uitsluitingscriteria:
- Expliciete aanbeveling van de arts van de deelnemer om niet deel te nemen aan een bewegingsprogramma
- Ernstige onderliggende medische aandoeningen, neurologische aandoeningen of contra-indicaties voor lichamelijke inspanning (bijvoorbeeld ernstige hartaandoeningen of ongecontroleerde hypertensie)
- Aanzienlijke beperkingen in mobiliteit of functionele capaciteit
- Onvermogen om de Short Physical Performance Battery-tests te voltooien
- Hypotensie of orthostatische hypotensie
- Psychiatrische stoornissen
- Cognitieve beperking (Mini-Mental State Examination score <24/30)
- Visuele of gehoorbeperkingen die de mogelijkheid om deel te nemen aan lichaamsbeweging beperken
- Gebruik van medicijnen die de mogelijkheid om deel te nemen aan lichamelijke activiteit beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beoordeling & mondelinge feedback
Deelnemers kregen periodieke beoordelingen en geïndividualiseerde mondelinge feedback.
|
Deelnemers ondergingen 3 periodieke beoordelingen en kregen geïndividualiseerde verbale feedback over hun voortgang.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De deelnemers ontvingen geen periodieke beoordelingen en individuele mondelinge feedback.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van het trainingsprogramma na 12 weken.
|
Elke test wordt gescoord op een 4-puntsschaal, en de totale score wordt berekend als de som van de individuele testscores, variërend van 0 tot 12. Hogere scores duiden op een betere fysieke fitheid en functionele vaardigheid.
|
Van inschrijving tot het einde van het trainingsprogramma na 12 weken.
|
|
Exercise Self-Efficacy Scale (ESE)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van het oefenprogramma na 12 weken.
|
Elk item van de schaal wordt beoordeeld op een 11-puntsschaal, variërend van 0 (helemaal geen vertrouwen) tot 10 (volledig vertrouwen).
|
Van inschrijving tot het einde van het oefenprogramma na 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving, op week 3, 6, 9 en aan het einde van 12 weken.
|
(a) een score onder de 50% komt overeen met een laag functioneel niveau, (b) een score tussen 50% en 80% duidt op een matig niveau, en (c) een score boven de 80% weerspiegelt een hoog vertrouwen in het behoud van evenwicht.
|
Vanaf inschrijving, op week 3, 6, 9 en aan het einde van 12 weken.
|
|
Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van het trainingsprogramma na 12 weken.
|
Het bestaat uit vijf subschalen: amotivatie, externe regulatie, geïnternaliseerde regulatie, geïdentificeerde regulatie en intrinsieke motivatie.
Hogere scores worden geassocieerd met een grotere motivatie om deel te nemen aan lichaamsbeweging.
|
Van inschrijving tot het einde van het trainingsprogramma na 12 weken.
|
|
Naleving van lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Aan het einde van het trainingsprogramma na 12 weken.
|
Er werd wekelijks een aanwezigheidsregistratie bijgehouden om de deelname aan de lichaamsbeweging te monitoren.
Voldoende naleving van het bewegingsprogramma werd gedefinieerd als een totale deelnamegraad van ≥80%.
|
Aan het einde van het trainingsprogramma na 12 weken.
|
|
Timed Up and Go test (TUG)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving, na 3, 6, 9 weken en aan het einde van 12 weken.
|
Een testtijd van minder dan 10 seconden wordt als normaal beschouwd voor gezonde oudere volwassenen, terwijl waarden groter dan 13,5 seconden in verband zijn gebracht met een verhoogd risico op vallen.
|
Vanaf inschrijving, na 3, 6, 9 weken en aan het einde van 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Vasiliki Sakellari, Professor, University of West Attica
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 107620/24-10-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .