Wpływ oceny i werbalnej informacji zwrotnej na funkcje fizyczne i przestrzeganie zaleceń ćwiczeń u zdrowych osób starszych
Wpływ okresowej oceny i ustnej informacji zwrotnej na funkcję fizyczną, przestrzeganie zaleceń i postrzeganą własną kompetencję u zdrowych dorosłych w wieku ≥65 lat: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego pilotażowego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) było zbadanie, czy dostarczanie okresowej oceny i werbalnej informacji zwrotnej podczas programu ćwiczeń ma wpływ na przestrzeganie zaleceń, funkcję fizyczną i postrzeganą własną kompetencję u zdrowych starszych osób mieszkających w społeczności, w wieku ≥65 lat.
Program ćwiczeń z okresową oceną i spersonalizowaną informacją zwrotną porównano z tym samym programem ćwiczeń realizowanym bez spersonalizowanej oceny i informacji zwrotnej, aby określić różnice w przestrzeganiu zaleceń, wydolności funkcjonalnej i postrzeganej własnej zdolności u starszych osób mieszkających w społeczności.
Uczestnicy:
- uczestniczyli w strukturyzowanym programie ćwiczeń przez 12 tygodni (2 razy/tydzień)
- przechodzili okresowe oceny i otrzymywali werbalną informację zwrotną (tylko grupa interwencyjna).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to pilotażowe RCT, które objęło zdrowych dorosłych w wieku 65 lat i starszych, z aktywną rejestracją w Ośrodkach dla Seniorów (KAPI) Gminy Nikaia-Agios Ioannis Rentis w Atenach, Grecja. Zgoda etyczna na badanie została uzyskana od Komisji Etycznej Uniwersytetu Zachodniej Attyki (Protokół nr 107620/24-10-2025) przed rozpoczęciem badania.
Przed przystąpieniem do udziału wszyscy kwalifikujący się kandydaci otrzymali pisemne informacje o badaniu i swoim dobrowolnym udziale oraz wyrazili pisemną świadomą zgodę zgodnie z Deklaracją Helsińską. Kandydaci, którzy potwierdzili chęć udziału, zostali następnie przebadani pod kątem kwalifikowalności na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia oraz przydzieleni do dwóch grup za pomocą procedury randomizacji. Przydział do grupy był znany uczestnikom; jednak fizjoterapeuta prowadzący program ćwiczeń nie był świadomy przydziału do grupy (interwencyjnej lub kontrolnej).
Wszyscy uczestnicy realizowali ten sam ustrukturyzowany i nadzorowany program ćwiczeń, prowadzony przez gminnego fizjoterapeutę, o czasie trwania 12 tygodni i częstotliwości dwóch sesji tygodniowo z 48-godzinnym odstępem między sesjami. Każda sesja trwała około 50 minut i obejmowała rozgrzewkę, główne ćwiczenia oraz wyciszenie. Intensywność ćwiczeń była umiarkowana, indywidualnie dostosowana na podstawie odczuwanego wysiłku i stopniowo zwiększana w czasie.
Podczas oceny wyjściowej wszyscy uczestnicy wypełnili Kwestionariusz Regulacji Zachowań w Ćwiczeniach-2 (BREQ-2) w celu oceny motywacji do ćwiczeń, Skalę Pewności Siebie w Równowadze w Określonych Aktywnościach (ABC) w celu oceny zgłaszanej przez siebie pewności równowagi podczas codziennych czynności oraz Skalę Samoskuteczności w Ćwiczeniach (SEE). Sprawność fizyczną i mobilność funkcjonalną oceniano za pomocą Krótkiej Baterii Testów Sprawności Fizycznej (SPPB) oraz testu Timed Up and Go (TUG). Przestrzeganie ćwiczeń monitorowano przez cały okres interwencji za pomocą rejestrów frekwencji wypełnianych na każdej sesji.
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej przeszli trzy dodatkowe oceny w tygodniach 3, 6 i 9 przy użyciu testu TUG i Skali ABC, przeprowadzone w warunkach zgodnych z ocenami wyjściowymi przez tego samego oceniającego. Po każdej ocenie uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymywali krótkie, zindywidualizowane i zachęcające ustne informacje zwrotne na temat swoich wyników i postępów. Grupa kontrolna nie otrzymywała dodatkowych okresowych ocen ani informacji zwrotnych.
Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji wszyscy uczestnicy przeszli oceny po interwencji identyczne jak wyjściowe, przeprowadzone w porównywalnych warunkach w celu zapewnienia spójności i wiarygodności danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 18233
- Senior Citizens' Clubs (KAPI) of the Municipality of Nikaia - Agios Ioannis Rentis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi dorośli w każdym wieku, w wieku 65 lat i starsi
- Aktywnie zarejestrowani w Klubach Seniora (KAPI) Gminy Nikaia - Agios Ioannis Rentis w Atenach, Grecja
- Wymagane jest samodzielne zamieszkiwanie we własnych domach
- Zdolni do stania, poruszania się i wykonywania codziennych czynności bez pomocy
Kryteria wykluczenia:
- Wyraźna rekomendacja lekarza uczestnika, aby nie brać udziału w programie ćwiczeń
- Poważne choroby podstawowe, zaburzenia neurologiczne lub jakiekolwiek przeciwwskazania do ćwiczeń fizycznych (np. ciężka choroba serca lub niekontrolowane nadciśnienie)
- Znaczne ograniczenia w mobilności lub zdolności funkcjonalnej
- Niezdolność do ukończenia testów Krótkiej Baterii Testów Sprawności Fizycznej
- Hipotonia lub hipotonia ortostatyczna
- Zaburzenia psychiczne
- Upośledzenie funkcji poznawczych (wynik Mini-Mental State Examination <24/30)
- Zaburzenia wzroku lub słuchu ograniczające zdolność uczestnictwa w ćwiczeniach
- Stosowanie leków ograniczających zdolność do podejmowania aktywności fizycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena i ustna informacja zwrotna
Uczestnicy otrzymywali okresowe oceny i spersonalizowane informacje zwrotne przekazywane ustnie.
|
Uczestnicy przeszli 3 okresowe oceny i otrzymali spersonalizowane ustne informacje zwrotne na temat swoich postępów.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy nie otrzymywali okresowych ocen i spersonalizowanych ustnych informacji zwrotnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka Bateria Testów Wydolności Fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia programu ćwiczeń po 12 tygodniach.
|
Każdy test jest oceniany w skali 4-punktowej, a łączny wynik obliczany jest jako suma wyników poszczególnych testów, w zakresie od 0 do 12. Wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną i zdolności funkcjonalne.
|
Od rekrutacji do zakończenia programu ćwiczeń po 12 tygodniach.
|
|
Skala Samoefektywności w Ćwiczeniach (ESE)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia programu ćwiczeń po 12 tygodniach.
|
Każdy element skali jest oceniany w skali 11-punktowej, od 0 (brak pewności) do 10 (pełna pewność).
|
Od momentu włączenia do zakończenia programu ćwiczeń po 12 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Pewności Równowagi w Określonych Czynnościach (ABC)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji, w 3., 6., 9. tygodniu i pod koniec 12. tygodnia.
|
(a) wynik poniżej 50% odpowiada niskiemu poziomowi stanu funkcjonalnego, (b) wynik między 50% a 80% wskazuje na umiarkowany poziom, oraz (c) wynik powyżej 80% odzwierciedla wysoki poziom pewności w utrzymaniu równowagi.
|
Od momentu rekrutacji, w 3., 6., 9. tygodniu i pod koniec 12. tygodnia.
|
|
Kwestionariusz Regulacji Zachowań w Ćwiczeniach Fizycznych-2 (BREQ-2)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia programu ćwiczeń w 12 tygodniu.
|
Składa się z pięciu podskal: amotywacja, regulacja zewnętrzna, regulacja introjekcyjna, regulacja identyfikowana i motywacja wewnętrzna.
Wyższe wyniki wiążą się z większą motywacją do uczestnictwa w ćwiczeniach.
|
Od rekrutacji do zakończenia programu ćwiczeń w 12 tygodniu.
|
|
Przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: Po zakończeniu programu ćwiczeń w 12. tygodniu.
|
Cotygodniowy zapis frekwencji był prowadzony w celu monitorowania uczestnictwa w ćwiczeniach.
Zadowalające przestrzeganie programu ćwiczeń zdefiniowano jako całkowity wskaźnik uczestnictwa wynoszący ≥80%.
|
Po zakończeniu programu ćwiczeń w 12. tygodniu.
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania, w 3., 6., 9. tygodniu oraz po zakończeniu 12 tygodni.
|
Czas ukończenia testu poniżej 10 sekund uważa się za prawidłowy dla zdrowych osób starszych, natomiast wartości powyżej 13,5 sekundy wiążą się ze zwiększonym ryzykiem upadków.
|
Od momentu włączenia do badania, w 3., 6., 9. tygodniu oraz po zakończeniu 12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Vasiliki Sakellari, Professor, University of West Attica
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 107620/24-10-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .