- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07437521
Effekter af vurdering og verbal feedback på fysisk funktion og motionstilslutning hos raske ældre voksne
Effekten af periodisk vurdering og verbal feedback på fysisk funktion, overholdelse og selvopfattet kompetence hos raske voksne i alderen ≥65: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne pilot Randomiseret Kontrolleret Forsøg (RCT) var at undersøge, om tilvejebringelse af periodisk vurdering og verbal feedback under et motionsprogram har en effekt på overholdelse, fysisk funktion og selvvurderet kompetence hos raske ældre, der bor i eget hjem, i alderen ≥65 år.
Et motionsprogram med periodisk vurdering og individualiseret verbal feedback blev sammenlignet med det samme motionsprogram uden individualiseret vurdering og feedback for at fastslå forskelle i overholdelse, funktionel præstation og selvvurderet evne hos ældre, der bor i eget hjem.
Deltagere:
- deltog i et struktureret motionsprogram i 12 uger (2 gange/uge)
- gennemgik periodiske vurderinger og modtog verbal feedback (kun interventionsgruppen).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et pilot-RCT, der inkluderede raske voksne på 65 år og derover, med aktiv registrering i Senior Citizens' Centers (KAPI) i kommunen Nikaia-Agios Ioannis Rentis, Athen, Grækenland. Etisk godkendelse af studiet blev indhentet fra Etisk Komité ved University of West Attica (Protokol nr. 107620/24-10-2025) før studiestart.
Før deltagelse modtog alle kvalificerede kandidater skriftlig information om studiet og deres frivillige deltagelse og afgav skriftlig informeret samtykke i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Kandidater, der bekræftede deres vilje til at deltage, blev efterfølgende screenet for kvalifikation baseret på inklusions- og eksklusionskriterier og blev tildelt til to grupper ved hjælp af en randomiseret procedure. Gruppetildelingen var kendt af deltagerne; dog var fysioterapeuten, der leverede træningsprogrammet, blind for gruppetildelingen (intervention eller kontrol).
Alle deltagere fulgte det samme strukturede og overvågede træningsprogram, leveret af en kommunal fysioterapeut, med en varighed på 12 uger og en hyppighed på to sessioner om ugen med et 48-timers interval mellem sessioner. Hver session varede cirka 50 minutter og inkluderede opvarmning, hovedtræning og afslapningskomponenter. Træningsintensiteten var moderat, individuelt tilpasset baseret på opfattet anstrengelse, og blev progressivt øget over tid.
Ved baselinevurdering udfyldte alle deltagere Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2) for at vurdere træningsmotivation, Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale for at evaluere selvvurderet balance tillid under aktiviteter i dagligdagen og Self-Efficacy for Exercise (SEE) Scale. Fysisk præstation og funktionel mobilitet blev vurderet ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB) og Timed Up and Go (TUG) test. Træningsoverholdelse blev overvåget gennem hele interventionsperioden ved hjælp af fremmødeprotokoller udfyldt ved hver session.
Deltagere tildelt interventionsgruppen gennemgik tre yderligere vurderinger ved uge 3, 6 og 9 ved hjælp af TUG-testen og ABC-skalaen, udført under forhold konsistente med baselinevurderinger af samme evaluator. Efter hver vurdering modtog deltagere i interventionsgruppen kort, individuel og opmuntrende verbal feedback vedrørende deres præstation og fremskridt. Kontrolgruppen modtog ikke yderligere periodiske vurderinger eller feedback.
Efter afslutning af den 12-ugers intervention gennemgik alle deltagere post-interventionsvurderinger identiske med baseline, udført under sammenlignelige forhold for at sikre datakonsistens og pålidelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 18233
- Senior Citizens' Clubs (KAPI) of the Municipality of Nikaia - Agios Ioannis Rentis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne af begge køn, 65 år og ældre
- Aktivt tilmeldt Seniorbørneklubberne (KAPI) i kommunen Nikaia - Agios Ioannis Rentis, Athen, Grækenland
- Skal bo selvstændigt i eget hjem
- I stand til at stå, bevæge sig og udføre daglige aktiviteter uden hjælp
Eksklusionskriterier:
- Eksplicit anbefaling fra deltagerens læge om ikke at deltage i et motionsprogram
- Alvorlige underliggende medicinske tilstande, neurologiske lidelser eller kontraindikationer for fysisk træning (f.eks. svær hjertesygdom eller ukontrolleret hypertension)
- Væsentlige begrænsninger i mobilitet eller funktionel kapacitet
- Uvished til at gennemføre Short Physical Performance Battery-testene
- Hypotension eller ortostatisk hypotension
- Psykiatriske lidelser
- Kognitiv svækkelse (Mini-Mental State Examination score <24/30)
- Syns- eller hørehandicap der begrænser evnen til at deltage i motion
- Brug af medicin der begrænser evnen til at deltage i fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vurdering & mundtlig feedback
Deltagerne modtog periodiske vurderinger og individuel verbal feedback.
|
Deltagerne gennemgik 3 periodiske vurderinger og modtog individuel verbal feedback om deres fremskridt.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Deltagerne modtog ikke periodiske vurderinger og individuel verbal feedback.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af træningsprogrammet efter 12 uger.
|
Hver test vurderes på en 4-punkts skala, og den samlede score beregnes som summen af de enkelte testresultater, som spænder fra 0 til 12. Højere score indikerer bedre fysisk form og funktionel evne.
|
Fra tilmelding til afslutningen af træningsprogrammet efter 12 uger.
|
|
Træningsselveffektivitets-skalaen (ESE)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af motionsprogrammet efter 12 uger.
|
Hvert punkt på skalaen vurderes på en 11-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen tillid overhovedet) til 10 (fuldstændig tillid).
|
Fra indskrivning til afslutningen af motionsprogrammet efter 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitets-specifik Balance Tillidskala (ABC)
Tidsramme: Fra tilmelding, ved uge 3, 6, 9 og ved afslutningen af 12 uger.
|
(a) en score under 50% svarer til et lavt funktionsniveau, (b) en score mellem 50% og 80% indikerer et moderat niveau, og (c) en score over 80% afspejler et højt niveau af tillid til at opretholde balancen.
|
Fra tilmelding, ved uge 3, 6, 9 og ved afslutningen af 12 uger.
|
|
Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af træningsprogrammet efter 12 uger.
|
Den består af fem subskalaer: amotivation, ekstern regulering, introjiceret regulering, identificeret regulering og intrinsisk motivation.
Højere scorer er forbundet med større motivation til at deltage i motion. |
Fra tilmelding til afslutningen af træningsprogrammet efter 12 uger.
|
|
Overholdelse af motion
Tidsramme: Ved afslutningen af motionsprogrammet efter 12 uger.
|
En ugentlig deltagelsesliste blev ført for at overvåge motionens deltagelse.
Tilfredsstillende overholdelse af motionsprogrammet blev defineret som en samlet deltagelsesprocent på ≥80%.
|
Ved afslutningen af motionsprogrammet efter 12 uger.
|
|
Timed Up and Go-testen (TUG)
Tidsramme: Fra tilmeldingen, ved uge 3, 6, 9 og ved afslutningen af 12 uger.
|
En testfærdiggørelsestid på mindre end 10 sekunder anses for normal for raske ældre voksne, hvorimod værdier større end 13,5 sekunder er blevet forbundet med en øget risiko for fald.
|
Fra tilmeldingen, ved uge 3, 6, 9 og ved afslutningen af 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Vasiliki Sakellari, Professor, University of West Attica
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 107620/24-10-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sunde ældre voksne
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetSucces med adult pulpotomi hos patienter med diabetesEgypten
-
Nanjing Medical UniversityRekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderKina
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Ethicon Endo-SurgeryAfsluttetPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
AO GENERIUMAfsluttetStills Sygdom Adult DebutDen Russiske Føderation
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetStills sygdom, voksendebutTyskland, Frankrig, Schweiz
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Apollo Therapeutics LtdAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseForenede Stater, Belgien, Polen, Ukraine
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael