- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07437521
Účinky hodnocení a verbální zpětné vazby na fyzickou funkci a dodržování cvičení u zdravých starších dospělých
Vliv periodického hodnocení a verbální zpětné vazby na fyzickou funkci, dodržování a sebevnímanou kompetenci u zdravých dospělých ve věku ≥65 let: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této pilotní randomizované kontrolované studie (RCT) bylo zjistit, zda poskytování periodického hodnocení a verbální zpětné vazby během cvičebního programu má vliv na adherenci, fyzickou funkci a sebehodnocení kompetencí u zdravých starších dospělých žijících v komunitě, ve věku ≥65 let.
Cvičební program s periodickým hodnocením a individualizovanou verbální zpětnou vazbou byl porovnán se stejným cvičebním programem bez individualizovaného hodnocení a zpětné vazby, aby se určily rozdíly v adherenci, funkční výkonnosti a sebehodnocení schopností u starších dospělých žijících v komunitě.
Účastníci:
- účastnili se strukturovaného cvičebního programu po dobu 12 týdnů (2krát/týden)
- podstoupili periodická hodnocení a dostali verbální zpětnou vazbu (pouze intervenční skupina).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie, která zahrnovala zdravé dospělé ve věku 65 let a starší, registrované v Centru pro seniory (KAPI) obce Nikaia-Agios Ioannis Rentis v Aténách v Řecku. Etické schválení studie bylo získáno od Etické komise Univerzity Západní Attiky (Protokol č. 107620/24-10-2025) před zahájením studie.
Před zapojením všichni způsobilí kandidáti obdrželi písemné informace o studii a o svém dobrovolném účasti a poskytli písemný informovaný souhlas v souladu s Helsinskou deklarací. Kandidáti, kteří potvrdili svou ochotu zúčastnit se, byli následně posouzeni z hlediska způsobilosti na základě kritérií pro zařazení a vyloučení a byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Přidělení do skupin bylo známo účastníkům; fyzioterapeut provádějící cvičební program však neznal rozdělení do skupin (intervenční nebo kontrolní).
Všichni účastníci absolvovali stejný strukturovaný a dohledem vedený cvičební program pod vedením obecního fyzioterapeuta, který trval 12 týdnů s frekvencí dvou sezení týdně a 48hodinovým intervalem mezi sezeními. Každé sezení trvalo přibližně 50 minut a zahrnovalo rozcvičku, hlavní cvičení a závěrečné uvolnění. Intenzita cvičení byla střední, individuálně přizpůsobená na základě vnímané námahy a postupně se zvyšovala v průběhu času.
Při vstupním hodnocení všichni účastníci vyplnili Dotazník behaviorální regulace při cvičení-2 (BREQ-2) pro posouzení motivace k cvičení, Škálu sebedůvěry v rovnováhu při specifických aktivitách (ABC) pro vyhodnocení sebehodnocené důvěry v rovnováhu během aktivit denního života a Škálu sebeúčinnosti při cvičení (SEE). Fyzický výkon a funkční mobilita byly hodnoceny pomocí Krátké baterie fyzického výkonu (SPPB) a testu Timed Up and Go (TUG). Dodržování cvičení bylo monitorováno po celou dobu intervence prostřednictvím záznamů o účasti vyplňovaných při každém sezení.
Účastníci zařazení do intervenční skupiny podstoupili tři další hodnocení ve 3., 6. a 9. týdnu pomocí testu TUG a škály ABC, provedená za podmínek shodných s vstupním hodnocením stejným hodnotitelem. Po každém hodnocení účastníci intervenční skupiny obdrželi stručnou, individualizovanou a povzbuzující verbální zpětnou vazbu týkající se jejich výkonu a pokroku. Kontrolní skupina neobdržela další periodická hodnocení ani zpětnou vazbu.
Po dokončení 12týdenní intervence všichni účastníci podstoupili hodnocení po intervenci shodné s vstupním hodnocením, provedená za srovnatelných podmínek pro zajištění konzistence a spolehlivosti dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 18233
- Senior Citizens' Clubs (KAPI) of the Municipality of Nikaia - Agios Ioannis Rentis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí jakéhokoli pohlaví ve věku 65 let a více
- Aktivně registrovaní v klubech seniorů (KAPI) obce Nikaia - Agios Ioannis Rentis v Aténách v Řecku
- Musí žít samostatně ve vlastním bydlišti
- Schopní stát, pohybovat se a vykonávat každodenní činnosti bez pomoci
Kritéria pro vyloučení:
- Explicitní doporučení od lékaře účastníka neúčastnit se cvičebního programu
- Závažná základní onemocnění, neurologické poruchy nebo jakékoli kontraindikace fyzického cvičení (např. těžké srdeční onemocnění nebo nekontrolovaná hypertenze)
- Významná omezení pohyblivosti nebo funkční kapacity
- Neschopnost dokončit testy krátké baterie fyzického výkonu
- Hypotenze nebo ortostatická hypotenze
- Psychiatrické poruchy
- Kognitivní porucha (skóre Mini-Mental State Examination <24/30)
- Zrakové nebo sluchové postižení omezující schopnost účastnit se cvičení
- Užívání léků omezujících schopnost zapojit se do fyzické aktivity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodnocení a ústní zpětná vazba
Účastníci podstupovali pravidelné hodnocení a dostávali individuální verbální zpětnou vazbu.
|
Účastníci podstoupili 3 periodická hodnocení a obdrželi individuální slovní zpětnou vazbu na svůj pokrok.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrola
Účastníci nedostávali pravidelné hodnocení a individuální ústní zpětnou vazbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baterie krátkých fyzických výkonů (SPPB)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce cvičebního programu ve 12. týdnu.
|
Každý test je hodnocen na 4bodové stupnici a celkové skóre se vypočítá jako součet jednotlivých testovacích skóre v rozsahu od 0 do 12. Vyšší skóre indikuje lepší fyzickou kondici a funkční schopnost.
|
Od zařazení do studie do konce cvičebního programu ve 12. týdnu.
|
|
Škála sebeúčinnosti při cvičení (ESE)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce cvičebního programu po 12 týdnech.
|
Každá položka škály je hodnocena na 11bodové škále od 0 (žádná sebejistota) do 10 (naprostá sebejistota).
|
Od zařazení do studie do konce cvičebního programu po 12 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála důvěry v rovnováhu pro specifické aktivity (ABC)
Časové okno: Od zařazení do studie, ve 3., 6., 9. týdnu a na konci 12. týdne.
|
(a) skóre pod 50 % odpovídá nízké úrovni funkčního stavu, (b) skóre mezi 50 % a 80 % ukazuje na střední úroveň a (c) skóre nad 80 % odráží vysokou úroveň důvěry v udržení rovnováhy.
|
Od zařazení do studie, ve 3., 6., 9. týdnu a na konci 12. týdne.
|
|
Dotazník behaviorální regulace při cvičení-2 (BREQ-2)
Časové okno: Od zařazení do konce cvičebního programu ve 12 týdnech.
|
Skládá se z pěti subškáli: amotivace, externí regulace, introjikovaná regulace, identifikovaná regulace a vnitřní motivace.
Vyšší skóre je spojeno s větší motivací k účasti na cvičení.
|
Od zařazení do konce cvičebního programu ve 12 týdnech.
|
|
Dodržování cvičebního plánu
Časové okno: Na konci cvičebního programu po 12 týdnech.
|
Pro monitorování účasti na cvičení byl veden týdenní záznam o docházce.
Uspokojivá adherence k cvičebnímu programu byla definována jako celková míra účasti ≥80%.
|
Na konci cvičebního programu po 12 týdnech.
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Od zařazení do studie, ve 3., 6., 9. týdnu a na konci 12 týdnů.
|
Čas dokončení testu kratší než 10 sekund je považován za normální u zdravých starších dospělých, zatímco hodnoty vyšší než 13,5 sekundy byly spojeny se zvýšeným rizikem pádů.
|
Od zařazení do studie, ve 3., 6., 9. týdnu a na konci 12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Vasiliki Sakellari, Professor, University of West Attica
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 107620/24-10-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé starší dospělé
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko