- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07437521
Auswirkungen von Bewertung und verbalem Feedback auf die körperliche Funktion und Trainingsadhärenz bei gesunden älteren Erwachsenen
Die Auswirkung regelmäßiger Bewertung und mündlichen Feedbacks auf die körperliche Funktion, Adhärenz und selbstwahrgenommene Kompetenz bei gesunden Erwachsenen im Alter von ≥65 Jahren: eine Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser Pilot-Studie als randomisierte kontrollierte Studie (RCT) war es zu untersuchen, ob die Bereitstellung periodischer Bewertungen und mündlicher Rückmeldungen während eines Bewegungsprogramms einen Einfluss auf die Einhaltung, die körperliche Funktion und die selbstwahrgenommene Kompetenz bei gesunden, in der Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen im Alter von ≥65 Jahren hat.
Ein Bewegungsprogramm mit periodischer Bewertung und individualisierter mündlicher Rückmeldung wurde mit dem gleichen Bewegungsprogramm ohne individualisierte Bewertung und Rückmeldung verglichen, um Unterschiede in der Einhaltung, der funktionellen Leistung und der selbstwahrgenommenen Fähigkeit bei in der Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen zu bestimmen.
Teilnehmer:
- nahmen an einem strukturierten Bewegungsprogramm über 12 Wochen teil (2-mal/Woche)
- unterzogen sich periodischen Bewertungen und erhielten mündliche Rückmeldungen (nur Interventionsgruppe).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine Pilot-RCT, die gesunde Erwachsene im Alter von 65 Jahren und älter einschloss, die aktiv in den Seniorenzentren (KAPI) der Gemeinde Nikaia-Agios Ioannis Rentis, Athen, Griechenland, registriert waren. Die ethische Genehmigung für die Studie wurde vor Studienbeginn vom Ethikkomitee der Universität Westattika (Protokoll Nr. 107620/24-10-2025) eingeholt.
Vor der Teilnahme erhielten alle geeigneten Kandidaten schriftliche Informationen über die Studie und ihre freiwillige Teilnahme und gaben eine schriftliche Einwilligungserklärung gemäß der Deklaration von Helsinki ab. Kandidaten, die ihre Bereitschaft zur Teilnahme bestätigten, wurden anschließend anhand der Ein- und Ausschlusskriterien auf Eignung gescreent und mittels eines randomisierten Verfahrens in zwei Gruppen eingeteilt. Die Gruppenzuteilung war den Teilnehmern bekannt; der Physiotherapeut, der das Bewegungsprogramm durchführte, war jedoch gegenüber der Gruppenzuordnung (Intervention oder Kontrolle) verblindet.
Alle Teilnehmer absolvierten dasselbe strukturierte und betreute Bewegungsprogramm, das von einem städtischen Physiotherapeuten durchgeführt wurde, mit einer Dauer von 12 Wochen, einer Frequenz von zwei Sitzungen pro Woche und einem 48-stündigen Intervall zwischen den Sitzungen. Jede Sitzung dauerte etwa 50 Minuten und umfasste Aufwärmen, Hauptübung und Abkühlen. Die Bewegungsintensität war moderat, individuell an die wahrgenommene Anstrengung angepasst und wurde im Laufe der Zeit progressiv gesteigert.
Bei der Basisbewertung füllten alle Teilnehmer den Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2) zur Bewertung der Bewegungsmotivation, die Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale zur Bewertung der selbstberichteten Gleichgewichtssicherheit bei Aktivitäten des täglichen Lebens und die Self-Efficacy for Exercise (SEE) Scale aus. Die körperliche Leistungsfähigkeit und funktionelle Mobilität wurden mithilfe der Short Physical Performance Battery (SPPB) und des Timed Up and Go (TUG) Tests bewertet. Die Bewegungsadhärenz wurde während der gesamten Interventionsperiode mithilfe von Anwesenheitsaufzeichnungen überwacht, die bei jeder Sitzung erstellt wurden.
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, unterzogen sich drei zusätzlichen Bewertungen in den Wochen 3, 6 und 9 mithilfe des TUG-Tests und der ABC-Skala, die unter Bedingungen durchgeführt wurden, die mit den Basisbewertungen durch denselben Bewerter übereinstimmten. Nach jeder Bewertung erhielten die Teilnehmer der Interventionsgruppe kurzes, individualisiertes und ermutigendes mündliches Feedback zu ihrer Leistung und ihrem Fortschritt. Die Kontrollgruppe erhielt keine zusätzlichen periodischen Bewertungen oder Feedback.
Nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention unterzogen sich alle Teilnehmer Nachinterventionsbewertungen, die mit der Basisbewertung identisch waren und unter vergleichbaren Bedingungen durchgeführt wurden, um Datenkonsistenz und -zuverlässigkeit sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Athens, Griechenland, 18233
- Senior Citizens' Clubs (KAPI) of the Municipality of Nikaia - Agios Ioannis Rentis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene jeden Geschlechts, 65 Jahre und älter
- Aktive Mitgliedschaft in den Seniorenclubs (KAPI) der Gemeinde Nikaia - Agios Ioannis Rentis, Athen, Griechenland
- Müssen selbstständig in ihren eigenen Wohnungen leben
- In der Lage, ohne Hilfe zu stehen, sich zu bewegen und Aktivitäten des täglichen Lebens durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Ausdrückliche Empfehlung des behandelnden Arztes, nicht an einem Bewegungsprogramm teilzunehmen
- Schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankungen, neurologische Störungen oder Kontraindikationen für körperliche Bewegung (z. B. schwere Herzerkrankungen oder unkontrollierter Bluthochdruck)
- Erhebliche Einschränkungen der Mobilität oder Funktionsfähigkeit
- Unfähigkeit, die Short Physical Performance Battery-Tests abzuschließen
- Hypotonie oder orthostatische Hypotonie
- Psychische Störungen
- Kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental-Status-Test-Wert <24/30)
- Seh- oder Hörbeeinträchtigungen, die die Fähigkeit zur Teilnahme an Bewegung einschränken
- Einnahme von Medikamenten, die die Fähigkeit zur körperlichen Aktivität einschränken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bewertung & mündliches Feedback
Die Teilnehmer erhielten regelmäßige Bewertungen und individuelles mündliches Feedback.
|
Die Teilnehmer unterzogen sich 3 periodischen Bewertungen und erhielten individuelles mündliches Feedback zu ihrem Fortschritt.
Andere Namen:
|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhielten keine regelmäßigen Bewertungen und kein individuelles mündliches Feedback.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Trainingsprogramms nach 12 Wochen.
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Jeder Test wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, und der Gesamtscore wird als Summe der einzelnen Testergebnisse berechnet, die von 0 bis 12 reichen. Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Fitness und funktionale Fähigkeit hin.
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Von der Einschreibung bis zum Ende des Trainingsprogramms nach 12 Wochen.
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Skala zur Selbstwirksamkeitserwartung bei Bewegung (ESE)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Trainingsprogramms nach 12 Wochen.
|
Jede Skalenposition wird auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt kein Vertrauen) bis 10 (vollstes Vertrauen) reicht.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende des Trainingsprogramms nach 12 Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC)
Zeitfenster: Ab der Einschreibung, nach 3, 6 und 9 Wochen sowie am Ende der 12 Wochen.
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(a) eine Punktzahl unter 50 % entspricht einem niedrigen Funktionsstatus, (b) eine Punktzahl zwischen 50 % und 80 % zeigt ein moderates Niveau an und (c) eine Punktzahl über 80 % spiegelt ein hohes Maß an Vertrauen in die Aufrechterhaltung des Gleichgewichts wider.
|
Ab der Einschreibung, nach 3, 6 und 9 Wochen sowie am Ende der 12 Wochen.
|
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Verhaltensregulationsfragebogen für Bewegung-2 (BREQ-2)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Trainingsprogramms nach 12 Wochen.
|
Es besteht aus fünf Subskalen: Amotivation, externe Regulation, introjizierte Regulation, identifizierte Regulation und intrinsische Motivation.
Höhere Werte sind mit einer größeren Motivation zur Teilnahme an Bewegung verbunden.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende des Trainingsprogramms nach 12 Wochen.
|
|
Trainingsadhärenz
Zeitfenster: Am Ende des Trainingsprogramms nach 12 Wochen.
|
Es wurde eine wöchentliche Anwesenheitsliste geführt, um die Teilnahme an den Übungen zu überwachen.
Eine zufriedenstellende Einhaltung des Übungsprogramms wurde als eine Gesamtteilnahmerate von ≥80 % definiert.
|
Am Ende des Trainingsprogramms nach 12 Wochen.
|
|
Timed Up and Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Ab der Einschreibung, nach 3, 6, 9 Wochen und am Ende von 12 Wochen.
|
Eine Testabschlusszeit von weniger als 10 Sekunden gilt bei gesunden älteren Erwachsenen als normal, während Werte über 13,5 Sekunden mit einem erhöhten Sturzrisiko in Verbindung gebracht wurden.
|
Ab der Einschreibung, nach 3, 6, 9 Wochen und am Ende von 12 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Vasiliki Sakellari, Professor, University of West Attica
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 107620/24-10-2025
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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