下顎乳臼歯の生活歯髄切断術におけるNeo Putty MTAとホルモクレゾールの臨床的・放射線学的評価
2026年2月23日 更新者：Ahmed Shawky Amer、October University for Modern Sciences and Arts
下顎乳臼歯の生活歯髄切断術におけるネオプティMTAとホルモクレゾールの臨床的・放射線学的評価：ランダム化比較試験
この無作為化臨床試験は、4歳から9歳の小児における下顎乳臼歯の生活歯髄切断術において、ネオプティMTAとホルマリンクレゾールの臨床的および放射線学的成功を比較評価することを目的としています。
参加者は、ネオプティMTAまたはホルマリンクレゾールを用いた生活歯髄切断術を受ける2つのグループ（1：1）に無作為に割り付けられ、その後、ステンレス鋼冠による修復が行われます。
臨床的および放射線学的結果は、フォローアップ訪問時に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
パルポトミーは小児歯科で一般的に行われる生活歯髄療法です。
ホルモクレゾールは高い臨床的成功率により広く使用されてきましたが、潜在的な毒性に関する懸念が存在します。
NeoPutty MTAは、操作性と生体活性が向上した代替パルポトミー剤として導入されたプレミックス生体セラミック材料です。
この無作為化並行群臨床試験では、下顎乳臼歯の生活歯髄療法におけるNeoPutty MTAとホルモクレゾールを比較します。
MSA大学歯学部小児歯科から、無症状の齲蝕性下顎乳臼歯を有する4〜9歳の児童を募集します。
適格な歯は標準化されたパルポトミー処置、グラスアイオノマーセメントによる修復、およびステンレス鋼冠で処理されます。
成功および失敗の結果を評価するために、臨床的および放射線学的追跡調査を定期的に実施します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahmed Shawky, bachelor of dentistry
- 電話番号：+201124465202
- メール：ahmed.shawky3@msa.edu.eg
研究場所
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Giza Governorate
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Giza、Giza Governorate、エジプト、12116
- October university for modern sciences and arts
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コンタクト：
- Ahmed Shawky
- 電話番号：+201124465202
- メール：ahmed.shawky3@msa.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
無症状のう蝕した下顎乳臼歯を有する小児。
- 患者および保護者が協力的で遵守を示すこと。
- 4歳から9歳の小児。
- 完全な歯根形成を伴う有髄のう蝕乳歯。
- 無症状の歯、または自発痛などの臨床症状がないこと。
- 自発痛または夜間痛の既往、打診痛、病的歯の動揺、腫脹、または瘻孔などの歯髄変性の臨床的証拠がないこと。
- 両性別を含む。
- 内歯根吸収、外歯根吸収、または根分岐部の透過像などの歯髄変性の放射線学的証拠がないこと。
- 歯根の3分の2以上が存在すること。
- 修復可能な歯。
- 事前の保護者の同意を得た小児。
除外基準：
- 全身性疾患の既往歴。
- 歯髄切断後5分以内に、湿潤綿球を直接接触させても止血が得られないこと。
- 残存歯根組織が無髄（排膿または化膿性壊死を伴う）であった場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA: NeoPutty MTA 歯髄切断術
参加者は、NeoPutty MTAを歯髄処置材として使用した下顎乳臼歯のバイタル歯髄切断術を受け、その後グラスアイオノマーセメントとステンレス鋼冠で修復されます。
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止血後、NeoPutty MTA (NuSmile) を歯根の歯髄断端に直接置き、次にレジン修飾グラスアイオノマーセメントで歯を封鎖し、ステンレス鋼冠で修復します。
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アクティブコンパレータ：Arm B: ホルマリン・クレゾール法による歯髄切断術
参加者は、綿球を用いてホルムクレゾール（バックリーのホルムクレゾールを1:5に希釈）を適用した下顎乳臼歯の生活断髄法を受け、その後、強化亜鉛華ユージノール、グラスアイオノマーセメント、およびステンレス鋼製クラウンを装着します。
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バックリーのホルマリン・クレゾールを1:5に希釈した液で軽く湿らせた滅菌綿球を、歯髄断端に3〜5分間当てた後、取り除きます。
次に、強化亜鉛ユージノールを充填し、その上にグラスアイオノマーセメントとステンレス鋼冠修復を行います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛
時間枠：術後1週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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パルポトミー治療後の子供／親による自発的な術後疼痛の有無の報告
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術後1週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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打診時痛
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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説明：臨床フォローアップ訪問時の打診による痛みの有無。
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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副鼻腔瘻管、瘻孔または膿瘍の存在
時間枠：3か月、6か月、9か月、12か月
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説明：治療した歯に関連する腫れ、膿瘍、または瘻孔／瘻管の存在に関する臨床評価。
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3か月、6か月、9か月、12か月
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歯の動揺
時間枠：3か月、6か月、9か月、12か月
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説明: 歯の動揺度は、0〜3の範囲の動揺度スコアリングシステムを用いて臨床的に評価されました（スコア0が最良、スコア3が最悪）。スコア0は動揺がなく、スコア3は垂直方向と水平方向の動揺を示します。
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3か月、6か月、9か月、12か月
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歯根膜腔の拡大
時間枠：治療後6か月および12か月
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標準化された根尖部X線写真を用いて評価された歯根膜腔の拡大のX線学的証拠。
記録は あり／なし として行う。
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治療後6か月および12か月
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内部および外部歯根吸収
時間枠：治療後6ヶ月と12ヶ月
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根尖部X線写真で観察された内部または外部の歯根吸収のX線学的証拠。
有り／無しとして記録される。
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治療後6ヶ月と12ヶ月
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歯根または歯根周囲の透過像
時間枠：治療後6ヶ月および12ヶ月
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標準化された根尖部X線写真で検出された分岐部または根尖領域の透過性病変の存在。
「あり」／「なし」として記録。
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治療後6ヶ月および12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月23日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ahmed MSA University
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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