Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en radiografische beoordeling van Neo Putty MTA versus formocresol gebruikt in vitale pulpotomie van mandibulaire primaire molaren

23 februari 2026 bijgewerkt door: Ahmed Shawky Amer, October University for Modern Sciences and Arts

Klinische en radiografische beoordeling van Neo Putty MTA versus formocresol gebruikt in vitale pulpotomie van mandibulaire melkmolaren: een gerandomiseerde klinische studie

Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de klinische en radiografische resultaten van NeoPutty MTA te evalueren in vergelijking met formocresol bij vitale pulpotomie van mandibulaire melkmolaren bij kinderen van 4 tot 9 jaar. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen (1:1) om een pulpotomie te ondergaan met NeoPutty MTA of formocresol, gevolgd door restauratie met roestvrijstalen kronen. Klinische en radiografische uitkomsten worden beoordeeld tijdens follow-up bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pulpotomie is een veelvoorkomende vitale pulpatherapie in de kindertandheelkunde. Formocresol is veelvuldig gebruikt vanwege het hoge klinische succes; er bestaan echter zorgen over de mogelijke toxiciteit. NeoPutty MTA is een vooraf gemengd bioceramisch materiaal dat is geïntroduceerd als alternatief pulpotomiemiddel met verbeterde hanteringseigenschappen en bioactiviteit. Deze gerandomiseerde parallelgroep klinische studie zal NeoPutty MTA vergelijken met formocresol bij vitale pulpotomie van mandibulaire melkmolaren. Kinderen van 4-9 jaar met asymptomatische cariëuze mandibulaire melkmolaren worden geworven bij de afdeling Kindertandheelkunde, Faculteit Tandheelkunde, MSA University. In aanmerking komende tanden ondergaan gestandaardiseerde pulpotomieprocedures, restauratie met glasionomeercement en roestvrijstalen kronen. Klinische en radiografische follow-up wordt uitgevoerd volgens geplande intervallen om succes- en faaluitkomsten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egypte, 12116
        • October university for modern sciences and arts
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen met asymptomatische aangetaste primaire mandibulaire molaren.

  • Patiënt en ouder tonen medewerking en therapietrouw.
  • Kinderen van 4-9 jaar oud.
  • Vitale cariëuze primaire tanden met volledige wortelvorming.
  • Asymptomatische tanden of zonder klinische symptomen van spontane pijn.
  • Geen klinisch bewijs van pulpa-degeneratie zoals een voorgeschiedenis van spontane of nachtelijke pijn, gevoeligheid bij percussie, pathologische tandmobiliteit, zwelling of fistelgang.
  • Beide geslachten worden opgenomen.
  • Geen radiografisch bewijs van pulpa-degeneratie zoals interne wortelresorptie, externe wortelresorptie of fureale radiolucentie.
  • Aanwezigheid van twee derde van de wortel.
  • Tanden die kunnen worden hersteld.
  • Kinderen met voorafgaande ouderlijke toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van systemische ziekte.
  • Hemostase wordt niet bereikt binnen 5 minuten na pulpa-amputatie, door direct contact met een natte wattenpellet voor plaatsing van het materiaal.
  • Het resterende radiculaire weefsel was niet vitaal (met suppuratie of purulente necrose).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: NeoPutty MTA Pulpotomie
Deelnemers zullen een vitale pulpotomie ondergaan van mandibulaire primaire molaren met NeoPutty MTA als pulpotomiemedicament, gevolgd door restauratie met glasionomeercement en een roestvrijstalen kroon.
Geneesmiddel: NeoPutty MTA
NeoPutty MTA (NuSmile) wordt rechtstreeks over de radiculaire pulpstompjes geplaatst na hemostase, waarna de tand wordt afgesloten met hars-gemodificeerd glasionomeercement en hersteld met een roestvrijstalen kroon.
Actieve vergelijker: Arm B: Formocresol Pulpotomie
Deelnemers zullen een vitale pulpotomie ondergaan van mandibulaire primaire molaren met behulp van formocresol (1:5 verdunning van Buckley's formocresol) aangebracht met een wattenpellet, gevolgd door versterkt zinkoxide-eugenol, glasionomeercement en een roestvrijstalen kroon.
Geneesmiddel: Formocresol
Een steriel katoenen pellet, licht bevochtigd met een 1:5 verdunning van Buckley's formocresol, wordt gedurende 3-5 minuten tegen de pulpa stompen geplaatst en vervolgens verwijderd. Daarna wordt versterkt zinkoxide-eugenol aangebracht, gevolgd door glasionomeercement en een restauratie met een roestvrijstalen kroon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 week postoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Aanwezigheid of afwezigheid van spontane postoperatieve pijn gerapporteerd door het kind/de ouder na pulpotomiebehandeling.
1 week postoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn bij percussie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Beschrijving: Aanwezigheid of afwezigheid van pijn bij percussie tijdens klinische vervolgbezoeken.
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Aanwezigheid van sinus, fistel of abces
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Beschrijving: Klinische evaluatie voor aanwezigheid van zwelling, abces of sinus/fistelgang gerelateerd aan de behandelde tand.
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Tandmobiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Beschrijving: Tandmobiliteit werd klinisch beoordeeld met behulp van een mobiliteitsscoresysteem dat varieert van 0-3, waarbij (score 0 de beste) geen mobiliteit aangeeft en (score 3 de slechtste) verticale en horizontale mobiliteit aangeeft.
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Verwijding van de Parodontale Ligamentruimte
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na behandeling
Radiografisch bewijs van verbreding van de parodontale ligamentruimte beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's. Vastgelegd als Aanwezig / Afwezig.
6 maanden en 12 maanden na behandeling
Interne en externe wortelresorptie
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na behandeling
Radiografisch bewijs van interne of externe wortelresorptie waargenomen op periapicale röntgenfoto's. Vastgelegd als Aanwezig / Afwezig.
6 maanden en 12 maanden na behandeling
Furcale of periapicale radiolucentie
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na behandeling
Aanwezigheid van een radiolucente laesie in de furcatie of periapicale regio gedetecteerd op gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's. Vastgelegd als Aanwezig / Afwezig.
6 maanden en 12 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

October University for Modern Sciences and Arts

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ahmed MSA University

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren