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Klinische und radiologische Beurteilung von Neo Putty MTA gegenüber Formokresol bei der vitalen Pulpotomie an unteren Milchmolaren

23. Februar 2026 aktualisiert von: Ahmed Shawky Amer, October University for Modern Sciences and Arts

Klinische und radiologische Beurteilung von Neo Putty MTA gegenüber Formokresol bei der vitalen Pulpotomie von Milchmolaren im Unterkiefer: Eine randomisierte klinische Studie

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, den klinischen und radiologischen Erfolg von NeoPutty MTA im Vergleich zu Formokresol bei der vitalen Pulpotomie von unteren Milchmolaren bei Kindern im Alter von 4 bis 9 Jahren zu bewerten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (1:1) eingeteilt, um entweder mit NeoPutty MTA oder Formokresol eine Pulpotomie zu erhalten, gefolgt von einer Versorgung mit Stahlkronen. Die klinischen und radiologischen Ergebnisse werden während der Nachuntersuchungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pulpotomie ist eine häufig durchgeführte Vitalerhaltungstherapie in der Kinderzahnheilkunde. Formokresol wurde aufgrund seines hohen klinischen Erfolgs weit verbreitet eingesetzt; jedoch bestehen Bedenken hinsichtlich seiner potenziellen Toxizität. NeoPutty MTA ist ein vorgemischtes biokeramisches Material, das als alternatives Pulpotomiemittel mit verbesserten Handhabungseigenschaften und Bioaktivität eingeführt wurde. Diese randomisierte Parallelgruppen-Studie wird NeoPutty MTA gegenüber Formokresol bei der Vitalpulpotomie an unteren Milchmolaren vergleichen. Kinder im Alter von 4-9 Jahren mit asymptomatischen kariösen unteren Milchmolaren werden aus der Abteilung für Kinderzahnheilkunde der Zahnmedizinischen Fakultät der MSA Universität rekrutiert. Qualifizierte Zähne werden standardisierten Pulpotomieverfahren unterzogen, mit Glasionomerzement restauriert und mit Edelstahlkronen versorgt. Klinische und radiologische Nachuntersuchungen werden in geplanten Intervallen durchgeführt, um Erfolgs- und Misserfolgsraten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Ägypten, 12116
        • October University for Modern Sciences and Arts
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder mit asymptomatisch kariösen primären Mandibularen Molaren.

  • Patient und Elternteil zeigen Kooperation und Compliance.
  • Kinder im Alter von 4-9 Jahren.
  • Vitale kariöse Primärzähne mit vollständiger Wurzelbildung.
  • Asymptomatische Zähne oder ohne klinische Symptome von spontanen Schmerzen.
  • Kein klinischer Hinweis auf Pulpadegeneration wie Anamnese von spontanen oder nächtlichen Schmerzen, Klopfschmerz, pathologische Zahnlockerung, Schwellung oder Fistelgang.
  • Beide Geschlechter werden eingeschlossen.
  • Kein radiologischer Hinweis auf Pulpadegeneration wie interne Wurzelresorption, externe Wurzelresorption oder furchale Strahlentransparenz.
  • Vorhandensein von zwei Dritteln der Wurzel.
  • Zähne, die restauriert werden können.
  • Kinder mit vorheriger elterlicher Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer systemischen Erkrankung.
  • Hämostase wird nicht innerhalb von 5 Minuten nach Pulpaamputation erreicht, durch direkten Kontakt mit einem feuchten Wattebausch vor Materialplatzierung.
  • Das verbleibende radikuläre Gewebe war nicht vital (mit Eiterung oder eitriger Nekrose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: NeoPutty MTA-Pulpotomie
Die Teilnehmer erhalten eine Vitalpulpotomie an mandibulären Milchmolaren mit NeoPutty MTA als Pulpotomie-Medikament, gefolgt von einer Restauration mit Glasionomerzement und einer Edelstahlkrone.
Arzneimittel: NeoPutty MTA
NeoPutty MTA (NuSmile) wird direkt über die radikulären Pulpastümpfe nach der Hämostase platziert, dann wird der Zahn mit zahnmodifiziertem Glasionomerzement versiegelt und mit einer Edelstahlkrone restauriert.
Aktiver Komparator: Arm B: Formokresol-Pulpotomie
Die Teilnehmer erhalten eine Vitalpulpotomie an mandibulären Milchmolaren unter Verwendung von Formokresol (1:5 Verdünnung von Buckley's Formokresol), das mit einem Wattepellet aufgetragen wird, gefolgt von verstärktem Zinkoxid-Eugenol, Glasionomerzement und einer Edelstahlkrone.
Arzneimittel: Formokresol
Ein steriler Wattebausch, der leicht mit einer 1:5-Verdünnung von Buckleys Formokresol befeuchtet wurde, wird für 3–5 Minuten auf die Pulpenstümpfe gelegt und anschließend entfernt. Verstärktes Zinkoxid-Eugenol wird aufgetragen, gefolgt von Glasionomerzement und einer Edelstahlkronenrestauration.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Vorhandensein oder Fehlen von spontanen postoperativen Schmerzen, die vom Kind/Elternteil nach einer Pulpotomiebehandlung berichtet werden.
1 Woche postoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klopfschmerz
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Beschreibung: Vorhandensein oder Fehlen von Schmerzen bei der Perkussion während klinischer Folgeuntersuchungen.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Vorhandensein eines Sinustrakts, einer Fistel oder eines Abszesses
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Beschreibung: Klinische Bewertung auf das Vorhandensein von Schwellung, Abszess oder Sinus-/Fistelgang in Bezug auf den behandelten Zahn.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Zahnbeweglichkeit
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Beschreibung: Zahnbeweglichkeit klinisch beurteilt unter Verwendung eines Mobilitätsbewertungssystems mit einem Bereich von 0-3, wobei (Score 0 der beste) keine Mobilität anzeigt und (Score 3 der schlechteste) vertikale und horizontale Mobilität anzeigt.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Verbreiterung des parodontalen Ligamentraums
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Röntgenologischer Nachweis einer Erweiterung des parodontalen Ligamentspalts, bewertet mittels standardisierter apikaler Röntgenaufnahmen. Erfasst als Vorhanden / Nicht vorhanden.
6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Interne und externe Wurzelresorption
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Röntgenologischer Nachweis von interner oder externer Wurzelresorption, die auf periapikalen Röntgenaufnahmen beobachtet wird. Erfasst als Vorhanden / Nicht vorhanden.
6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Furcale oder periapikale Radioluzenz
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Vorhandensein einer strahlendurchlässigen Läsion in der Furkations- oder periapikalen Region, die auf standardisierten periapikalen Röntgenaufnahmen festgestellt wird.
Erfasst als Vorhanden / Nicht vorhanden.
6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

October University for Modern Sciences and Arts

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ahmed MSA University

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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