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Valutazione Clinica e Radiografica di Neo Putty MTA Rispetto al Formocresolo Utilizzati nella Pulpotomia Vitale dei Molari Primari Mandibolari

23 febbraio 2026 aggiornato da: Ahmed Shawky Amer, October University for Modern Sciences and Arts

Valutazione Clinica e Radiografica di Neo Putty MTA rispetto al Formocresolo Utilizzato nella Pulpotomia Vitale dei Molari Primari Mandibolari: Uno Studio Clinico Randomizzato

Questo studio clinico randomizzato mira a valutare il successo clinico e radiografico di NeoPutty MTA rispetto al formocresolo nella pulpotomia vitale dei molari decidui mandibolari in bambini di età compresa tra 4 e 9 anni. I partecipanti saranno assegnati casualmente in due gruppi (1:1) per ricevere pulpotomia con NeoPutty MTA o formocresolo, seguita da restauro con corone in acciaio inossidabile. I risultati clinici e radiografici saranno valutati durante le visite di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pulpotomia è una terapia vitale della polpa comunemente eseguita in odontoiatria pediatrica. Il formocresolo è stato ampiamente utilizzato grazie al suo elevato successo clinico; tuttavia, esistono preoccupazioni riguardo alla sua potenziale tossicità. NeoPutty MTA è un materiale bioceramico premiscelato introdotto come agente alternativo per la pulpotomia con proprietà di manipolazione e bioattività migliorate. Questo studio clinico randomizzato a gruppi paralleli confronterà NeoPutty MTA rispetto al formocresolo nella pulpotomia vitale dei molari decidui mandibolari. Bambini di età compresa tra 4 e 9 anni che presentano molari decidui mandibolari cariati asintomatici saranno reclutati dal Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica, Facoltà di Odontoiatria, Università MSA. I denti idonei saranno sottoposti a procedure di pulpotomia standardizzate, restauro con cemento vetroionomerico e corone in acciaio inossidabile. Il follow-up clinico e radiografico sarà eseguito a intervalli programmati per valutare i risultati di successo e insuccesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egitto, 12116
        • October University for Modern Sciences and Arts
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Bambini con dente/i molare/i deciduo/i mandibolare/i cariato/i asintomatico/i.

  • Paziente e genitore che dimostrino cooperazione e compliance.
  • Bambini di età compresa tra 4 e 9 anni.
  • Dente/i deciduo/i cariato/i vitali con formazione radicale completa.
  • Denti asintomatici o senza sintomi clinici di dolore spontaneo.
  • Nessuna evidenza clinica di degenerazione pulpare come anamnesi di dolore spontaneo o notturno, dolorabilità alla percussione, mobilità patologica del dente, gonfiore o tragitto fistoloso.
  • Saranno inclusi entrambi i sessi.
  • Nessuna evidenza radiografica di degenerazione pulpare come riassorbimento radicolare interno, riassorbimento radicolare esterno o radiotrasparenza furcale.
  • Presenza di due terzi della radice.
  • Denti che possono essere restaurati.
  • Bambini con consenso genitoriale preventivo.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi malattia sistemica.
  • L'emostasi non viene ottenuta entro 5 minuti dall'amputazione pulpare, mediante contatto diretto con un batuffolo di cotone umido prima del posizionamento del materiale.
  • Il tessuto radicolare rimanente era non vitale (con suppurazione o necrosi purulenta).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Pulpotomia con NeoPutty MTA
I partecipanti riceveranno una pulpotomia vitale dei molari decidui mandibolari utilizzando NeoPutty MTA come medicamento per la pulpotomia, seguita dal restauro con cemento vetroionomerico e corona in acciaio inossidabile.
Droga: NeoPutty MTA
NeoPutty MTA (NuSmile) verrà posizionato direttamente sui monconi della polpa radicolare dopo l'emostasi, quindi il dente verrà sigillato con cemento vetroionomerico modificato con resina e restaurato con una corona in acciaio inossidabile.
Comparatore attivo: Braccio B: Pulpotomia con Formocresolo
I partecipanti riceveranno una pulpotomia vitale dei molari decidui mandibolari utilizzando formocresolo (diluizione 1:5 del formocresolo di Buckley) applicato con batuffolo di cotone, seguita da ossido di zinco eugenolo rinforzato, cemento vetroionomerico e corona in acciaio inossidabile.
Droga: Formocresolo
Un pellet di cotone sterile leggermente inumidito con una diluizione 1:5 di formocresolo di Buckley verrà posizionato contro i monconi della polpa per 3-5 minuti, quindi rimosso. Verrà posizionato ossido di zinco eugenolo rinforzato, seguito da cemento vetroionomerico e restauro con corona in acciaio inossidabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana postoperatoria, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Presenza o assenza di dolore postoperatorio spontaneo riportato dal bambino/genitore dopo il trattamento di pulpotomia.
1 settimana postoperatoria, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla percussione
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Descrizione: Presenza o assenza di dolore alla percussione durante le visite di follow-up clinico.
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Presenza di seno, fistola o ascesso
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Descrizione: Valutazione clinica per la presenza di gonfiore, ascesso o tratto sinusale/fistoloso correlato al dente trattato.
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Mobilità dentale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Descrizione: La mobilità dentale valutata clinicamente utilizzando un sistema di punteggio di mobilità che va da 0 a 3, dove (punteggio 0 il migliore) indica assenza di mobilità e (punteggio 3 il peggiore) indica mobilità verticale e orizzontale.
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Allargamento dello Spazio del Legamento Parodontale
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Evidenza radiografica di allargamento dello spazio del legamento parodontale valutato mediante radiografie periapicali standardizzate. Registrato come Presente / Assente.
6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Riassorbimento Radicolare Interno ed Esterno
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Evidenza radiografica di riassorbimento radicolare interno o esterno osservato sulle radiografie periapicali. Registrato come Presente / Assente.
6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Radiotrasparenza Furcale o Periapicale
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Presenza di lesione radiotrasparente nell'area di furcazione o periapicale rilevata su radiografie periapicali standardizzate. Registrata come Presente / Assente.
6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

October University for Modern Sciences and Arts

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ahmed MSA University

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie profonda nei molari decidui

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