Kliininen ja radiografinen arviointi Neo Putty MTA:sta verrattuna formokresoliin, jota käytetään alaleuan maitohampaiden vitalipulpotomiassa
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ahmed Shawky Amer, October University for Modern Sciences and Arts
Kliininen ja radiografinen arviointi Neo Putty MTA:sta verrattuna formokresoliin käytettäessä mandibulaaristen maitohampaiden vitalipulpotomiassa: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan NeoPutty MTA:n kliinistä ja radiografista menestystä verrattuna formokresoliin elävien hammasytimien hoitomenetelmässä (vital pulpotomy) 4–9-vuotiaiden lasten alaleuan maitohampaissa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (1:1) saamaan hammasytimen hoito joko NeoPutty MTA:lla tai formokresolilla, minkä jälkeen hampaista tehdään teräskruunuilla.
Kliinisiä ja radiografisia tuloksia arvioidaan seurantakäyntien aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pulpotomia on lastenhoidossa yleisesti käytetty elävän hammaspuun hoitomenetelmä.
Formokresolia on käytetty laajasti sen korkean kliinisen menestyksen vuoksi; siitä on kuitenkin olemassa huolenaiheita sen mahdollisen myrkyllisyyden vuoksi.
NeoPutty MTA on valmissekoitettu biokeramiikkamateriaali, joka on esitelty vaihtoehtoisena pulpotomianäytteenä parannetun käsiteltävyyden ja bioaktiivisuuden kanssa.
Tämä satunnaistettu rinnakkaisryhmäkliininen tutkimus vertailee NeoPutty MTA:ta ja formokresolia alaleuan maitohampaiden elävän pulpotomian hoidossa.
Neljästä yhdeksän vuoden ikäiset lapset, joilla on oireettomia karioottisia alaleuan maitohampaita, rekrytoidaan MSA-yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan lastenhammaslääketieteen osastolta.
Kelvolliset hampaat käyvät läpi standardoidut pulpotomiaproseduurit, restaurointi lasi-ionomerisementillä ja ruostumattomasta teräksestä valmistetut kruunut.
Kliininen ja radiografinen seuranta suoritetaan suunnitelluin väliajoin arvioimaan onnistumisia ja epäonnistumisia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Shawky, bachelor of dentistry
- Puhelinnumero: +201124465202
- Sähköposti: ahmed.shawky3@msa.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egypti, 12116
- October university for modern sciences and arts
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Shawky
- Puhelinnumero: +201124465202
- Sähköposti: ahmed.shawky3@msa.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
Lapset, joilla on oireettomia mätäneitä alaleuan välihampaita.
- Potilas ja vanhempi osoittavat yhteistyökykyä ja noudattamista.
- 4–9-vuotiaat lapset.
- Elinkelpoiset karioottiset välihampaat täydellisen juurenmuodostuksen kanssa.
- Oireettomat hampaat tai ilman spontaanin kivun kliinisiä oireita.
- Ei kliinistä näyttöä hammasytimen rappeutumisesta, kuten spontaanin tai yöaikaisen kivun historiaa, herkkyyttä perkussiolle, patologista hampaiden liikkuvuutta, turvotusta tai fistelikanavaa.
- Molemmat sukupuolet sisällytetään.
- Ei radiografista näyttöä hammasytimen rappeutumisesta, kuten sisäistä juuriresorptiota, ulkoista juuriresorptiota tai furkaalista radioluenssia.
- Kahden kolmasosan juuren läsnäolo.
- Hampaat, jotka voidaan restauroida.
- Lapset, joilla on etukäteinen vanhempien suostumus.
Ekskluusiokriteerit:
- Minkä tahansa systeemisen sairauden historia.
- Hemostaasiaa ei saavuteta 5 minuutin kuluessa hammasytimen amputaatiosta, suoralla kosketuksella kostean puuvillapallon kanssa ennen materiaalin asettamista.
- Jäljellä oleva radikulaarinen kudos oli eloton (suppuraatiolla tai märkänekroosilla).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haara A: NeoPutty MTA-hammaspulpotomia
Osallistujille tehdään elintärkeä pulpotomia alaleuan maitohampaista käyttäen NeoPutty MTA:a hammasytimen hoidon lääkkeenä, minkä jälkeen hampaista tehdään paikkaus lasi-ionomeerisementillä ja ruostumattomasta teräksestä valmistetulla kruunulla.
|
NeoPutty MTA (NuSmile) asetetaan suoraan radikulaarisen hammaspuun tyngille verenvuodon tyrehdyttyä, minkä jälkeen hammas tiivistetään hartsilla muokatulla ionomeerisementillä ja korjataan ruostumattomasta teräksestä valmistetulla kruunulla.
|
|
Active Comparator: Arm B: Formokresolipulpotomia
Osallistujille tehdään elinsiirto eli vital pulpotomia alakallon maitopuremahampaista käyttäen formokresolia (1:5 laimennus Buckleyn formokresolista), joka levitetään puuvillapallolla, minkä jälkeen käytetään vahvistettua sinkkioksidi-eugenolia, lasi-ionomeerisementtiä ja ruostumatonta teräskruunua.
|
Steriili puuvillapallo, joka on kevyesti kasteltu 1:5 laimennuksella Buckleyn formokresolia, asetetaan pulpikantoja vasten 3–5 minuutiksi, minkä jälkeen se poistetaan. Sen jälkeen asetetaan vahvistettu sinkkioksidi-eugenoli, jota seuraa lasijonomerisementti ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunurekonstruktio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lapsen/vanhemman raportoima spontaanin leikkauksen jälkeisen kivun esiintyminen tai poissaolo hammaspulpapotoman hoidon jälkeen.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu perkussion yhteydessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kuvaus: Kliinisissä seurantakäynneissä esiintyvä tai puuttuva kipu perkussion aikana.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Sivuontelokäytävän, fistulan tai abskessin esiintyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kuvaus: Kliininen arviointi turvotuksen, paiseen tai sinus-/fistelukanavan olemassaolosta hoidetun hampaaseen liittyen.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Hampaiden liikkuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kuvaus: Hampaiden liikkuvuus arvioitiin kliinisesti liikkuvuuspisteytysjärjestelmällä, joka vaihtelee välillä 0–3 (pisteet 0 parhain) ilmaisee liikkuvuuden puuttumista ja (pisteet 3 huonoin) ilmaisee pysty- ja vaakasuuntaista liikkuvuutta.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Periodontiumin ligamenttitilan laajeneminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Periodontaalisen ligamentin tilan laajentumisen radiografinen todiste arvioituna standardoiduilla periapikaalikuvilla.
Tallennettu esiintymisenä / puuttumisena. |
6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Sisäinen ja ulkoinen juuriresorptio
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Radiografinen todiste sisäisestä tai ulkoisesta juuren resorptiosta, joka havaittaan huippukuvissa.
Merkitään läsnä / poissa. |
6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Furkaali tai periapikaalinen radiokuilu
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Radioluustisen leesionin esiintyminen hampaiston haarautumisalueella tai huippualueella, havaittu standardoiduilla huippualueen röntgenkuvilla.
Merkitään esiintyy / ei esiinny. |
6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ahmed MSA University
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .