Evaluación Clínica y Radiográfica de Neo Putty MTA Frente a Formocresol Utilizado en Pulpotomía Vital de Molares Primarios Mandibulares
23 de febrero de 2026 actualizado por: Ahmed Shawky Amer, October University for Modern Sciences and Arts
Evaluación Clínica y Radiográfica de Neo Putty MTA Versus Formocresol Utilizado en Pulpotomía Vital de Molares Primarios Mandibulares: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar el éxito clínico y radiográfico de NeoPutty MTA en comparación con el formocresol en la pulpotomía vital de molares primarios mandibulares en niños de 4 a 9 años.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos (1:1) para recibir pulpotomía con NeoPutty MTA o formocresol, seguido de restauración con coronas de acero inoxidable.
Los resultados clínicos y radiográficos se evaluarán durante las visitas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pulpotomía es una terapia de pulpa vital comúnmente realizada en odontología pediátrica.
El formocresol ha sido ampliamente utilizado debido a su alto éxito clínico; sin embargo, existen preocupaciones sobre su potencial toxicidad.
NeoPutty MTA es un material biocerámico premezclado introducido como un agente alternativo para pulpotomía con propiedades de manipulación mejoradas y bioactividad.
Este ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos comparará NeoPutty MTA frente a formocresol en la pulpotomía vital de molares primarios mandibulares.
Se reclutarán niños de 4 a 9 años que presenten molares primarios mandibulares cariados asintomáticos del Departamento de Odontología Pediátrica, Facultad de Odontología, Universidad MSA.
Los dientes elegibles se someterán a procedimientos de pulpotomía estandarizados, restauración con cemento de ionómero de vidrio y coronas de acero inoxidable.
El seguimiento clínico y radiográfico se realizará a intervalos programados para evaluar los resultados de éxito y fracaso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Shawky, bachelor of dentistry
- Número de teléfono: +201124465202
- Correo electrónico: ahmed.shawky3@msa.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Giza Governorate
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Giza, Giza Governorate, Egipto, 12116
- October university for modern sciences and arts
-
Contacto:
- Ahmed Shawky
- Número de teléfono: +201124465202
- Correo electrónico: ahmed.shawky3@msa.edu.eg
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños con molar(es) primario(s) mandibular(es) cariados asintomáticos.
- Paciente y padres que muestren cooperación y cumplimiento.
- Niños de 4 a 9 años.
- Primario(s) cariado(s) vital(es) con formación radicular completa.
- Dientes asintomáticos o sin síntomas clínicos de dolor espontáneo.
- Sin evidencia clínica de degeneración pulpar como antecedentes de dolor espontáneo o nocturno, dolor a la percusión, movilidad patológica del diente, hinchazón o trayecto fistuloso.
- Se incluirán ambos sexos.
- Sin evidencia radiográfica de degeneración pulpar como reabsorción radicular interna, reabsorción radicular externa o radiolucidez en la furca.
- Presencia de dos tercios de la raíz.
- Dientes que puedan ser restaurados.
- Niños con consentimiento previo de los padres.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad sistémica.
- La hemostasia no se logra en 5 minutos tras la amputación pulpar, por contacto directo con una bolita de algodón húmeda antes de la colocación del material.
- El tejido radicular remanente no era vital (con supuración o necrosis purulenta).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: Pulpotomía con NeoPutty MTA
Los participantes recibirán una pulpotomía vital de molares primarios mandibulares utilizando NeoPutty MTA como medicamento de pulpotomía, seguida de una restauración con cemento de ionómero de vidrio y corona de acero inoxidable.
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Se colocará NeoPutty MTA (NuSmile) directamente sobre los muñones de la pulpa radicular después de la hemostasia, luego el diente se sellará con cemento de ionómero de vidrio modificado con resina y se restaurará con una corona de acero inoxidable.
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Comparador activo: Brazo B: Pulpotomía con Formocresol
Los participantes recibirán una pulpotomía vital de molares primarios mandibulares utilizando formocresol (dilución 1:5 del formocresol de Buckley) aplicado con una torunda de algodón, seguido de óxido de zinc eugenol reforzado, cemento de ionómero de vidrio y corona de acero inoxidable.
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Una bolita de algodón estéril ligeramente humedecida con una dilución 1:5 de formocresol de Buckley se colocará contra los muñones pulpares durante 3-5 minutos y luego se retirará.
Se colocará óxido de zinc reforzado con eugenol, seguido de cemento de ionómero de vidrio y restauración con corona de acero inoxidable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatoria, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Presencia o ausencia de dolor postoperatorio espontáneo reportado por el niño/padre después del tratamiento de pulpotomía.
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1 semana postoperatoria, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor a la percusión
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Descripción: Presencia o ausencia de dolor a la percusión durante las visitas de seguimiento clínico.
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3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Presencia de tracto sinusal, fístula o absceso
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Descripción: Evaluación clínica para detectar la presencia de hinchazón, absceso o tracto sinusal/fístula relacionados con el diente tratado.
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3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Movilidad dental
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Descripción: La movilidad dental evaluada clínicamente utilizando un sistema de puntuación de movilidad que va de 0 a 3, donde (puntuación 0 la mejor) indica ausencia de movilidad y (puntuación 3 la peor) indica movilidad vertical y horizontal.
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3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Ensanchamiento del Espacio del Ligamento Periodontal
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Evidencia radiográfica de ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal evaluada mediante radiografías periapicales estandarizadas.
Registrado como Presente / Ausente. |
6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Reabsorción Radicular Interna y Externa
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Evidencia radiográfica de reabsorción radicular interna o externa observada en radiografías periapicales.
Registrado como Presente / Ausente.
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6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Radiolucidez Furcal o Periapical
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Presencia de lesión radiolúcida en la zona de furcación o periapical detectada en radiografías periapicales estandarizadas.
Registrada como Presente / Ausente.
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6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ahmed MSA University
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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